A BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa internacional de oncologia que pretende mudar seu nome para BeOne Medicines Ltd., anunciou hoje que a Agênica de Patentes e Marcas dos EUA (USPTO) emitiu uma Decisão Final por Escrito invalidando todas as reivindicações da Patente dos EUA nº 11.672.803 da Pharmacyclics LLC (Pharmacyclics) (a patente ‘803) que foram contestadas pela BeiGene em um processo de revisão pós-concessão (PGR).
Em 1º de novembro de 2023, a BeiGene apresentou uma petição de PGR na USPTO contestando a validade de certas reivindicações da patente ‘803, em resposta a uma demanda por violação de patente interposta pela Pharmacyclics contra a BeiGene quanto ao BRUKINSA® (zanubrutinibe). Em 1º de maio de 2024, a USPTO concedeu a petição da BeiGene para instituir a PGR. A Decisão Final por Escrito da USPTO é passível de apelação pela Pharmacyclics.
Comentando a sentença, o Conselheiro Geral da BeiGene, Chan Lee, disse: “Estamos satisfeitos que a USPTO tenha invalidado todas as reivindicações contestadas da patente ‘803. A decisão de hoje reforça nossa convicção de que a patente ‘803 da Pharmacyclics é excessivamente ampla e inválida. A BeiGene confia na solidez de nossa propriedade intelectual que respalda o BRUKINSA, um medicamento claramente diferenciado e desenvolvido de modo independente. Com aprovações em mais de 70 países e regiões para o tratamento de diversas neoplasias malignas de células B, o BRUKINSA continua definindo um novo padrão de atendimento para pacientes ao redor do mundo.”
Sobre o BRUKINSA® (zanubrutinibe)
O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associadosàdoença.
O BRUKINSA possui a bula mais ampla do mundo entre todos os inibidores de BTK, sendo o único inibidor de BTK a oferecer a flexibilidade de administrar uma ou duas doses diárias. O programa mundial de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui cerca de 7.100 pacientes inscritos em 30 países e regiões em mais de 35 ensaios clínicos. O BRUKINSA é aprovado em mais de 70 mercados e mais de 180.000 pacientes já foram tratados a nível mundial.
Sobre a BeiGene
A BeiGene, que planeja mudar seu nome para BeOne Medicines Ltd., é uma empresa internacional de oncologia que vem descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nossa diversificada carteira de novas terapias mediante nossas capacidades e cooperações internas. Estamos comprometidos em aprimorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles necessitam. Nossa crescente equipe mundial com mais de 11.000 colaboradores abrange seis continentes.
Declarações prospectivas
Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre a solidez da propriedade intelectual da BeiGene que apoia a BRUKINSA; a capacidade da BRUKINSA de definir um novo padrão de atendimento a pacientes em todo o mundo; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene sob o título “Sobre a BeiGene”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar o desenvolvimento posterior ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeiGene de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, caso aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeiGene em conseguir aprovações regulatórias e comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeiGene de obter financiamento adicional para suas operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como atingir e manter a lucratividade; sendo estes riscos discutidos em mais detalhes na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório anual mais recente da BeiGene no Formulário 10-K, bem como nas discussões sobre potenciais riscos, incertezas e outros fatores importantes em apresentações subsequentes da BeiGeneàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações neste comunicadoàimprensa estão atualizadas na data deste comunicado, sendo que a BeiGene não se responsabiliza por atualizá-las, a menos que exigido por lei. As orientações financeiras da BeiGene estão baseadas em estimativas e suposições sujeitas a incertezas significativas.
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Fonte: BUSINESS WIRE
