Neuraptive Therapeutics, Inc. anuncia o primeiro paciente inscrito no ensaio clínico de fase 3 que avalia a segurança e a eficácia do NTX-001 em comparação com o tratamento padrão no tratamento de nervos seccionados dos membros superiores que requerem reparação cirúrgica
A Neuraptive Therapeutics, Inc., uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento de novas terapias para melhorar os resultados em lesões nervosas periféricas (PNI), anunciou hoje que o primeiro paciente foi inscrito em seu ensaio clínico de fase 3 usando NTX-001 em lesões nervosas periféricas devido a trauma.
O estudo de fase 3 é um estudo multicêntrico, randomizado, cego para os participantes e avaliadores, controlado, que avalia a segurança e a eficácia do NTX-001 em comparação com o tratamento padrão (neurorrafia) no tratamento de nervos seccionados dos membros superiores que requerem reparo cirúrgico. Espera-se que o estudo recrute aproximadamente 110 pacientes em cerca de 24 centros clínicos nos Estados Unidos. Os participantes serão randomizados em números iguais para receber o tratamento padrão ou o NTX-001 como adjuvante ao tratamento padrão.
“Inscrever o primeiro paciente em nosso ensaio de fase 3 marca um marco importante para a Neuraptive e para o NTX-001, destinado a pacientes que sofreram lesões traumáticas que exigem reparo cirúrgico. Acreditamos que o NTX-001 tem o potencial de estabelecer um novo padrão de cuidado para atender a uma necessidade médica significativa não atendida, e este é mais um passo importante rumoàaprovação pela FDA”, declarou Seth Schulman, MD, diretor médico da Neuraptive.
“Nossa equipe está entusiasmada em fazer parte deste ensaio clínico, que representa um avanço significativo no desenvolvimento de tratamentos inovadores para acelerar a recuperação funcional de pacientes com lesões de nervos periféricos”, afirmou a Dra. Katie Liu, professora assistente no University of Washington Medical Center e investigadora principal do centro do estudo.
A NTX-001 recebeu anteriormente da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) a designação Fast Track para seu produto terapêutico de franquia, NTX-001, como também a designação de medicamento órfão para seu fusogênico contido no kit de tratamento NTX-001.
O estudo é apoiado por um prêmio de Ensaio Clínico do Ano Fiscal de 2024 do Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM), concedidoàNeuraptive por meio do Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM) e financiado pela diretoria de Pesquisa e Engenharia da Defense Health Agency, do Departamento de Defesa. Essa iniciativa é patrocinada pelo Governo sob o Número de Transação W81XWH-15-9-0001.
Esse financiamento é direcionado especificamente ao avanço de tecnologias de medicina regenerativa para o tratamento de lesões traumáticas em campo de batalha, que são de preocupação crítica para os militares. Isso inclui danos relacionados ao combate em nervos e extremidades, áreas nas quais o NTX-001 pode oferecer benefícios clínicos significativos.
As opiniões e conclusões aqui contidas são de responsabilidade dos autores e não devem ser interpretadas como necessariamente representativas das políticas ou endossos oficiais, expressos ou implícitos, do Governo dos EUA.
Para mais informações sobre o ensaio clínico de fase 3, visite ClinicalTrials.gov em Ensaio de Fase 3 NTX-001.
Sobre a Neuraptive Therapeutics, Inc.
A Neuraptive Therapeutics, Inc. dedica-seàinovação e ao desenvolvimento de produtos médicos e terapêuticos para reparar e regenerar os nervos periféricos. A empresa empenha-se em satisfazer as necessidades médicas não atendidas de pacientes e médicos que lidam com os desafios complexos de lesões nervosas.
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Fonte: BUSINESS WIRE
