A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global do setor de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou e concedeu “análise prioritária” (Priority Review) ao pedido suplementar de novo medicamento (sNDA, na sigla em inglês) para o BRUKINSA® (zanubrutinibe) em combinação com rituximabe, destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) não tratado previamente. A solicitação baseia-se em dados do estudo fundamental de Fase 3 MANGROVE, no qual esse regime — que dispensa o uso de quimioterapia — reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte, em comparação com a quimioimunoterapia padrão. Os resultados completos do estudo MANGROVE serão apresentados durante a Sessão Científica Plenária na 68ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), no dia 13 de dezembro de 2026.
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20261103147600/pt/
BeOne Medicines’ flagship U.S. manufacturing and clinical R&D facility at the Princeton West Innovation Campus in Hopewell, N.J.
Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Diretor Médico (Chief Medical Officer) da área de Hematologia da BeOne Medicines, afirmou:
“No linfoma de células do manto recém-diagnosticado, a quimioimunoterapia permanece como um pilar do tratamento de primeira linha, apesar da carga de toxicidade que acarreta. A aceitação, pela FDA, do nosso pedido de registro nos aproxima de uma opção terapêutica sem quimioterapia, baseada no BRUKINSA, que reduz significativamente o risco de progressão da doença ou morte. A capacidade do BRUKINSA de promover respostas mais profundas e potentes é o que torna possível, agora, uma abordagem livre de quimioterapia. Estamos ansiosos para trabalhar em estreita colaboração com a FDA para disponibilizar nosso inibidor de BTK aos pacientes o mais rapidamente possível.”
Submissão baseada nos resultados potencialmente transformadores do estudo MANGROVE
O pedido suplementar de novo medicamento (sNDA, na sigla em inglês) é sustentado por dados do MANGROVE (BGB-3111-306), um estudo global, randomizado, de Fase 3, que avaliou a combinação de BRUKINSA e rituximabe em comparação com bendamustina e rituximabe (BR) em pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) não tratados previamente. No estudo, a combinação de BRUKINSA e rituximabe reduziu o risco de progressão ou morte em 43% em comparação com o esquema BR (HR=0,57; IC de 95%, 0,43–0,76; p<0,0001), atingindo o desfecho primário de sobrevida livre de progressão (SLP), conforme avaliado por um comitê de revisão independente. O perfil de segurança da combinação de BRUKINSA e rituximabe mostrou-se consistente com os perfis de segurança já conhecidos de ambos os medicamentos, não tendo sido identificados novos sinais de segurança.
Um pedido suplementar de novo medicamento para o BRUKINSA, voltado ao tratamento do LCM, também foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e aceito pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China.
BRUKINSA está atualmente aprovado nos EUA para pacientes adultos com LCM recidivante ou refratário (R/R), bem como para leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno, macroglobulinemia de Waldenström, linfoma de zona marginal R/R e linfoma folicular R/R.
Sobre MANGROVE
MANGROVE é um estudo global, randomizado e aberto de Fase 3 que avalia BRUKINSA mais rituximabe versus bendamustina mais rituximabe em pacientes adultos com linfoma de células do manto não tratado anteriormente. O ensaio envolveu 510 pacientes em 157 locais ativos em todo o mundo e é o primeiro ensaio de Fase 3 a avaliar um regime baseado em inibidor de BTK livre de quimioterapia contra a quimioimunoterapia padrão com BR no cenário de linha de frente do MCL.
No braço experimental, os pacientes receberam BRUKINSA na dose de 160 mg por via oral, duas vezes ao dia, em combinação com rituximabe no período inicial de tratamento, seguido de monoterapia com BRUKINSA até a progressão da doença ou o aparecimento de intolerância. No braço de controle, os pacientes receberam bendamustina em combinação com rituximabe por seis ciclos. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC). A sobrevida global é um desfecho secundário importante do estudo. Outros desfechos secundários incluem a SLP avaliada pelo investigador, a taxa de resposta global (ORR), a duração da resposta (DOR), os desfechos relatados pelos pacientes e a segurança.
