A AOP Health anunciou suas atualizações mais recentes sobre o BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) em pacientes com policitemia vera (PV) a partir do estudo CONTINUATION-PV da AOP Health (Kiladjian et al. ASH 2022) e do estudo LOW-PV, que é um ensaio independente iniciado por investigadores e apoiado pela AOP Health (Barbui et al. ASH 2022), apresentados no Encontro Anual de 2022 da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em Nova Orleans (EUA).
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Prof. Tiziano Barbui Photocredit: AOP Health/Filippo Capaccioli (Photo: Business Wire)
A AOP Health realiza um programa de desenvolvimento clínico fundamental na Europa desde 2010, que inclui os estudos PEGINVERA,PROUD-PV, PEN-PV, CONTINUATION-PV e PASS-PV (pós-aprovação). Com este programa de desenvolvimento, a AOP Health obteve a primeira autorização de comercialização do BESREMi® para o tratamento da policitemia vera, concedida pela Comissão Europeia (2019) e seguida por Suíça, Liechtenstein e Israel. O programa de desenvolvimento clínico da AOP Health também foi a base para a autorização de comercialização em Taiwan, Coreia e, mais recentemente, nos EUA – em novembro de 2021.
“As autorizações globais de comercialização do BESREMi®, todas elas baseadas no programa de desenvolvimento clínico da AOP Health realizado na Europa, são a prova da nossa experiência integrada em desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Nosso sucesso e know-how nos permitem perseguir ainda mais nosso objetivo de disponibilizar medicamentos para doenças raras e especiais para pacientes do mundo inteiro”, comentou o Dr. Rudolf Widman, fundador e membro do Conselho do AOP Health Group.
Benefícios confirmados do tratamento
Durante o Encontro Anual de 2022 da ASH, o Prof. Jean-Jacques Kiladjian (Paris, França) apresentou os resultados dos dados finais do CONTINUATION-PV da AOP Health, um estudo aberto, multicêntrico, de Fase IIIb que avalia a eficácia e segurança a longo prazo (até 7,3 anos) do ropeginterferon alfa-2b em comparação com a hidroxiureia (HU) ou o melhor tratamento disponível. Esta nova análise se concentrou na eficácia e segurança em pacientes com PV de alto ou baixo risco. Os benefícios do tratamento com o ropeginterferon alfa-2b sobre o melhor tratamento possível foram confirmados em ambos os grupos. Os resultados sugeriram ainda que pacientes de baixo risco podem se beneficiar mais, apoiando assim o início precoce do tratamento. (Kiladjian et al. ASH 2022)
Esta última também foi uma das principais conclusões dos resultados finais do estudo Low-PV, apresentado pelo Prof. Tiziano Barbui (Bergamo, Itália): em uma população inicial de pacientes com PV de baixo risco, o tratamento com o ropeginterferon alfa-2b provou ser superior na manutenção dos alvos de hematócrito, em comparação com a administração apenas por flebotomia. (Barbui et al. ASH 2022)
O Prof. Barbui disse: “Desde sua primeira aprovação na Europa, em 2019, o ropeginterferon alfa-2b se tornou a terapia de primeira linha de escolha para muitos pacientes com PV e já provocou uma mudança de paradigma no seu tratamento, tal como podemos ver pelas diretrizes atualizadas de tratamento da ELN”. (Marchetti et al. 2022)”
Sobre o BESREMi®
O BESREMi® é o primeiro e atualmente único interferon aprovado para policitemia vera, uma neoplasia mieloproliferativa (MPN), indicado na União Europeia como monoterapia em adultos para tratamento da policitemia vera sem aumento sintomático do baço. Sua segurança e eficácia gerais foram demonstradas em vários estudos clínicos.
O BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) é um interferon prolina mono-peguilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Ele é administrado inicialmente uma vez a cada duas semanas ou até a cada quatro semanas após a estabilização dos parâmetros hematológicos. O BESREMi® foi projetado para ser autoadministrado por via subcutânea com uma caneta pré-cheia.
Para ver o Resumo das Características do Produto da EMA, acesse: BESREMi®
Resumo das características do BESREMi®https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
Sobre a AOP Health
O AOP Health Group incorpora várias empresas, incluindo a AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, com sede em Viena (Áustria). O AOP Health Group é o pioneiro europeu em terapias integradas para doenças raras e em cuidados intensivos. Nos últimos 25 anos, o Grupo se tornou um fornecedor estabelecido de soluções de terapia integradas operando a partir de sua sede em Viena, suas subsidiárias e escritórios de representação em toda a Europa e Oriente Médio, bem como através de parceiros no mundo inteiro. Este desenvolvimento foi possível graças a um alto nível de investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento, por um lado, e uma orientação altamente consistente e pragmática para as necessidades de todas as partes interessadas no processo, por outro – em especial os pacientes e suas famílias, bem como os profissionais de saúde que os tratam.
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Fonte: BUSINESS WIRE
