A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa multinacional de oncologia, anunciou hoje que dados de seu portfólio para tumores sólidos, em rápido desenvolvimento, serão apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2026, que irá ocorrer de 23 a 27 de outubro em Madri. As apresentações irão enfatizar uma linha de medicamentos em constante crescimento de terapias alvo diferenciadas, junto com um amplo conjunto de evidências para o TEVIMBRA® (tislelizumab), incluindo uma apresentação oral rápida de última hora sobre o TEVIMBRA em combinação com o ZIIHERA® (zanidatamab) em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ (GEA). Os dados prioritários da linha de medicamentos incluem uma apresentação oral sobre o anticorpo biespecífico GPC3x4-1BB da BeOne, atualmente em estudo para carcinoma hepatocelular (HCC), e dados inéditos em humanos para dois ativos experimentais em câncer de pulmão: um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao CEA, em câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) com expressão de CEA, e um inibidor de PRMT5 com capacidade de penetrar no cérebro em tumores com exclusão de MTAP, incluindo NSCLC. Um resumo de um estudo em curso (TiP) do KANDELA-302 será apresentado para o inibidor de CDK4 da empresa, em primeira linha para câncer de mama metastático negativo HR+/HER2.
Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Diretor Médico de Tumores Sólidos da BeOne, disse:
“2026 foi um ano decisivo para nosso portfólio para tumores sólidos. Ao longo dos principais congressos médicos, demonstramos a eficácia de cinco programas prioritários, enquanto avançávamos rapidamente com estes ativos rumo ao desenvolvimento em fases importantes. No ESMO, este progresso é visível nos dados da linha de medicamentos que abrangem nossas três áreas terapêuticas estrategicamente focadas: câncer de mama, pulmão e gastrointestinal, junto com novas evidências que apoiam o TEVIMBRA, incluindo dados atualizados da fase 3 em combinação com o ZIIHERA no adenocarcinoma gastroesofágico HER2+. Juntos, o alcance do TEVIMBRA e uma linha de medicamentos avançando em larga escala posicionam a BeOne para revolucionar a oncologia de tumores sólidos.”
Linha de medicamentos em grande escala: impulsionando programas prioritários com novos dados no ESMO
As evidências mais recentes do progresso do linha de medicamentos para tumores sólidos da BeOne serão apresentadas no ESMO, com a publicação de resumos abrangendo quatro ativos de investigação, demonstrando a velocidade e a expansão da supervia de desenvolvimento mundial da BeOne.
As apresentações prioritárias sobre a linha de medicamentos na ESMO incluem:
- BGB-B2033 (anticorpo biespecífico GPC3x4-1BB): Apresentação oral de artigo proposto com resultados atualizados da fase 1 de escalonamento de dose e primeira otimização de dose em pacientes previamente tratados com CHC avançado.
- BG-C477 (CEA visando ADC): Dados inéditos da fase 1 em humanos com NSCLC localmente avançado e extensamente pré-tratado, com análises adicionais em pacientes com tumores que expressam altos níveis de CEA.
- BGB-58067 (inibidor de PRMT5): Dados inéditos em humanos avaliando o inibidor de PRMT5 da BeOne, capaz de penetrar no cérebro e cooperar com o MTA, em tumores avançados com deficiência de MTAP.
- BGB-43395 (inibidor de CDK4): Apresentação do estudo em curso KANDELA-302, um estudo mundial da fase 3 que avalia o BGB-43395 em combinação com letrozol, comparado à escolha do investigador de um inibidor de CDK4/6 em combinação com letrozol como tratamento de primeira linha para câncer de mama avançado ou metastático negativo HR+/HER2.
Fortalecimento da base de evidências para o TEVIMBRA em tipos de câncer de pulmão e gastrointestinais
Além dos dados de desenvolvimento, sete resumos no ESMO irão caracterizar ainda mais o TEVIMBRA em tipos de câncer de pulmão e gastrointestinais, incluindo uma apresentação oral rápida e de última hora com novos dados do estudo da fase 3 HERIZON-GEA-01 em adenocarcinoma gastroesofágico HER2+.
