A Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), líder em inovação em imuno-oncologia, anunciou hoje que a Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde da França (ANSM) aprovou um protocolo nacional de tratamento atualizado para o botensilimabe (BOT) em combinação com o balstilimabe (BAL), no âmbito do programa francês Autorisation d’Accès Compassionne (AAC).
O protocolo atualizado amplia a autorização da AAC previamente concedida na França para BOT+BAL em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) estável em microssatélites (MSS) sem metástases hepáticas ativas, incluindo agora pacientes elegíveis com certos tipos de câncer de ovário e sarcomas de tecidos moles, doenças com grande necessidade médica não atendida após o esgotamento das opções padrão.
O protocolo revisado foi elaborado para ampliar os critérios de elegibilidade, permitindo que mais pacientes com tumores sólidos avançados tenham acesso precoce ao BOT+BAL por meio do uso compassivo com reembolso, além de aprimorar o monitoramento e os procedimentos de tratamento nos hospitais participantes.
BOT+BAL é uma combinação de imunoterapia sem quimioterapia nem radioterapia, atualmente avaliada em estudos clínicos e disponível em cenários de acesso compassivo autorizados pela ANSM. Nos estudos realizados até o momento, foi observada atividade antitumoral em pacientes fortemente pré-tratados, incluindo tipos de tumor que historicamente apresentam resposta limitada às abordagens convencionais de imunoterapia.
O programa AAC da França permite o acesso hospitalar para pacientes com doenças graves ou com risco de vida que não possuem alternativas terapêuticas adequadas. O tratamento sob o AAC é regido por um protocolo nacional que padroniza as condições de uso, incluindo critérios de elegibilidade dos pacientes, administração do tratamento, coleta de dados de eficácia e segurança e acompanhamento sob supervisão do sistema nacional de saúde francês.
Para pacientes franceses elegíveis tratados em hospital pelo AAC, o BOT+BAL é totalmente reembolsado.
Ampliação da elegibilidade ao AAC
Segundo o protocolo nacional atualizado, o acesso ao BOT+BAL via AAC com reembolso é autorizado na França para pacientes adultos elegíveis com:
- Câncer colorretal metastático MSS sem metástases hepáticas ativas, após progressão com terapias padrão;
- Câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritônio primário, refratário ou resistente a platina, após esgotadas as opções de tratamento aprovadas;
- Sarcomas de tecidos moles avançados ou metastáticos, incluindo múltiplas histologias de alto grau, após falha das terapias padrão.
Importância da atualização
Ao ampliar o acesso totalmente reembolsado pela AAC para câncer colorretal, câncer de ovário e sarcomas, a França implementou uma estrutura de acesso precoce a múltiplos tumores para uma única combinação de imunoterapia investigacional, sob um protocolo nacional padronizado. Isso representa um nível raro de autorização nacional de acesso precoce e permite acesso hospitalar consistente a um tratamento investigacional, mantendo a supervisão da ANSM e o acompanhamento estruturado dos pacientes enquanto novas evidências clínicas e de prática real continuam a ser geradas.
BOT+BAL continuam em fase de investigação e não são aprovados para comercialização na França ou em qualquer outro lugar.
Sobre a Agenus
Agenus é uma empresa líder em imuno-oncologia, dedicada ao combate ao câncer com um portfólio abrangente de agentes imunológicos. Fundada em 1994, sua missão é ampliar o número de pacientes beneficiados pela imunoterapia contra o câncer por meio de abordagens combinadas, utilizando um amplo repertório de terapias com anticorpos, terapias celulares adotivas (por meio da MiNK Therapeutics) e adjuvantes. A Agenus possui capacidades robustas de desenvolvimento completo, incluindo instalações de fabricação comerciais e clínicas cGMP, pesquisa e descoberta, além de uma presença global em operações clínicas. A sede da Agenus fica em Lexington, MA. Para mais informações, acesse www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Informações que podem ser relevantes para investidores serão regularmente publicadas em nosso site e redes sociais.
