Esco Aster firma um contrato de fabricação clínica de exossomos, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP), com a Shine-On Biomedical para uma plataforma inovadora e inédita de administração de fármacos por exossomos direcionados ao HLA-G
A Esco Aster, uma CRDMO verticalmente integrada de células e derivados com sede no JTC LaunchPad Singapore, anunciou o suporteàprodução CMC para o programa de exossomos voltados para o HLA-G, desenvolvido pela Shine-On Biomedical. Em 2023, a Shine-On Biomedical concedeu um patrocínioàEsco Aster para a prestação de serviços de cGMP, iniciando com o desenvolvimento de exossomos de alto rendimento utilizando a plataforma de linhagem celular dessa empresa. Os relatórios técnicos sobre o desenvolvimento de processos, análises e formulações, carregamento de fármacos em exossomos, ensaios de engenharia de boas práticas (GMP) e estudos de estabilidade deram suporte ao pedido de IND da Shine-On. O pedido de autorização para novo medicamento (IND) foi aprovado pelo FDA no primeiro trimestre de 2025.
Além disso, a Esco Aster está prestando serviços técnicos para estudos exploratórios de viabilidade de carregamento de exossomos, de acordo com as diretrizes da Shine-On. A Shine-On Biomedical é uma empresa inovadora em ascensão na área de administração de medicamentos baseada em exossomos.
O produto patenteado da ShineOn, SOB100, um vetor para a administração de medicamentos baseado em exossomos direcionados ao HLA-G, recebeu aprovação da FDA dos Estados Unidos para o IND e está em andamento no estudo de Fase I, configurando-se como uma plataforma de exossomos potencialmente inovadora e pioneira para o desenvolvimento de fármacos, voltada ao HLA-G.
Declaração de Hung-Che Chiang, gerente-geral da Shine-On Biomedical
“Estudos pré-clínicos apontaram características de biodistribuição promissoras, justificando uma investigação mais detalhada em cargas úteis compostas por pequenas moléculas, ácidos nucleicos e proteínas.”
Simultaneamente, a Esco Aster disponibiliza as Mitosis™ Enterprise Solutions (Soluções Empresariais Mitosis™) para auxiliar em uma eventual avaliação futura de fluxos de trabalho cGMP de uso único no Hospital da Universidade Médica Chinesa.
Esta colaboração consolida a Esco Aster como a primeira CRDMO totalmente nacional de Singapura, oferecendo desenvolvimento integral de exossomos cancerígenos projetados, desde a formação de linhagens celulares até a produção em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), empregando seu biorreator patenteado 3D Tide Motion™. Essa tecnologia reduz os custos de produção ao possibilitar diversas coletas de meio condicionado por execução. A Esco Aster também desenvolve, em colaboração, programas de terapia celular autóloga na ASEAN, que incluem uma plataforma destinadaàreativação de células T direcionada ao câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) portador da mutação KRAS não-G12C.
A Esco Aster apoia inovadores da região Ásia-Pacífico por meio da ampliação da produção biomédica, acesso ao mercado e comercialização no Sul da Ásia, ASEAN e Oceania — uma região com um PIB estimado em cerca de 10,5 trilhões de dólares e uma população de aproximadamente 2,6 bilhões de pessoas. Com o apoio de uma rede de centros médicos e médicos-cientistas, a Esco Aster facilita estudos de IIT e FIM, particularmente na Austrália, onde os incentivosàP&D reduzem os custos. A empresa avança em sua visão de “One World BioSolutions for One Health”, possibilitando um alto rendimento a um custo reduzido por meio das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fortalecer a bioeconomia de Singapura e da Ásia.
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Fonte: BUSINESS WIRE
