A Agenus anuncia a inclusão do primeiro paciente no estudo global de fase 3 BATTMAN, que avalia a combinação de imunoterapia BOT+BAL em câncer colorretal metastático MSS ou pMMR

A AgenusInc. (Nasdaq: AGEN), líder em inovação em imuno-oncologia, anunciou hoje a inclusão do primeiro paciente no estudo global de fase 3 BATTMAN (CO.33) (NCT07152821). Este estudo está avaliando a combinação de imunoterapia da Agenus, botensilimab (BOT) e balstilimab (BAL), versus o melhor tratamento de suporte em pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) refratário e irressecável, microssatélite estável (MSS) e com reparo de erros de pareamento proficiente (pMMR), uma população considerada resistenteàimunoterapia.

Este estudo está sendo conduzido como um ensaio clínico cooperativo liderado pelo Canadian Cancer Trials Group (CCTG) do Canadá e realizado no Canadá, França, Austrália e Nova Zelândia. Mais de 100 centros participarão, abrangendo as redes acadêmicas cooperativas do CCTG, do GI Cancer Trials na Austrália e do consórcio francês Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) (incluindo Unicancer, GERCOR e FFCD). O estudo BATTMAN (CO.33) serve como estudo de registro para o BOT+BAL, recrutando aproximadamente 830 pacientes e com previsão de conclusão rápida do recrutamento global. Isso reflete o entusiasmo sem precedentes de pesquisadores e pacientes em todo o mundo, incluindo o forte interesse de centros de pesquisa e médicos envolvidos por meio dos programas de acesso pago para pacientes com necessidades especiais da Agenus e do programa francês AAC.

“O recrutamento do primeiro paciente no estudo BATTMAN marca um marco importante para a Agenus e para o programa BOT+BAL”, disse o Dr. Steven O’Day, diretor médico da Agenus. “Este estudo avança nosso objetivo de desenvolver imunoterapias eficazes para pacientes que atualmente têm poucas opções. Somos gratos aos nossos parceiros da CCTG, da GI Cancer Trials na Austrália e da PRODIGE, bem como aos pesquisadores dedicados,àequipe dos centros de pesquisa e aos pacientes que impulsionam este esforço global.”

“Nossa colaboração com a Agenus se baseia em anos de pesquisa cooperativa com o objetivo de levar os benefícios da imunoterapia a pacientes com câncer colorretal microssatélite estável — aqueles que historicamente não tinham opções eficazes”, disse o Dr.Chris O’Callaghan, DVM, PhD, investigador sênior do Canadian Cancer Trials Group (CCTG). “Estudos anteriores do CCTG sugeriram que a imunoterapia dupla poderia prolongar a sobrevida mesmo em tumores frios, e a magnitude e a durabilidade das respostas observadas com botensilimab e balstilimab em estudos anteriores justificam sua investigação em um ensaio clínico de fase 3.”

“O entusiasmo entre os pesquisadores tem sido notável — poucos dias após a submissãoàHealth Canada, centros de referência em todo o Canadá se mobilizaram para iniciar o estudo. Estamos ansiosos para avançar com esse esforço global e potencialmente transformar os resultados para pacientes que já esgotaram todos os outros tratamentos”, disse o Dr. Jonathan Loree, MD, MSc, FRCPC, presidente do Estudo CO.33.

Sobre o Ensaio BATTMAN (CO.33)

O ensaio BATTMAN (CCTG CO.33) (NCT07152821) é um estudo global de Fase 3, randomizado e controlado, que avalia o botensilimab (BOT) em combinação com o balstilimab (BAL) versus o melhor tratamento de suporte em pacientes com câncer colorretal refratário e irressecável, microssatélite estável (MSS) e com reparo de erros de pareamento proficiente (pMMR). Conduzido como um estudo cooperativo internacional liderado pelo Canadian Cancer Trials Group (CCTG), o ensaio recrutará aproximadamente 830 pacientes em mais de 100 centros no Canadá, França, Austrália e Nova Zelândia. As redes acadêmicas participantes incluem o CCTG, o GI Cancer Trials e o Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) da França, patrocinado pela UNICANCER. Este estudo de habilitação de registro foi projetado para apoiar possíveis submissões regulatórias para BOT+BAL nesta população de pacientes de difícil tratamento. Os pacientes interessados em saber mais sobre o estudo, incluindo informações sobre elegibilidade e inscrição, podem acessar: https://www.ctg.queensu.ca/patients/colorectal-cancer-clinical-trial-co33.