As principais apresentações do TEVIMBRA incluem:
- HERIZON-GEA-01: Segunda análise interina do estudo da fase 3 do ZIIHERA mais quimioterapia, com e sem TEVIMBRA, em tratamento de primeira linha para câncer gástrico precoce localmente avançado ou metastático positivo HER2.
- RATIONALE-312: Análise exploratória avaliando o efeito do TEVIMBRA mais platina-etopósido na progressão da doença cerebral em câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (ES-SCLC) como tratamento de primeira linha.
- RATIONALE-315: Análise dos resultados clínicos por ciclos de tratamento adjuvante com o TEVIMBRA perioperatório mais quimioterapia em pacientes com NSCLC ressecável.
- RATIONALE-305 e RATIONALE-302: Novas análises avaliam em mais detalhes os resultados com TEVIMBRA em adenocarcinoma gástrico/da junção gastroesofágica (GEJ) e carcinoma de células escamosas do esôfago (ESCC), respectivamente.
Lista completa das apresentações da BeOne no ESMO:
Dados da linha de medicamentos
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Título do resumo |
Detalhes da apresentação (CET) |
Autor |
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Estudo da fase 1 da monoterapia com BGB-B2033: Primeira divulgação da otimização e escalonamento de dose em CHC avançado. |
Documento proposto 1679O; tumor gastrointestinal, trato digestivo superior; 24 de outubro, 10h15-11h45 |
Hong Jae Chon |
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Primeiro estudo em humanos com BG-C477, um novo ADC direcionado ao CEA, em tumores sólidos avançados: resultados iniciais em NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas). |
Anúncio: 2567P; NSCLC, localmente avançado; 26 de outubro, 12h-12h45 |
Matthew Lee |
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Primeiro ensaio clínico em humanos com BGB-58067, um inibidor de PRMT5 que interage com MTA, em tumores avançados com deficiência de MTAP. |
Anúncio: 1043P; pesquisa translacional e biomarcadores; 23 de outubro, 15h15-16h |
Jordi Rodon |
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KANDELA-302: Um estudo da fase 3, mundial, aberto e aleatório, do inibidor seletivo de CDK4 BGB-43395 + letrozol x inibidores de CDK4/6 + letrozol para tratamento de primeira linha do câncer de mama HR+/HER2 avançado ou metastático. |
Anúncio: 1885TiP; câncer de mama HR+; 24 de outubro, 12h-12h45 |
Sara M. Tolaney |
Dados do TEVIMBRA
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Título do resumo |
Detalhes da apresentação (CET) |
Autor |
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Zanidatamab + quimioterapia ± tislelizumab para tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado / metastático HER2+: segunda análise interina do estudo HERIZON-GEA-01. |
Oral rápida: LBA79; tumor gastrointestinal, trato digestivo superior, 23 de outubro, 16h15-17h45 |
Kohei Shitara |
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Estudo da fase 1b/2 do BGB-A445 (agonista de OX40) com ou sem tislelizumab em carcinoma urotelial, carcinoma de células renais e melanoma. |
Anúncio: 1980P; imunoterapia experimental; 24 de outubro, 12h-12h45 |
Bin Lian |
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Impacto dos padrões de progressão da doença na sobrevida global após a progressão em carcinoma espinocelular do esôfago: uma análise post hoc do estudo RATIONALE-302. |
Anúncio: 2950P; câncer esofagogástrico; 25 de outubro, 12h-12h45 |
Jhe-Cyuan Guo |
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RATIONALE-305: Análise de ajuste imuno-oncológico após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento com tislelizumab x placebo. |
Anúncio: 2931P; câncer esofagogástrico; 25 de outubro, 12h-12h45 |
Markus Moehler |
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RATIONALE-312: Análise exploratória de tislelizumab mais platina-etopósido na progressão da doença cerebral em pacientes com SCLC-ES de primeira linha. |
Anúncio: 3839P; SCLC; 26 de outubro, 12h-12h45 |
Francesco Passiglia |
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RATIONALE-315: Resultados clínicos por ciclos de tratamento adjuvante com tislelizumab perioperatório mais quimioterapia em NSCLC ressecável. |
