A Rubedo Life Sciences, Inc. (Rubedo), empresa de biotecnologia em estágio clínico orientada por IA e focada em descobrir e desenvolver rapidamente medicamentos de rejuvenescimento celular seletivo direcionados a células envelhecidas, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos USA (FDA, Food and Drug Administration) aprovou o pedido do novo medicamento investigacional (IND, Investigational New Drug) para um estudo de fase de 1b/2a sobre o principal candidato a fármaco, o RLS-1496, em pacientes com ceratose actínica. O RLS-1496 é um pioneiro modulador seletivo de glutationa peroxidase 4 (GPX4), modificador de doença, direcionado a células senescentes patológicas que causam inflamação crônica que se intensifica com o envelhecimento e condições associadas com o processo biológico de envelhecimento. Espera-se que o estudo comece no quarto trimestre de 2025. O primeiro ensaio clínico com o RLS-1496 aprovado pela EMA teve início em maio de 2025 para psoríase em placa, dermatite atópica e envelhecimento da pele (pele fotoenvelhecida); os resultados do estudo são esperados para o quarto trimestre de 2025.
A ceratose actínica é uma mancha escamosa e áspera causada pela exposição solar que aparece em áreas da pele expostas ao sol, como o rosto, o couro cabeludo e as mãos. Se não tratada, pode se tornar cancerosa. É uma condição comum, afetando aproximadamente 20% das pessoas nos Estados Unidos e 14% das pessoas globalmente.1,2 A ceratose actínica é uma das várias condições inflamatórias de pele moderada pela GPX4 e impulsionada por senescência, identificadas pela plataforma de descoberta de medicamentos orientada por IA de propriedade da Rubedo, ALEMBIC™, e demonstradas em estudos ex vivo da empresa sobre o tecido humano. A ALEMBIC identifica os alvos celulares e moleculares das células senescentes patológicas e desenvolve medicamentos seletivos que restauram a homeostase tecidual para esses alvos. O RLS-1496 também está sendo estudado na psoríase e dermatite atópica. Aproximadamente 3% dos adultos nos Estados Unidos e 4,4% dos adultos globalmente têm psoríase.3,4 Cerca de 7,3% dos adultos americanos têm dermatite atópica, enquanto globalmente a prevalência entre adultos é de aproximadamente 2%.5,6
“Estamos entusiasmados por alcançar outro importante marco com nosso principal candidato, o RLS-1496”, afirmou o CEO da Rubedo, Frederick Beddingfield, III, médico, PhD, Membro da Academia Americana de Dermatologia (FAAD) e Membro do Colégio Americano de Cirurgia de Mohs (FACMS). “Essa segunda aprovação do IND apoia nosso foco no potencial do RLS-1496 como o primeiro modulador de GPX4 para tratar uma série de doenças e condições relacionadasàidade, o que nos permitirá gerar maior impacto para os pacientes”.
O diretor científico da Rubedo, Marco Quarta, PhD, afirmou: “Esta aprovação do IND vem apenas quatro meses após a iniciação de um estudo de fase 1 com o RLS-1496 em pacientes com psoríase na Europa. Estamos entusiasmados em começar esse novo ensaio e apresentar a amplitude do impacto terapêutico que pode ser causado ao direcionar mecanismos inflamatórios e de envelhecimento, como a GPX4”.
A Rubedo também recebeu uma nova integrante ao seu comitê consultivo clínico (CAB, Clinical Advisory Board), Emma Guttman-Yassky, médica, PhD, Professora Waldman e Presidente do Departamento de Dermatologia Kimberly e Eric J. Waldman da Faculdade de Medicina Icahn no Monte Sinai. Ela é diretora da Clínica de Dermatite Ocupacional e Diretora do Laboratório para Doenças Inflamatórias da Pele.
Com a adição da Dra. Guttman, o CAB, liderado pela diretora médica da Rubedo e dermatologista Mary Spellman, agora inclui cinco importantes dermatologistas clínicos e pesquisadores, que estão apoiando a Rubedo como consultores e assessores estratégicos e científicos.
A Dra. Guttman afirmou: “Milhões de pessoas são afetadas por condições dermatológicas inflamatórias, incluindo psoríase e ceratose actínica. Como pesquisadora e médica, sou inspirada pela ciência da longevidade de ponta e reconheço a necessidade por inovações que possam melhorar a saúde dos pacientes. A aprovação desse IND é um importante passo adiante para tornar esses tipos de inovações uma realidade, e tenho o prazer de trabalhar com a equipe da Rubedo neste momento empolgante”.