A Agenus está comprometida com o acesso responsável dos pacientes a medicamentos em investigação por meio de ensaios clínicos e mecanismos de acesso precoce autorizados por órgãos regulatórios. Na França, o BOT+BAL estão disponíveis apenas pelo programa AAC autorizado pela ANSM, seguindo um protocolo validado nacionalmente, com reembolso integral do governo para pacientes elegíveis tratados em hospital.
Sobre a Global Access Pathways
Enquanto a autorização de comercialização não for concedida, BOT+BAL só podem ser acessados por meio de ensaios clínicos, incluindo o estudo de Fase 3 BATTMAN sobre câncer colorretal MSS refratário, e por mecanismos de acesso precoce autorizados, quando permitidos e disponíveis de acordo com o regulamento de cada país.
Para pacientes franceses elegíveis tratados em hospital pelo AAC e que atendam aos critérios pré-definidos, BOT+BAL são totalmente reembolsados pelo sistema de saúde nacional da França (Assurance Maladie). O reembolso é estruturado como um pagamento único, antecipado e por curso de tratamento, cobrindo toda a terapia do paciente conforme o protocolo nacional da AAC, em vez de ser calculado por dose. Uma vez que o paciente seja autorizado e o tratamento iniciado sob o protocolo, todo o curso de tratamento e as administrações subsequentes são fornecidos sem custos adicionais. Em conformidade com os requisitos da AAC, a indenização máxima aplicável a BOT+BAL é comunicada às autoridades francesas competentes.
Fora da França, o acesso pode estar disponível em alguns países por meio de programas pagos para pacientes específicos, que podem envolver pagamento do próprio bolso e/ou acordos especiais de seguro, dependendo das regulamentações locais e das decisões de cobertura individuais.
Sobre o botensilimabe (BOT)
O botensilimabe (BOT) é um anticorpo humano multifuncional anti-CTLA-4 com Fc aprimorado, projetado para potencializar respostas imunes antitumorais tanto inatas quanto adaptativas. Seu design inovador utiliza mecanismos de ação que permitem estender os benefícios da imunoterapia a tumores “frios”, que geralmente respondem mal aos tratamentos padrão ou são refratários às terapias convencionais PD-1/CTLA-4 e terapias em investigação. O botensilimabe aumenta as respostas imunes em diversos tipos de tumor ao ativar e preparar células T, reduzir células T regulatórias intratumorais, ativar células mieloides e induzir respostas de memória de longo prazo.
Aproximadamente 1.200 pacientes foram tratados com botensilimabe e/ou balstilimabe em ensaios clínicos de fase 1 e 2. Na França, o botensilimabe só está acessível por meio do programa da AAC autorizado pela ANSM, quando utilizado como BOT+BAL conforme o protocolo nacional descrito acima.
Sobre o Balstilimabe (BAL)
O balstilimabe é uma nova imunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal totalmente humana, projetada para bloquear a interação da PD-1 (proteína de morte celular programada 1) com seus ligantes PD-L1 e PD-L2. Até o momento, ele já foi avaliado em mais de 900 pacientes, demonstrando atividade clínica e um perfil de tolerabilidade favorável em diversos tipos de tumor. Na França, o balstilimabe só está acessível por meio do programa AAC autorizado pela ANSM, quando utilizado como BOT+BAL conforme o protocolo nacional descrito acima.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas feitas de acordo com as disposições de “safe harbor” das leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre o botensilimabe e o balstilimabe, vias de acesso precoce, planos de desenvolvimento clínico (incluindo o estudo BATTMAN) e cronogramas regulatórios e clínicos esperados, assim como quaisquer outras declarações que contenham palavras como “pode”, “acredita”, “espera”, “antecipa”, “deseja”, “pretende”, “planeja”, “projeta”, “estima”, “irá” e expressões similares destinadas a identificar declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. Entre esses riscos e incertezas estão, entre outros, os fatores descritos na seção de Fatores de Risco do nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K de 2024, e nos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q apresentadosàComissão de Valores Mobiliários. A Agenus alerta os investidores a não confiarem excessivamente nas declarações prospectivas contidas neste comunicado. Essas declarações refletem apenas a data de emissão deste comunicado, e a Agenus não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar as declarações, exceto na medida exigida por lei. Todas as declarações prospectivas estão expressamente qualificadas em sua totalidade por este aviso de cautela.
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