Anúncio: 2594P; NSCLC, localmente avançado; 26 de outubro, 12h-12h45 |
Ernest Nadal |
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Análises ajustadas à exposição dos padrões de segurança no estudo HERIZON-GEA-01: Zanidatamab com e sem tislelizumab e quimioterapia em GEA metastático HER2+ de primeira linha. |
Anúncio: 2946P; câncer esofagogástrico; 25 de outubro, 12h-12h45 |
Sun Young Rha |
Sobre ZIIHERA (zanidatamab-hrii)
ZIIHERA (zanidatamab-hrii) é um anticorpo biespecífico direcionado ao receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), que se liga a dois sítios extracelulares no HER2. A ligação do zanidatamab ao HER2 resulta na internalização do receptor, levando à redução da expressão do HER2 na superfície das células tumorais. O zanidatamab induz citotoxicidade dependente do complemento (CDC), citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). Estes mecanismos resultam na inibição do crescimento tumoral e na morte celular ‘in vitro’ e ‘in vivo’.1
O zanidatamab está sendo desenvolvido em múltiplos ensaios clínicos como uma opção de tratamento direcionado para pacientes com tumores sólidos que expressam HER2. O zanidatamab está aprovado na China para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) irressecável, localmente avançado ou metastático com alta expressão de HER2 (IHC 3+) e que receberam terapia sistêmica prévia. O ZIIHERA também recebeu aprovação acelerada nos EUA e autorização condicional de comercialização na União Europeia para pacientes elegíveis com CTB. O zanidatamab está sendo desenvolvido pela Jazz e pela BeOne sob contratos de licenciamento com a Zymeworks, que desenvolveu a molécula inicialmente. A BeOne licenciou o zanidatamab da Zymeworks na Ásia (exceto Índia e Japão), Austrália e Nova Zelândia. A Jazz Pharmaceuticals detém os direitos em todas as outras regiões.
ZIIHERA é uma marca registrada da Zymeworks BC Inc.
Sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe)
O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectarem e combaterem tumores.
O TEVIMBRA é o principal ativo do portfólio de tumores sólidos da BeOne e demonstrou potencial em diversos tipos de tumores e contextos clínicos. O programa mundial de desenvolvimento clínico do TEVIMBRA inclui quase 15.000 pacientes inscritos até o momento em mais de 30 países e regiões, distribuídos em 71 estudos, incluindo 21 estudos com registro prévio. O TEVIMBRA está aprovado para vários tumores sólidos (consulte a bula) em mais de 50 países, sendo que mais de 2,2 milhões de pacientes já foram tratados em todo o mundo.
Informações importantes sobre segurança
O atual Resumo Europeu das Características do Medicamento (RCM) para o TEVIMBRA está disponível na Agência Europeia de Medicamentos.
As informações contidas neste comunicado à imprensa destinam-se a um público global. As indicações dos produtos podem variar de acordo com a região.
Sobre a BeOne
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa conta com uma equipe global em expansão, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela excepcional agilidade para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre o avanço do portfólio para tumores sólidos da BeOne rumo ao desenvolvimento principal; o potencial do TEVIMBRA em múltiplos tipos de tumores e contextos de doenças; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas devido a diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não sustentar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; as ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; A experiência limitada da BeOne em receber aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, e obter e manter a lucratividade, além dos riscos discutidos em mais detalhes na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, e também nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, sendo que a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.
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1 ZIIHERA (zanidatamab-hrii), Informações de Prescrição. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.
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Fonte: BUSINESS WIRE