Sobre o RLS-1496 e a modulação de GPX4
O principal candidato a fármaco RLS-1496 da Rubedo, em desenvolvimento para administração tópica e oral, é um pioneiro modulador seletivo de GPX4, modificador de doença, direcionado a células senescentes patológicas ou “envelhecidas”, que causam doenças crônicas degenerativas e condições associadas com processos biológicos de envelhecimento. Estes incluem imunologia e inflamação (I&I), dermatologia e envelhecimento da pele, síndrome metabólica (obesidade, diabete, fibrose hepática), sarcopenia e doença neurodegenerativa.
Em certas células patológicas, o envelhecimento está associado com um desequilíbrio na GPX4. A modulação da GPX4 sensibiliza as célulasàferroptose, que é um tipo de morte celular programada, e acredita-se ser um calcanhar de Aquiles das células zumbis senescentes. Ao modular a GPX4 em células senescentes “envelhecidas” sensíveisàferroptose, o RLS-1496 pode conseguir limpar essas células não só para combater a doença, mas também apoiar as células saudáveis para funcionarem de forma adequada e restaurar a homeostase tecidual.
Sobre a Rubedo Life Sciences
A Rubedo Life Sciences é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve um amplo portfólio de medicamentos inovadores para rejuvenescimento celular seletivo, direcionados a células envelhecidas que causam doenças crônicas relacionadasàidade. Nossa plataforma proprietária de descoberta de medicamentos, ALEMBIC™, orientada por IA, vem desenvolvendo novas moléculas pequenas e pioneiras em sua classe para alcançar seletivamente células patológicas e senescentes, as quais desempenham um papel importante na progressão de doenças pulmonares, dermatológicas, oncológicas, neurodegenerativas, fibróticas e outras doenças crônicas. Nosso principal candidato a medicamento, RLS-1496, um pioneiro e potencial modulador de GPX4 modificador de doenças, está atualmente em ensaios clínicos de fase I. A equipe de liderança da Rubedo é composta por líderes do setor e pioneiros em química, tecnologia de IA, ciência da longevidade e ciências biológicas, com experiência em desenvolvimento e comercialização de medicamentos de grandes empresas farmacêuticas e de biotecnologia. A empresa tem sede em Mountain View, Califórnia, EUA, e escritórios em Milão, Itália. Para informações adicionais, acesse www.rubedolife.com.
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1 Theodore Rosen, Mark G Lebwohl. Prevalence and awareness of actinic keratosis: barriers and opportunities (Prevalência e conscientização sobre a ceratose actínica: barreiras e oportunidades). J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1 Supl 1):S2-9. 10.1016/j.jaad.2012.09.052
2 Christopher D George, Truelian Lee, Loes M Hollestein, Maryam M Asgari, Tamar Nijsten. Global epidemiology of actinic keratosis in the general population: a systematic review and meta-analysis (Epidemiologia global da ceratose actínica na população geral: uma revisão sistêmica e meta-análise). British Journal of Dermatology. 2024 Abr;190(4):465–476. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad371
3 April W Armstrong, Manan D Mehta, Clayton W Schupp, George C Gondo, Stacie J Bell, Christopher EM Griffiths. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States (Prevalência da psoríase em adultos nos Estados Unidos). JAMA Dermatol. 2021 Jun;157(8):940-946. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2007
4 Skayem, Charbel, Charles Taieb, Bruno Halioua, Catherine Baissac, and Marketa Saint Aroman. Epidemiology of Psoriasis: A Worldwide Global Study (Epidemiologia da psoríase: um estudo global mundial). Acta Dermato-Venereologica. 2025 Mar;105:adv42945. https://doi.org/10.2340/actadv.v105.42945.
5 Fundação de Asma e Alergia da América e Associação Nacional de Eczema. (n.d.). Dermatite atópica na América | AAFA.org. Fundação de Asma e Alergia da América | AAFA. 2018 Out https://aafa.org/asthma-allergy-research/our-research/atopic-dermatitis-in-america/
6 Tian, J., Zhang, D., Yang, Y., Huang, Y., Wang, L., Yao, X., & Lu, Q. (2023, 14 de setembro). Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study (Epidemiologia global da dermatite atópica: uma análise sistêmica abrangente e estudo de modelagem). British Journal of Dermatology, 190 (1), 55-61. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad339
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