A BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu a designação PRIority MEdicines (PRIME) ao degradador de tirosina quinase de Bruton (BTK) em fase de investigação da empresa, BGB-16673, para o tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM) previamente tratados com um inibidor de BTK.
“Esta é a primeira designação PRIME da empresa, marcando um marco importante para a BeOne e proporcionando uma interação antecipada e ampliada com a EMAàmedida que avançamos com o BGB-16673”, disse Julie Lepin, vice-presidente sênior e diretora de Assuntos Regulatórios da BeOne. “A PRIME nos permite alinhar precocemente com a EMA quanto aos principais requisitos de evidência e, potencialmente, acelerar nosso caminho rumoàautorização de comercialização do BGB-16673 para pacientes com macroglobulinemia de Waldenström recidivada ou refratária.”
Além da designação PRIME, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA emitiu um parecer positivo sobre o pedido de Designação de Medicamento Órfão (ODD, sigla em inglês) da UE para o BGB-16673 na MW (macroglobulinemia de Waldenström). A decisão final está prevista para as próximas semanas. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) também concedeu a designação Fast Track ao BGB-16673 para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno (LLC/LLP) recidivante ou refratário (R/R) e pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) R/R.
O CHMP da EMA concedeu a designação PRIME ao BGB-16673 com base em dados que demonstram seu novo mecanismo de ação e atividade antitumoral em neoplasias malignas de células B. O Comitê reconheceu as opções limitadas de tratamento disponíveis para pacientes com MW após terapia com inibidor de BTK e destacou a forte justificativa biológica, além dos dados clínicos promissores do BGB-16673 nesse contexto, evidenciando seu potencial para atender a uma necessidade médica não atendida.
A iniciativa PRIME, lançada pela EMA em 2016, oferece suporte regulatório antecipado, proativo e aprimorado aos desenvolvedores de medicamentos promissores. Ela foi concebida para otimizar os planos de desenvolvimento e acelerar a avaliação, ajudando terapias inovadoras a chegarem mais rapidamente aos pacientes com necessidades médicas não atendidas.
Sobre o BGB-16673
O BGB-16673 é um degradador de proteínas que atua sobre a tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, desenvolvido a partir da plataforma de compostos quiméricos de ativação da degradação (CDAC) da BeOne. Ele foi projetado para promover a degradação, ou quebra, das formas selvagem e mutante da BTK, inclusive aquelas que comumente levamàresistência aos inibidores de BTK em pacientes com doença progressiva. O BGB-16673 é atualmente o degradador de BTK mais avançado em desenvolvimento clínico, contando com um extenso programa clínico global.
Sobre a BeOne Medicines
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia com sede na Suíça, dedicadaàdescoberta e ao desenvolvimento de tratamentos inovadores que sejam mais acessíveis e econômicos para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de terapias inovadoras por meio de capacidades internas e colaborações estratégicas. Com uma equipe global em expansão que ultrapassa 11.000 profissionais distribuídos por seis continentes, a empresa está comprometida em transformar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e siga a empresa no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaração prospectiva
Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas, nos termos da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995Private Securities Litigation Reform Act of 1995) e de outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre o avanço da BeOne e o desenvolvimento clínico antecipado, marcos regulatórios e comercialização do BGB-16673; o potencial do BGB-16673 para atender significativamenteànecessidade médica não atendida; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não fundamentar o desenvolvimento posterior ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos e candidatos a medicamentos comercializados, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia. A dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços de medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para as operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e manter a lucratividade; e esses riscos são discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, como também nas discussões sobre potenciais riscos, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA- SEC (U.S. Securities and Exchange Commission). Todas as informações neste comunicadoàimprensa são atualizadas na data deste comunicado, e a BeOne não se compromete a atualizá-las, a menos que exigido por lei.
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