SAN DIEGO, March 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — A Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CRNX) anunciou hoje que deu entrada em um Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil para o PALSONIFY™ (paltusotina), o primeiro agonista não peptídico do receptor de somatostatina tipo 2, de administração oral e seletivamente direcionado, com posologia de uma vez ao dia, para o tratamento proposto da acromegalia em adultos.
"O nosso Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) para o Palsonify no Brasil é mais um marco global importante para esta terapia fundamental", disse Scott Struthers, Ph.D., Fundador e Diretor Executivo da Crinetics. "Administrado uma vez ao dia por via oral, o Palsonify redefine o paradigma do tratamento como a próxima geração no cuidado da acromegalia nos EUA, após sua aprovação pelo FDA. Aguardamos ansiosos a colaboração com a ANVISA durante a avaliação do nosso pedido de autorização para o Palsonify no tratamento da acromegalia em adultos no Brasil."
O Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) é fundamentado em dados provenientes de 18 ensaios clínicos, incluindo dois ensaios de Fase 3 que avaliaram a paltusotina para o tratamento da acromegalia em pacientes tratados e não tratados medicamente. Todos os resultados primários e secundários foram atingidos em ambos os estudos de Fase 3. O tratamento com paltusotina foi bem tolerado e resultou no controle bioquímico estatisticamente significativo, bem como no controle dos sintomas relatados pelos pacientes, em comparação ao placebo.
O PALSONIFY é aprovado nos EUA para o tratamento de adultos com acromegalia que tiveram resposta inadequada à cirurgia e/ou para os quais a cirurgia não é uma opção. A Crinetics recentemente recebeu um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) na Europa para a concessão do MAA para o Palsonify para o tratamento proposto da acromegalia em adultos.
Sobre o PALSONIFY™ (Paltusotina)
PALSONIFY, um agonista não peptídico seletivo do receptor tipo 2 da somatostatina (SST2), é a primeira e única terapia oral de administração única diária aprovada para o tratamento de adultos com acromegalia que tiveram resposta inadequada à cirurgia e/ou para os quais a cirurgia não é uma opção. Em estudos de Fase 3, o PALSONIFY oral, administrado uma vez ao dia, manteve os níveis de IGF-1 e o controle dos sintomas nos pacientes com acromegalia que foram transferidos dos medicamentos injetáveis mensais (PATHFNDR-1) e reduziu rapidamente os níveis de IGF-1 e a carga sintomática nos pacientes com acromegalia não tratados medicamente (PATHFNDR-2). O IGF-1 é o principal biomarcador utilizado pelos endocrinologistas para o controle dos pacientes com acromegalia. A paltusotina também se encontra em desenvolvimento clínico de Fase 3 para a síndrome carcinoide associada a tumores neuroendócrinos (CAREFNDR). Os resultados de um estudo de Fase 2 na síndrome carcinoide demonstraram reduções rápidas e sustentadas nos episódios de rubor e na frequência de evacuações, que são os sintomas mais comuns da síndrome carcinoide.
Sobre a Crinetics Pharmaceuticals
A Crinetics Pharmaceuticals é uma empresa farmacêutica global concentrada em transformar o tratamento de doenças endócrinas e tumores relacionados ao sistema endócrino, por meio de uma ciência fundamentada nas necessidades dos pacientes. A Crinetics está focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras, com sua expertise central na abordagem de receptores acoplados a proteínas G (GPCRs) com pequenas moléculas que apresentam farmacologia e propriedades especificamente adaptadas.
O principal produto da Crinetics, o PALSONIFY™ (paltusotina), é o primeiro tratamento oral de administração única diária aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento de adultos com acromegalia que tiveram resposta inadequada à cirurgia e/ou para os quais a cirurgia não é uma opção. A paltusotina também está em desenvolvimento clínico para a síndrome carcinoide associada a tumores neuroendócrinos. O extenso pipeline da Crinetics, que conta com mais de 10 programas divulgados, inclui o candidato em fase avançada de investigação atumelnant, atualmente em desenvolvimento para a hiperplasia adrenal congênita e a síndrome de Cushing ACTH-dependente, e o CRN09682, um candidato a conjugado fármaco-não peptídico que está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores neuroendócrinos com expressão de SST2 e outros tumores sólidos com expressão de SST2. Programas adicionais de descoberta abordam uma variedade de condições endócrinas, tais como tumores neuroendócrinos, doença de Graves (incluindo o hipertireoidismo de Graves e a orbitopatia de Graves, ou doença ocular tireoidiana), doença renal policística, hiperparatireoidismo, diabetes, obesidade e indicações oncológicas com alvo em GPCRs.
