A Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd. (Zenitar) está desenvolvendo maleato de flonoltinibe (FM), um inibidor oral de JAK2/FLT3/CDK6 de primeira classe para neoplasias mieloproliferativas (MPNs), incluindo mielofibrose (MF) e policitemia vera (PV).
A Zenitar lançou o estudo aleatório de fase 2 FM-MF-02 (NCT07750574) nos EUA, Canadá e Brasil para selecionar a dose de fase 3 para mielofibrose (MF) refratária e sem tratamento prévio com inibidores de JAK. O estudo aleatório FMF-02 (NCT06457425) alcançou seus objetivos na semana 24: SVR35 e TSS50 superiores com FM 50/100 mg x ruxolitinibe; dados anteriores foram apresentados oralmente no ASH24 (#486) e ASH25 (#908). A participação no ASH 2026 abrange o acompanhamento a longo prazo do FMF-02 (apresentação oral, #411, 12 de dezembro, 16h30) e os dados da fase 2 para PV refratária (anúncio nº 3765 em 13 de dezembro às 18h), ambos na Sessão 634.
“Ao longo dos 15 anos desde a aprovação inicial do ruxolitinibe pela FDA, os inibidores de JAK melhoraram significativamente o prognóstico de muitos pacientes com mielofibrose (MF). Os dados a longo prazo mostram uma margem significativa para melhorias nesta importante classe terapêutica, tanto em termos de eficácia como de tolerabilidade”, disse o Dr. Andrew Kuykendall, do Moffitt Cancer Center e investigador principal do estudo FM-MF-02. “Os dados iniciais do estudo aleatório FM-MF-02, apresentados no encontro da ASH no ano passado, foram muito encorajadores. A apresentação sobre o acompanhamento a longo prazo deste estudo no encontro deste ano é muito aguardada. No estudo FM-MF-02, pacientes com MF e resposta inadequada a inibidores de JAK anteriores são aleatórios para vários regimes de FM, incluindo aqueles (50/100 mg) que demonstraram superioridade em relação ao ruxolitinibe no estudo FM-02, e uma terceira dose intermediária (75 mg). “Este estudo irá ajudar a definir o melhor regime de dosagem de FM para prosseguir com estudos de registro de FM aleatórios contra inibidores de JAK aprovados para pacientes com MF.” Estou muito animado em liderar este projeto e trabalhar em estreita cooperação com meus colegas em sua condução e na geração de dados essenciais.”
“É evidente que os inibidores de JAK fizeram uma diferença substancial na qualidade e na duração da vida de pacientes com mielofibrose (MF). É igualmente evidente que existem limitações significativas na geração atualmente aprovada de inibidores de JAK”, disse Raajit Rampal, Diretor do Programa de Neoplasias Mieloproliferativas do Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “A investigação da biologia da MF e da resistência clínica aos inibidores de JAK nesta doença identificou diversos novos alvos terapêuticos candidatos para MF/NMP, incluindo a quinase dependente de ciclina 6 (CDK6). O FM representa um novo medicamento que combina o direcionamento mais específico da JAK2 com a inibição da CDK6. O estudo FM-MF-02 é um marco importante que demonstra, com mais precisão, que este direcionamento baseado em mecanismo pode estender os benefícios aos pacientes com MF além daqueles observados com um inibidor de JAK de primeira geração, como o ruxolitinibe. O FM está agora bem posicionado para estudos de registro essenciais e potencialmente mudar os padrões atuais de tratamento.”
“Existem necessidades significativas não atendidas para a maioria de nossos pacientes com MF, sendo a mais importante delas a perspectiva de cura com terapias toleráveis. Este é um momento muito promissor para desenvolver terapias para MF, pois temos agentes com diversos mecanismos de ação em investigação clínica. Espero que os inibidores de JAK continuem sendo um pilar da terapia para MF e, portanto, os dados gerados sobre MF até o momento são particularmente importantes”, disse Claire Harrison, Professora de Neoplasias Mieloproliferativas do Guy’s and St Thomas NHS Foundation Trust e Presidente do Conselho Consultivo Científico de MF. “Precisamos de inibidores de JAK de última geração para alterar ainda mais o curso da MF. Achei muito interessante o relatório inicial apresentado no encontro da ASH de 2025 sobre o estudo aleatório FMF-02, com superioridade em relação ao ruxolitinibe relatada com ambos os regimes FM em um espectro clínico e molecular significativo de pacientes com MF. A realização de estudos regulatórios definitivos do FM é uma necessidade urgente, e o estudo FM-MF-02 é um passo muito importante neste caminho. Pessoalmente, estou muito interessado em avançar rapidamente para estudos clínicos do FM em combinação com novos agentes com modos de ação sem inibidores de JAK para pacientes com MF e em dados emergentes sobre o FM para pacientes com PV avançada, que também serão compartilhados no encontro da ASH este ano.”
“A satisfação de nossos investigadores com os dados positivos do estudo aleatório anterior FMF-02, que comparou FM com ruxolitinibe em pacientes com MF, nos incentivou a avançar com rapidez para o estudo aleatório internacional FM-MF-02”, disse a Professora Lijuan Chen, Presidente, Diretora Executiva e Diretora de P&D da Zenitar. “O sucesso clínico do FM como um inibidor altamente seletivo de JAK2, com atividade inibitória única de FLT3 e CDK6, é muito importante para pacientes com MF que necessitam de melhorias substanciais na eficácia em relação à oferecida pelos inibidores de JAK de primeira geração. Como uma molécula clinicamente importante (FIC), o FM valida os programas de desenvolvimento baseados em estrutura e orientados por IA que geraram o amplo portfólio de produtos da Zenitar. Estamos empolgados por compartilhar novamente os dados sobre o FM com a comunidade mundial no encontro da ASH. Nossa rápida condução de estudos de registro é essencial para levar nossos medicamentos a pacientes que precisam deles e estamos empenhados em conduzir estes estudos do melhor modo possível com nossos investigadores ao redor do mundo.”
Sobre a Zenitar
A Zenitar é uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado que utiliza biologia estrutural orientada por IA, a fim de desenvolver e comercializar novas terapias para doenças malignas, cardiometabólicas, neurodegenerativas e inflamatórias. Para mais informações, acesse o site da empresa em http://en.zenitar.com.cn.
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