A Concept Medical Inc., pioneira global em tecnologia inovadora de administração de medicamentos, tem o orgulho de anunciar a inclusão bem-sucedida do primeiro paciente no estudo clínico randomizado e controlado STARS DAPT (ST-Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST tratado com um stent farmacológico sem polímero, com liberação de sirolimus por nanocarreador, e uma estratégia de terapia antiplaquetária única baseada em inibidor de P2Y12 após um curto período de terapia antiplaquetária dupla, em comparação com a terapia antiplaquetária dupla convencional). Este estudo representa um marco significativo na avaliação da tecnologia inovadora de stent farmacológico sem polímero (DES) para o tratamento de pacientes com STEMI.
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Concept Medical announces first patient enrollment in the STARS DAPT randomized clinical trial evaluating Abluminus™ NP polymer-free DES
Os primeiros quatro pacientes foram incluídos pela Professora Barbara Stähli e sua equipe no Hospital Universitário de Zurique, na Suíça, dando início ao tão aguardado ensaio clínico randomizado (RCT), que avaliará diferentes estratégias para o manejo de pacientes com SCA por meio de regimes antiplaquetários.
O STARS DAPT é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, internacional, de iniciativa do investigador, aberto e randomizado. O estudo incluirá 350 participantes all-comers com STEMI submetidosàICP primária com o Abluminus np (Concept Medical). O STARS DAPT tem como objetivo estudar a diferença entre uma estratégia de terapia antiplaquetária única (SAPT) baseada em inibidor do receptor P2Y12 após um curto período de terapia antiplaquetária dupla (DAPT), versus a DAPT convencional de 6 ou 12 meses. Os desfechos coprimários em 12 meses são eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores e complicações hemorrágicas maiores.
O ensaio clínico randomizado é liderado pelo Investigador Principal PD Dr. Juan F. Iglesias (Hospitais Universitários de Genebra e Universidade de Genebra, Suíça).
Stents farmacológicos sem polímero de nova geração, como o Abluminus np com hastes finas, revestimento por fusão e liberação abluminal de sirolimus, auxiliam na cicatrização vascular natural das artérias, promovem reendotelização mais rápida e reduzem a inflamação crônica, o que permite a possibilidade de encurtar a necessidade de DAPT. O Abluminus np já foi estudado em registros indianos de braço único, com resultados promissores de segurança e eficácia, culminando no STARS DAPT como a primeira avaliação randomizada.
“Pacientes com STEMI agudo representam uma população particularmente desafiadora, caracterizada por um perfil de risco duplo: alto risco de eventos isquêmicos impulsionado por um estado pró-trombótico e pró-inflamatório acentuado, e risco aumentado de complicações hemorrágicas associado ao uso de terapias antitrombóticas potentes durante o tratamento. Alcançar um equilíbrio ideal entre a prevenção de eventos trombóticos agudos e a minimização de sangramentos maiores continua sendo um desafio persistente e uma importante necessidade não atendida na prática clínica rotineira. Avanços recentes na tecnologia de DES sem polímero podem facilitar a adoção de novas estratégias antiplaquetárias destinadas a reduzir o risco de sangramento, preservando a proteção isquêmica após a ICP primária. O STARS DAPT é o primeiro RCT projetado para avaliar a não inferioridade de uma estratégia de SAPT baseada em inibidor de P2Y12 após um curso muito curto de DAPT, em comparação com o padrão atual de cuidado de 12 meses de DAPT, em relação tanto aos desfechos isquêmicos quanto hemorrágicos maiores em um ano após a ICP primária utilizando o DES Abluminus np. Espera-se que os resultados do estudo STARS DAPT forneçam informações importantes sobre o regime antiplaquetário ideal após a ICP primária e tenham o potencial de melhorar significativamente o cuidado de pacientes com STEMI”, comentou o PD Dr. Juan F. Iglesias sobre o início do estudo.
O Dr. Manish Doshi, fundador e diretor executivo da Concept Medical Group, afirmou: “O início da inclusão de pacientes no estudo STARS DAPT marca um marco importante para o Abluminus np. Embora os stents farmacológicos contemporâneos tenham alcançado excelentes resultados, desafios como inflamação relacionada ao polímero, late catch-up e a necessidade de terapia antiplaquetária dupla prolongada ainda persistem. O Abluminus np foi desenvolvido como uma plataforma de liberação de sirolimus submicrométrico sem polímero, para permitir uma distribuição mais uniforme do medicamento ao longo do vaso doente, estendendo-se além das hastes do stent até as bordas do stent e os segmentos adjacentes do vaso. O estudo STARS DAPT foi concebido para avaliar se essa abordagem pode sustentar uma redução segura e eficaz da duração da DAPT, especialmente em pacientes com maior risco de sangramento.”
Sobre o Abluminus np
O Abluminus np DES, desenvolvido pela Concept Medical Inc., utiliza a tecnologia proprietária Nanoactive para administrar partículas submicrométricas de sirolimus sem polímero, encapsuladas em um carreador fosfolipídico biocompatível, garantindo penetração profunda na parede do vaso, juntamente com reendotelização mais rápida. O Abluminus np apresenta revestimento por fusão sem polímero (stent e partes expostas do balão), com o fármaco sirolimus aplicado na superfície abluminal e nas bordas. O Abluminus np também recebeu a aprovação da marcação CE na Europa.
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Fonte: BUSINESS WIRE