Sobre o BRUKINSA® (zanubrutinib)
O BRUKINSA é um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) de última geração, desenvolvido para proporcionar uma inibição completa e sustentada da BTK. Isso é possível graças a uma farmacocinética otimizada — que abrange biodisponibilidade, meia-vida e seletividade — resultando em uma cobertura consistente do alvo em contextos relevantes para a doença.
BRUKINSA é o inibidor fundamental de BTK e o primeiro e único a demonstrar superioridade de sobrevida livre de progressão sobre outro inibidor de BTK em um estudo de Fase 3, estabelecendo um novo padrão de eficácia na classe. Com o rótulo mais amplo do mundo, é também o único inibidor de BTK que oferece a conveniência da dosagem uma ou duas vezes ao dia para apoiar o tratamento individualizado.
O programa global de desenvolvimento clínico BRUKINSA abrange mais de 8.000 pacientes em mais de 45 ensaios em mais de 30 países e regiões. Aprovado em mais de 80 mercados, o BRUKINSA tem sido utilizado para tratar mais de 310.000 pacientes em todo o mundo, refletindo o seu papel em rápida expansão como padrão de tratamento para doenças malignas de células B.
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Reações adversas graves, incluindo casos fatais, foram relatadas com o uso do BRUKINSA, como hemorragias, infecções, citopenias, neoplasias malignas primárias e secundárias, arritmias cardíacas e hepatotoxicidade (incluindo lesão hepática induzida por medicamentos).
Na população agrupada de segurança (N = 1729), as reações adversas mais comuns (≥ 30%), incluindo anormalidades laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA foram diminuição da contagem de neutrófilos (51%), diminuição da contagem de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).
Veja toda as informações de prescrição dos EUA, incluindo informações de pacientes dos EUA.
Sobre BeOne
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapêuticas por meio de suas capacidades e colaborações internas. A empresa conta com uma equipe global em expansão, presente em seis continentes, movida pela excelência científica e por uma agilidade excepcional para alcançar mais pacientes do que nunca.
Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram Declarações Prospectivas
Declarações Prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Private Securities Litigation Reform Act de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários. Isso inclui declarações sobre: a análise, pela FDA, da solicitação suplementar de novo medicamento (sNDA) para o BRUKINSA em combinação com rituximabe para pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) não tratado anteriormente, incluindo o cronograma e o resultado dessa análise; o potencial de o BRUKINSA, combinado ao rituximabe — caso aprovado —, tornar-se o primeiro e único regime terapêutico baseado em inibidor de BTK, livre de quimioterapia, para pacientes adultos com LCM não tratado anteriormente; os potenciais benefícios dessa combinação para esses pacientes; os planos da BeOne de disponibilizar o BRUKINSA a esses pacientes; a apresentação planejada dos resultados completos do estudo MANGROVE na 68ª Reunião Anual da ASH; a análise, pelo CDE da NMPA e pela EMA, dos pedidos da BeOne referentes ao uso do BRUKINSA no tratamento do LCM; o papel do BRUKINSA no tratamento de neoplasias de células B; bem como os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne descritos na seção “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas devido a diversos fatores importantes, incluindo: a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus medicamentos em desenvolvimento; os resultados clínicos desses medicamentos, que podem não sustentar o prosseguimento do desenvolvimento ou a obtenção de aprovação para comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o andamento de ensaios clínicos, bem como a aprovação para comercialização; a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial com seus medicamentos já comercializados e com aqueles em desenvolvimento, caso venham a ser aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção de propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologias; e a dependência da BeOne em relação a terceiros para a condução do desenvolvimento de medicamentos, fabricação, comercialização e outros serviços. A experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para suas operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; além de outros riscos discutidos de forma mais detalhada na seção intitulada “Fatores de Risco” (“Risk Factors”) no relatório trimestral mais recente da BeOne (Formulário 10-Q), bem como discussões sobre potenciais riscos, incertezas e outros fatores relevantes em documentos apresentados posteriormente pela BeOne à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (U.S. Securities and Exchange Commission). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa referem-se à data de sua publicação, e a BeOne não assume qualquer obrigação de atualizar tais informações, exceto quando exigido por lei.
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