A ClaroNav Kolahi, Inc. (CKI), empresa global de desenvolvimento e fabricação de tecnologias de navegação cirúrgica, anunciou hoje que seu Sistema de Navegação Cirúrgica Navient obteve certificação sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR da UE).
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20261007570856/pt/
ClaroNav Kolahi Inc. Announces EU MDR Certification for Navient Surgical Navigation System
Essa certificação abrange o sistema de navegação guiada por imagem Navient e seus instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, permitindo que a CKI continue oferecendo o Navient em toda a União Europeia, de acordo com o marco regulatório do MDR da UE.
“A certificação conforme o EU MDR é um marco importante para a CKI e demonstra nosso compromisso contínuo em atender aos mais elevados padrões de segurança, qualidade e conformidade regulatória”, disse Ahmad Kolahi, CEO da CKI.
A Navient já havia sido certificada de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) da UE e recebeu aprovações regulatórias, incluindo da FDA dos EUA, da Health Canada, da NMPA da China e da PMDA do Japão. Atualmente, a Navient está presente em mais de 70 países, com uma base instalada de mais de 250 sistemas em todas as partes do mundo.
Para cirurgias da coluna vertebral, a CKI ampliou a plataforma Navient com o FluoroGuide 2D e sua tecnologia pioneira no mercado de registro de tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM) com fluoroscopia, integrando tanto a TC e a RM pré-operatórias quanto a fluoroscopia 2D intraoperatória para navegação 3D avançada.
“O acesso à navegação avançada na coluna vertebral ainda é limitado em todo o mundo, em parte devido ao alto custo e à complexidade das imagens 3D intraoperatórias exigidas por muitas plataformas”, afirmou Ahmad Kolahi, CEO da CKI. “O recurso de registro de tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM) para fluoroscopia da Navient foi projetado para eliminar essa barreira e tornar a navegação mais acessível e econômica. Ele permite que hospitais e centros de cirurgia ambulatorial utilizem o arco em C 2D convencional de que já dispõem, ao mesmo tempo em que lhes proporciona acesso à navegação 3D avançada. Dessa forma, reduz-se o custo do equipamento, a complexidade do fluxo de trabalho e, mais importante ainda, a exposição à radiação, tanto de pacientes quanto da equipe da sala de cirurgia.”
Sobre a Navient
A Navient é a plataforma de navegação cirúrgica da CKI para procedimentos de coluna, crânio, otorrinolaringologia (ORL) e biópsia. Desenvolvida com base nos princípios Intuitiva. Precisa. Portátil., a Navient combina rastreamento óptico avançado, integração de imagens, tecnologias de registro e planejamento cirúrgico assistido por IA em uma plataforma compacta e portátil, tornando a navegação avançada mais prática e acessível a um número maior de hospitais, centros cirúrgicos ambulatoriais (ASCs) e unidades de cirurgia ambulatorial.
Sobre a ClaroNav Kolahi Inc.(CKI)
Desenvolvida pela CKI, a Navient é uma plataforma de navegação cirúrgica para procedimentos de coluna, crânio, otorrinolaringologia e biópsia. Desenvolvida com base no princípio da intuitividade. Precisa. Portátil, a Navient reúne rastreamento óptico avançado, integração de imagens, tecnologias de registro e planejamento cirúrgico assistido por inteligência artificial (IA) em uma plataforma compacta e portátil. Dessa forma, a navegação avançada se torna mais prática e acessível a um número maior de hospitais, centros cirúrgicos ambulatoriais (ASCs) e unidades de cirurgia ambulatorial.
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Contato:
ClaroNav Kolahi Inc.
Website https://medical.claronav.com/
E-mail: info@claronav.com
Fonte: BUSINESS WIRE
