Em abril, o Senado aprovou o Projeto de Lei 6.007/2023, que facilita a realização de pesquisas com voluntários para estudos clínicos. O PL, que segue para sanção presidencial, também aborda o controle das boas práticas clínicas através de comitês de ética em pesquisa (CEPs).
Com avanços significativos em relação à proposta original, como a restrição ao uso do placebo e a exclusão do Documento de Compromisso e Isenção (DCI), o projeto cria regras visando a proteção dos voluntários e esclarecendo as responsabilidades de pesquisadores e patrocinadores nos protocolos de pesquisa.
Este é um importante avanço para a área de pesquisa no Brasil, conforme relata a enfermeira especialista em oncologia e monitora de ensaios clínicos, Natalia Borges da Costa. “Essa regulamentação trará mais incentivos para o setor, pois a redução dos prazos para análises de ensaios clínicos pela Anvisa prometem acelerar o acesso a novos tratamentos, possibilitando que os pacientes brasileiros também tenham acesso a novas terapias”, explica.
Como especialista em pesquisa clínica, ela entende que essa aprovação chega como uma das mudanças mais importantes na área da saúde. “Os ensaios clínicos são uma ferramenta de pesquisa fundamental para o avanço do conhecimento médico e do atendimento aos pacientes. A realização de pesquisas clínicas permite que aqueles envolvidos na ciência da saúde desenvolvam uma compreensão mais profunda de várias doenças em diferentes perfis de pacientes pelo mundo”, explica.
A pesquisa, de acordo com Natalia, é feita quando os médicos precisam verificar a eficácia e segurança de uma nova abordagem, procedimento ou nova droga a fim de encontrar quais tratamentos ou estratégias funcionam melhor para certas doenças ou grupos de pessoas. “Os ensaios clínicos são importantes para descobrir novos tratamentos para doenças, bem como novas formas de detectar, diagnosticar e reduzir a chance de desenvolver uma enfermidade”, aponta.
O novo projeto, de autoria do senador Dr. Hiran (PP-RR), é um texto alternativo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, de autoria dos ex-senadores Ana Amélia Lemos (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA).
Sobre a profissional:
Natalia Borges da Costa é bacharel em Enfermagem pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), e especialista em Enfermagem Oncológica pela Universidade Estácio de Sá e em Cuidados Paliativos pelo Instituto Américas. Começou sua carreira em pesquisa clínica como Coordenadora de Pesquisa em 2011, atuando em diferentes tipos de protocolos de doenças metabólicas, raras e câncer, dentre outras patologias. Desde 2021, atua como Associada de Pesquisa Clínica (CRA), na Worldwide Clinical Trials.
