A unidade da AGC Biologics em Seattle, seu amigável especialista em Organização de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMO), recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil. A autorização permite que produtos biológicos e biossimilares produzidos na unidade sejam comercializados no Brasil, o maior mercado farmacêutico na América do Sul, ampliando ainda mais o alcance global dos clientes da AGC Biologics.
“Esta certificação garante que nossos clientes possam fornecer produtos a pacientes que precisam de tratamento no mercado brasileiro”, afirmou Marty Shawala, vice-presidente sênior de qualidade da AGC Biologics. “A certificação reflete como nossas equipes trabalham de forma colaborativa entre departamentos e em toda a rede para atender os padrões de qualidade necessários e manter a estratégia de negócio associada com a submissão regulatória dos nossos clientes”.
De acordo com o relatório da Fortune Business Insights, o mercado farmacêutico brasileiro está prestes a crescer a quase $74 bilhões em 2032, sendo que os produtos biológicos e biossimilares representaram 40% do mercado em 2024.
Registro de qualidade consistente e global
Essa conquista destaca o compromisso da AGC Biologics em manter um registro de qualidade consistente e global que ajuda os parceiros a assegurar aprovação regulatória em mercados chave.
- Em setembro de 2025, a Administração Americana de Alimentos e Medicamentos emitiu um relatório final de inspeção de estabelecimentos, confirmando a conformidade total da unidade de Seattle com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) atuais.
- A unidade de Seattle é agora certificada em BPF atuais em 11 países, demonstrando sua habilidade de atender aos diversos padrões internacionais.
- Seattle é a segunda planta manufatureira na rede da AGC Biologics a receber a certificação de BPF da Anvisa, sendo que a unidade de Copenhague recebeu a certificação da Anvisa em 2023. Esse segundo status de aprovação pode facilitar transferências tecnológicas entre as unidades quando necessário.
Em 2025, a unidade de Seattle passou por:
- 11 auditorias bem-sucedidas de clientes
- Auditorias da certificação ISO 45001 e ISO 14001 com zero não conformidades
- Uma taxa de sucesso de 100% dos lotes
A AGC Biologics alcança esses marcos regulatórios e de produção com um sistema de qualidade global coeso construído com base em documentação harmonizada, expertise regulatória e melhores práticas compartilhadas entre as duas unidades.
A empresa focou em fornecer aprovações regulatórias adicionais para os clientes
“A cada inspeção, nossa equipe fica mais preparada para a próxima, e esta certificação da Anvisa é prova desse momentum e da força dos nossos sistemas globais de qualidade”, afirmou Kathleen Retzloff, diretora sênior de qualidade da unidade de Seattle da AGC Biologics. “Estamos muito focados em ajudar nossos clientes a obter mais sucesso regulatório no próximo ano”.
A unidade uniflow de 150.000 pés quadrados em Seattle apoia os processos flexíveis de perfusão e batelada alimentada e serve como o Centro de Excelência da AGC Biologics para serviços globais de formulação. Com a ampla adoção das tecnologias de único uso e aderência às atuais diretrizes da ICH, a unidade de Seattle da AGC Biologics garante rápida ampliação da oferta, de clínicaàcomercial, ao passo que mantém conformidade robusta com as BPF atuais.
Perguntas frequentes sobre a certificação de BPF recebida pela AGC Biologics da Anvisa
Como a AGC Biologics garante sucesso regulatório global para seus parceiros além da FDA e da EMA?
Como parceira exclusiva de CDMO, a AGC Biologics orienta centenas de produtos de clientes ao realizar o registro global bem-sucedido junto a uma grande variedade de autoridades internacionais de saúde. Essa recente certificação de BPF concedida pela Anvisa para um produto fabricado em sua unidade em Seattle demonstra expertise em navegar por requerimentos específicos e rigorosos de diversos mercados internacionais, reduzindo os riscos para os parceiros no que diz respeitoàcomercialização global.
O que essa aprovação da Anvisa significa em termos das capacidades da unidade de Seattle da AGC Biologics?
Para os desenvolvedores de medicamentos, a aprovação de uma agência rigorosa, como a Anvisa, confirma que os sistemas de qualidade e as equipes operacionais na unidade de Seattle são robustas o suficiente para atender às diversas expectativas globais, não só aquelas de uma ou duas autoridades. Isso dá aos clientes a confiança de que seu produto é fabricado de acordo com um padrão consistentemente alto, adequado para fornecimento confiável no mundo todo.
Para um desenvolvedor de medicamentos que visa vários mercados internacionais, por que um histórico em “várias jurisdições” como este é importante?
O objetivo primário de um desenvolvedor de medicamentos é levar sua terapia a pacientes de maneira eficiente e segura. Um parceiro com um comprovado histórico em várias jurisdições é um ativo poderoso para alcançar isso. A experiência da AGC Biologics com agências como FDA, EMA, PMDA e, agora, Anvisa, fornece conhecimento prático e em primeira mão sobre o que é necessário para obter sucesso globalmente. Essa prudência é trazida aos projetos de cada cliente para ajudar a evitar armadilhas comuns e atrasos custosos, garantindo uma jornada mais tranquila e mais previsível rumoàcomercialização.
Sobre a AGC Biologics
A AGC Biologics é uma organização biofarmacêutica com liderança mundial em desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) com um forte compromisso em fornecer o mais alto padrão de serviço,àmedida que trabalhamos lado a lado com nossos clientes e parceiros, para fornecer serviços confiáveis e especializados. Fornecemos desenvolvimento e fabricação de classe internacional de proteínas terapêuticas de mamíferos e microbianas, DNA plasmidial (pDNA), RNA mensageiro (mRNA), vetores virais e células geneticamente modificadas. Nossa rede mundial abrange os EUA, a Europa e a Ásia, com unidades em Seattle, Washington; Copenhague, Dinamarca; Heidelberg, Alemanha; Milão, Itália; e Chiba e Yokohama, Japão. A AGC Biologics faz parte do negócio de ciências biológicas da AGC Inc., que administra oito unidades focadas em produtos biofarmacêuticos, terapias avançadas, ingredientes farmacêuticos ativos de pequenas moléculas e produtos agroquímicos. Para saber mais, acesse www.agcbio.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260203398088/pt/
Contato:
Contato corporativo na AGC Inc.:info-pr@agc.com
Contato para a mídia na AGC Biologics:ksills@agcbio.com
Fonte: BUSINESS WIRE