Sobre a Agenus

Agenus é uma empresa líder em imuno-oncologia, dedicada ao combate ao câncer com um portfólio abrangente de agentes imunológicos. Fundada em 1994, sua missão é ampliar o número de pacientes beneficiados pela imunoterapia contra o câncer por meio de abordagens combinadas, utilizando um amplo repertório de terapias com anticorpos, terapias celulares adotivas (por meio da MiNK Therapeutics) e adjuvantes. A Agenus possui capacidades robustas de desenvolvimento completo, incluindo instalações de fabricação comerciais e clínicas cGMP, pesquisa e descoberta, além de uma presença global em operações clínicas. A sede da Agenus fica em Lexington, MA. Para mais informações, acesse www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Informações que podem ser relevantes para investidores serão regularmente publicadas em nosso site e redes sociais.

Sobre o Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

O Canadian Cancer Trials Group (CCTG) é uma cooperativa de pesquisa de ensaios clínicos de câncer que realiza ensaios de fase I a III para testar terapias anticâncer e de suporte em todo o Canadá e internacionalmente. Com sede na Queen’s University, o CCTG apoiou mais de 700 ensaios envolvendo 100.000 pacientes de 40 países em 6 continentes através de uma rede global de 20.000 investigadores e pessoal de ensaios clínicos. CCTG é a Rede Canadense de Coordenação de Ensaios Clínicos da NCTN dos EUA e é um programa nacional da Sociedade Canadense do Câncer. O objectivo do CCTG é melhorar a sobrevivência e a qualidade de vida de todas as pessoas com cancro. Saiba mais em cctg.ca.

Sobre o botensilimabe (BOT)

O botensilimabe (BOT) é um anticorpo anti-CTLA-4 multifuncional humano com Fc melhorado, projetado para estimular as respostas imunes antitumorais inatas e adaptativas. Seu design inovador aproveita os mecanismos de ação para estender os benefícios da imunoterapia a tumores “frios”, que costumam responder mal ao tratamento padrão ou são refratários às terapias convencionais PD-1/CTLA-4 e às terapias experimentais. O botensilimabe aumenta as respostas imunológicas em vários tipos de tumores, preparando e ativando as células T, regulando negativamente as células T reguladoras intratumorais, ativando as células mieloides e induzindo respostas de memória de longo prazo.

Cerca de 1.200 pacientes foram tratados com botensilimabe e/ou balstilimabe em ensaios clínicos de fase 1 e fase 2. O botensilimabe, sozinho ou em combinação com o anticorpo PD-1 experimental da Agenus, o balstilimabe, demonstrou respostas clínicas em nove tipos de câncer metastático em estágio avançado. Para mais informações sobre os ensaios clínicos do botensilimabe, visite o site www.clinicaltrials.gov.

Sobre o Balstilimabe (BAL)

O balstilimabe é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano do tipo imunoglobulina G4 (IgG4), desenvolvido para bloquear a interação da PD-1 (proteína de morte celular programada 1) com seus ligantes PD-L1 e PD-L2. Até o momento, ele foi avaliado em mais de 900 pacientes e demonstrou atividade clínica e um perfil de tolerabilidade favorável em vários tipos de tumores.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas feitas de acordo com as disposições de salvaguarda das leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações relacionadas aos programas de botensilimabe e balstilimabe, aos cronogramas regulatórios e aos registros previstos. Quaisquer outras declarações que incluam os termos “pode”, “acredita”, “espera”, “antecipa”, “pretende”, “planeja”, “prevê”, “estima”, “irá”, “estabelecer”, “potencial”, “superioridade”, “melhor da categoria” ou expressões semelhantes têm a intenção de identificar declarações prospectivas. Tais declarações estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos previstos. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, os fatores descritos na seção Fatores de Risco do nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K referente a 2024 e nos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q arquivados juntoàComissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. A Agenus alerta os investidores a não depositarem confiança excessiva nas declarações prospectivas incluídas neste comunicado, as quais se referem exclusivamenteàdata de sua divulgação. A Agenus não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar tais declarações, exceto quando exigido por lei. Todas as declarações prospectivas estão expressamente qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência.

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