Armênia concede as primeiras autorizações de comercialização do BOT+BAL da Agenus para câncer colorretal metastático com microssatélite estável previamente tratado

A Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), líder em inovação em imuno-oncologia, anunciou hoje que o Ministério da Saúde da República da Armênia concedeu autorizações de comercialização para o Botvymo^® (botensilimabe, BOT) e para o Evamplix^® (balstilimabe, BAL), aprovados para serem usados combinados um com o outro no tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com microssatélite estável (MSE) sem metástases hepáticas ativas, que anteriormente receberam as terapias padrão disponíveis. Essas são as primeiras autorizações de comercialização para cada um dos medicamentos em qualquer parte do mundo. Espera-se que as aprovações beneficiem os pacientes na Armênia, bem como os pacientes que viajam para a Armênia para serem tratados por oncologistas armênios.

O botensilimabe é um anticorpo anti-CTLA-4 multifuncional e com Fc otimizado, criado para ativar as respostas imunológicas antitumorais inatas e adaptativas, inclusive em tumores que, historicamente, responderam mal à imunoterapia convencional. O balstilimabe é um anticorpo anti-PD-1 concebido para sustentar a atividade antitumoral das células T.

As aprovações entraram em vigor em 2 de outubro de 2026. Elas seguem uma revisão rigorosa de todo o dossiê de registro, realizada pelas autoridades regulatórias da Armênia e enviada no formato internacional de Documento Técnico Comum usado segundo as regras da União Econômica Euroasiática. A revisão abrangeu a qualidade dos produtos e a manufatura (química, manufatura e controles), dados não clínicos, eficácia clínica e dados de segurança, e o plano de gestão de risco e do sistema de farmacovigilância. O BOT e o BAL foram enviados separadamente e aprovados para uso como um regime combinado. Segundo as informações do produto aprovado, o Botvymo é administrado por via intravenosa a 75 mg a cada 6 semanas por até 4 doses, em combinação com o Evamplix por via intravenosa a 240 mg a cada 2 semanas por até 2 anos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Cada autorização de comercialização é condicional e válida por um ano e renovável com base nas atualizações clínicas que a Agenus fornecerá ao regulador armênio todos os anos.

“A Armênia é o primeiro país do mundo a conceder a aprovação de comercialização do BOT+BAL”, afirmou Garo H. Armen, PhD, presidente e CEO da Agenus. “As evidências por trás dessa decisão foram publicadas em periódicos revisados por pares e apresentadas nas principais conferências sobre câncer, e apontaram, com consistência, para os benefícios clínicos aos pacientes com câncer colorretal metastático. Agradecemos às autoridades de saúde da Armênia pela profundidade e pelo cuidado com a revisão. Os pacientes que tentaram todos os tratamentos padrão agora têm uma nova opção, e estamos orgulhosos de levá-la a eles”.

Evidências clínicas que apoiam as aprovações

As aprovações armênias se basearam na totalidade das evidências clínicas para o BOT+BAL em CCRm com MSE, inclusive em resultados sólidos do coorte de pacientes com CCRm com MSE totalmente inscritos no estudo C-800-01 de Fase 1b e nos dados do estudo randomizado C-800-25 de Fase 2. Os resultados desse programa clínico foram publicados em periódicos revisados por pares, incluindo o Nature Medicine e o Clinical Cancer Research, e apresentados nos principais congressos de oncologia, como o Simpósio sobre Cânceres Gastrointestinais da ASCO. A eficácia e os dados de segurança que sustentam as aprovações estão sumarizados nas informações dos produtos aprovados, Botvymo e Evamplix.

Oportunidades regionais

Após as aprovações armênias, a Agenus avaliará o potencial de buscar autorizações de comercialização do BOT+BAL para câncer colorretal metastático com MSE em outros países membros da União Econômica Euroasiática.

Acesso ao BOT+BAL fora da Armênia

As autorizações de comercialização armênias se aplicam dentro do território da Armênia.

Na França, o programa nacional Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) fornece acesso totalmente reembolsável e hospitalar ao BOT+BAL para pacientes elegíveis com câncer colorretal metastático com MSE sem metástases hepáticas ativas, câncer de ovário resistente à platina ou refratário à platina e determinados sarcomas de tecidos moles avançados. Em vários outros países, o BOT+BAL está disponível através de programas para pacientes nomeados e iniciados por médicos sob regulações locais. A BAP Pharma atua como parceira global da Agenus na trajetória do AAC francês e programas de acesso para pacientes nomeados.

Os médicos que buscam informações sobre os caminhos de acesso autorizado podem visitar a seção de Acesso do paciente no nosso site corporativo.