Declaração de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações de previsão sob os termos da Seção 27A do Securities Act of 1933 (Lei de Valores Mobiliários de 1933), conforme alterada, e da Seção 21E do Securities Exchange Act of 1934 (Lei de Mercado de Valores Mobiliários de 1934), conforme alterada. Todas as declarações, exceto às que se referem a fatos históricos, contidas neste comunicado para a imprensa são declarações de previsão, incluindo as declarações relativas aos planos e cronogramas para o desenvolvimento clínico de atumelnant e paltusotina para o tratamento da síndrome carcinoide; ou ao potencial dos nossos candidatos a desenvolvimento avançarem para a fase de desenvolvimento clínico. Em alguns casos, é possível identificar as declarações de previsão com termos como "pode", "irá", "deve", "espera", "planeja", "antecipa", "poderia", "pretende", "visa", "projeta", "contempla", "acredita", "estima", "prevê", "potencial", "iminente" ou "continua", ou pelas formas negativas desses termos ou outras expressões semelhantes. Estas declarações de previsão são válidas somente até a data deste comunicado para a imprensa e estão sujeitas a uma série de riscos, incertezas e suposições, incluindo, sem limitação, o fato de que podemos não conseguir obter, manter e fazer valer nossas patentes e outros direitos de propriedade intelectual, e da possibilidade de ser proibitivamente difícil ou custoso proteger tais direitos; eventos geopolíticos podem interferir nos negócios da Crinetics e os de terceiros dos quais ela depende, incluindo o atraso ou a interrupção, de outra forma, de estudos clínicos e pré-clínicos, da fabricação e da cadeia de suprimentos, ou a redução da produtividade dos funcionários; efeitos colaterais adversos inesperados, complicações e/ou interações medicamentosas, ou eficácia inadequada dos candidatos a produtos da Empresa, o que pode limitar seu desenvolvimento, aprovação regulatória e/ou comercialização; a dependência da Empresa a terceiros com relação à fabricação de produtos, pesquisa e testes pré-clínicos e clínicos; desenvolvimentos regulatórios ou mudanças políticas, incluindo políticas relacionadas à precificação e ao reembolso de medicamentos farmacêuticos, nos Estados Unidos e em outros países; o cronograma e os resultados das atividades de pesquisa, desenvolvimento e análise regulatória são incertos, e os candidatos a medicamentos da Crinetics podem não avançar no processo de desenvolvimento ou não ser aprovados para comercialização; a Crinetics pode esgotar o seu capital mais rapidamente do que o previsto, ou sua taxa de queima de caixa pode acelerar; quaisquer impactos futuros nos nossos negócios que sejam decorrentes de desenvolvimentos geopolíticos fora do nosso controle; e os demais riscos e incertezas descritos nos documentos da Empresa ocasionalmente arquivados junto à Securities and Exchange Commission (SEC). Os eventos e circunstâncias das declarações de previsão da Empresa podem não ser concretizados ou ocorrer, e os resultados reais podem diferir materialmente dos resultados incluídos nas referidas declarações de previsão. Informações adicionais sobre os riscos enfrentados pela Crinetics podem ser encontradas sob o título "Fatores de Risco" nos documentos da Crinetics ocasionalmente arquivados junto à SEC, incluindo seu relatório anual no Formulário 10-K referente ao exercício encerrado em 31 de dezembro de 2025. Não deposite confiança indevida nessas declarações de previsão, que são válidas somente até a data do presente documento. Exceto conforme exigido pela lei aplicável, a Crinetics não pretende atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações de previsão aqui contidas, seja por ocorrência de novas informações, eventos futuros, mudanças nas circunstâncias ou de outra forma.
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