Um Tribunal Arbitral da CCI concedeu à AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (“AOP Health”) um total de aproximadamente EUR 112 milhões em uma indenização concedida no âmbito do processo arbitral em andamento com a PharmaEssentia Corp. (“PharmaEssentia”) referente ao BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b). A indenização quantifica os danos reivindicados pela AOP Health pelas violações intencionais da PharmaEssentia em cerca de EUR 82 milhões. Também concede à AOP Health aproximadamente O Tribunal de Justiça determinou o reembolso de 31 milhões de euros, acrescidos de juros, referentes a pagamentos indevidos feitos pela AOP Health à PharmaEssentia em decorrência de preços abusivos praticados entre 2019 e 2022. O Tribunal confirmou, portanto, que a PharmaEssentia cobrou da AOP Health um valor até 900% superior ao devido durante esses anos. O Tribunal também confirmou a validade da compensação, por parte da AOP Health, do valor de participação nos lucros devido à PharmaEssentia, de aproximadamente 17 milhões de euros, com as indenizações por danos pleiteadas pela AOP Health, que excedem substancialmente o valor devido. Isso significa que a AOP Health não deverá efetuar qualquer pagamento à PharmaEssentia. Os juros sobre os valores devidos pela AOP Health continuarão a incidir até que a PharmaEssentia efetue o pagamento. Todas as demais reivindicações da PharmaEssentia na fase de quantificação dos danos foram rejeitadas.
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Dr. Rudolf Widmann, Founder of AOP Health,
Photo credit: AOP Health/Studio Koekart
A decisão segue a sentença arbitral parcial final recebida em fevereiro de 2025, na qual o Tribunal Arbitral da CCI constatou, entre outras coisas, que a PharmaEssentia violou intencionalmente suas obrigações contratuais e era responsável por diversas reivindicações decorrentes do contrato de licenciamento entre as partes. A sentença de indenização agora determina os valores devidos em relação a essas reivindicações.
O Tribunal confirma a prática de preços excessivos pela PharmaEssentia, de até 900%
Aplicando o raciocínio do Tribunal na sentença de indenização às entregas de produtos dos anos de 2023 a 2025, a PharmaEssentia cobrou da AOP Health um valor adicional de aproximadamente 65 milhões de euros. Após a compensação com os valores de participação nos lucros desses anos, a PharmaEssentia ainda deverá um valor substancial à AOP Health. Em resumo, a AOP Health não deve nenhum pagamento à PharmaEssentia. Enquanto isso, a responsabilidade da PharmaEssentia perante a AOP Health está atualmente na casa das centenas de milhões de euros.
Garantindo o Acesso dos Pacientes
A AOP Health acolhe com satisfação a decisão, que a empresa considera uma confirmação adicional da sua posição e da sua conduta no processo. A empresa mantém o foco em garantir o acesso estável e sustentável ao BESREMi® para os pacientes que necessitam dele. No sétimo ano após a sua aprovação pela Agência Europeia de Medicamentos (“EMA”), a AOP Health disponibilizou com sucesso o BESREMi® a cerca de 12.600 pacientes no território onde a empresa está licenciada.
O Dr. Rudolf Widmann, um dos dois fundadores da AOP Health, afirma: “Após oito anos de litígio judicial, acolhemos com satisfação a decisão do tribunal, pois reduz a incerteza. Esta decisão dá-nos uma base mais sólida para continuarmos a nossa missão: desenvolver e disponibilizar medicamentos que respondam a elevadas necessidades médicas não satisfeitas.”
Tal como aconteceu com a decisão anterior, a PharmaEssentia poderá solicitar uma revisão limitada da indemnização por incumprimento perante os tribunais alemães competentes. Os processos relativos à revisão da decisão de fevereiro de 2025, confirmada pelo Tribunal Regional Superior de Frankfurt em abril de 2026, ainda estão pendentes no Tribunal Federal de Justiça da Alemanha.
Contexto da disputa
O conflito diz respeito ao BESREMi®, um tratamento para cânceres sanguíneos raros, particularmente a policitemia vera. A AOP Health adquiriu os direitos de desenvolvimento e comercialização do BESREMi® nos mercados europeu, da Comunidade dos Estados Independentes (CEI) e do Oriente Médio da PharmaEssentia em 2009.
Desde 2017, a PharmaEssentia tem tentado repetidamente rescindir seu contrato com a AOP Health referente ao BESREMi®. Em outubro de 2020, um Tribunal Arbitral da CCI rejeitou essas tentativas e concedeu indenização à AOP Health, rejeitando as reconvenções da PharmaEssentia. Os procedimentos subsequentes de anulação confirmaram a sentença arbitral em seus pontos essenciais, embora tenham identificado questões processuais relacionadas à quantificação dos danos.
Em novembro de 2020, a PharmaEssentia iniciou uma nova ação judicial contra a AOP Health, alegando danos. A AOP Health, por sua vez, reivindicou indenização pelos atrasos na aprovação europeia do BESREMi® causados pela PharmaEssentia e pelo uso dos dados dos ensaios clínicos da AOP Health em relação à autorização de comercialização da PharmaEssentia nos EUA. Em fevereiro de 2025, o Tribunal Arbitral da CCI proferiu uma sentença parcial final favorável à AOP Health quanto à responsabilidade e rejeitou integralmente as alegações de responsabilidade da PharmaEssentia. A nova sentença arbitral especifica os valores devidos pelas reivindicações acolhidas na sentença parcial final.
Sobre o BESREMi®
O BESREMi® é o primeiro e atualmente único interferon aprovado para policitemia vera, uma neoplasia mieloproliferativa (MPN), indicado na União Europeia como monoterapia em adultos para tratamento da policitemia vera sem aumento sintomático do baço. Sua segurança e eficácia gerais foram demonstradas em vários estudos clínicos.
O BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) é um interferon prolina monopeguilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Ele é administrado inicialmente uma vez a cada duas semanas ou até a cada quatro semanas após a estabilização dos parâmetros hematológicos. O BESREMi® foi concebido para ser autoadministrado por via subcutânea com uma caneta pré-cheia.
Acesse: Resumo das Características do Produto da Agência Europeia de Medicamentos para:BESREMi®
Sobre a AOP Health
O Grupo AOP Health é uma empresa farmacêutica global com sede em Viena. Sua missão é atender às necessidades médicas não atendidas por meio de terapias e modelos de tratamento impactantes e baseados na ciência. Desde 1996, a AOP Health tem sido pioneira em pesquisas onde existem poucas terapias disponíveis, para desenvolver soluções para pacientes com doenças raras e condições graves em nichos terapêuticos. Guiado pelo princípio “Necessidades. Ciência. Confiança.”, o Grupo AOP Health demonstra seu forte compromisso com pacientes e profissionais de saúde por meio da inovação e de parcerias de longo prazo, para melhorar os resultados para pacientes em todo o mundo.
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Fonte: BUSINESS WIRE