Informações de segurança importantes

As informações dos produtos aprovados, Botvymo e Evamplix, incluem avisos e precauções sobre reações adversas imunomediadas, incluindo colite e diarreia, hepatite, pneumonite, endocrinopatias, nefrite, miocardite e pancreatite, bem como reações relacionadas à infusão. Os profissionais de saúde na Armênia devem consultar as informações dos produtos aprovados antes de fazer a prescrição.

Sobre a Agenus

Agenus é uma empresa líder em imuno-oncologia, dedicada ao combate ao câncer com um portfólio abrangente de agentes imunológicos. Fundada em 1994, sua missão é ampliar o número de pacientes beneficiados pela imunoterapia contra o câncer por meio de abordagens combinadas, utilizando um amplo repertório de terapias com anticorpos, terapias celulares adotivas (por meio da MiNK Therapeutics) e adjuvantes. A Agenus possui capacidades robustas de desenvolvimento completo, incluindo instalações de fabricação comerciais e clínicas cGMP, pesquisa e descoberta, além de uma presença global em operações clínicas. A sede da Agenus fica em Lexington, MA. Para mais informações, acesse www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Informações que podem ser relevantes para investidores serão regularmente publicadas em nosso site e redes sociais.

Sobre o botensilimabe (BOT)

O botensilimabe (BOT) é um anticorpo anti-CTLA-4 humano multifuncional, com Fc potencializado, concebido para potencializar as respostas imunes antitumorais tanto inatas quanto adaptativas. Sua concepção inovadora aproveita mecanismos de ação para estender os benefícios da imunoterapia a tumores “frios”, que geralmente respondem mal ao tratamento padrão ou são refratários às terapias convencionais de PD-1/CTLA-4 e às terapias em fase de investigação. O BOT potencializa as respostas imunológicas em uma ampla gama de tipos de tumores ao preparar e ativar as células T, reduzir as células T reguladoras intratumorais, ativar as células mieloides e induzir respostas de memória duradouras.

A combinação BOT+ balstilimabe (BAL) foi estuada em mais de 1.500 pacientes, abrangendo mais de nove tipos de tumores, doença refratária em linha tardia e cenários neoadjuvantes em estágio inicial. A combinação está sendo desenvolvida para ampliar o benefício imunoterapêutico a mais pacientes, incluindo aqueles com doenças com microsatélite estável (MSE) e tumores considerados imunologicamente “frios” ou resilientes às imunoterapias existentes. O estudo ROBBIN de Fase 3 da Agenus foi concebido para avaliar a combinação BOT+BAL administrada antes de cirurgia em câncer de colon em estágio mais precoce.

Para mais informações sobre os ensaios sobre o botensilimabe, acesse www.clinicaltrials.gov.

Sobre o Balstilimabe (BAL)

O balstilimabe é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano do tipo imunoglobulina G4 (IgG4), desenvolvido para bloquear a interação da PD-1 (proteína de morte celular programada 1) com seus ligantes PD-L1 e PD-L2. Até o momento, ele foi avaliado em mais de 900 pacientes e demonstrou atividade clínica e um perfil de tolerabilidade favorável em vários tipos de tumores.

O Botvymo e o Evamplix são autorizados na Armênia para uso combinado para o tratamento de câncer metastático com microssatélite estável previamente tratado sem metástases hepáticas ativas. Seu uso em outras indicações e em outros países ainda está sob investigação.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas feitas nos termos das disposições de porto seguro das leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre seus programas relacionados ao botensilimabe e ao balstilimabe, às autorizações de comercialização condicionais armênias e sua renovação, à disponibilidade de tratamento para pacientes que viajam à Armênia, às possíveis submissões regulatórias em outros países, cronogramas e protocolos regulatórios esperados, e quaisquer outras declarações contendo as palavras “pode”, “acredita”, “espera”, “antecipa”, “espera”, “pretende”, “planeja”, “prevê”, “estima”, “irá”, “estabelecer”, “potencial”, “superioridade”, “melhor da categoria” e expressões semelhantes destinadas a identificar declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram significativamente. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, os fatores descritos na seção “Fatores de risco” do nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K referente a 2025 e nos subsequentes Relatórios Trimestrais no Formulário 10-Q arquivados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. A Agenus adverte os investidores a não depositar confiança considerável nas declarações prospectivas contidas neste comunicado. Essas declarações se referem somente à data deste comunicado à imprensa, e a Agenus não tem a obrigação de atualizar ou revisar as declarações, a não ser se exigido pela lei. Todas as declarações prospectivas são expressamente qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.