A H.U. Group Holdings Inc. e sua subsidiária integral Fujirebio anunciaram hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu autorização de comercialização para os ensaios Lumipulse G NfL Blood e Lumipulse G pTau 217 Plasma, para uso na plataforma de imunoensaio totalmente automatizada LUMIPULSE® G no Brasil.
“A autorização da ANVISA para os ensaios Lumipulse G NfL Blood e Lumipulse G pTau 217 Plasma marca mais um passo importante em nossa missão de ampliar o acesso a biomarcadores sanguíneos confiáveis e clinicamente relevantes para médicos e pacientes em todo o mundo”, disse Christiaan De Wilde, CEO da Fujirebio Europe N.V. “Ao disponibilizar ambos os ensaios de biomarcadores neurológicos para laboratórios em uma única plataforma totalmente automatizada, estamos ajudando a apoiar uma tomada de decisão clínica mais bem fundamentada em uma ampla gama de condições neurológicas e ao longo de toda a jornada diagnóstica.”
As autorizações da ANVISA baseiam-se nas aprovações de diagnóstico in vitro (DIV) já obtidas para esses dois ensaios (com marcação CE), refletindo a conformidade com os requisitos de segurança e desempenho das diferentes agências reguladoras. Os ensaios também receberam licenças de dispositivo médico (MDL) de Classe II da Health Canada no início deste mês. Juntos, esses marcos ampliam o acesso às soluções de biomarcadores de alta qualidade da Fujirebio e fortalecem seu portfólio abrangente de diagnósticos neurológicos. Por meio de seu portfólio em expansão de biomarcadores sanguíneos e de líquido cefalorraquidiano (LCR), a Fujirebio visa contribuir para um diagnóstico mais oportuno, decisões de tratamento mais bem fundamentadas e uma melhor assistência ao paciente com doenças neurológicas.
Sobre o Lumipulse G NfL Blood
O ensaio Lumipulse G NfL Blood destina-se à medição quantitativa da cadeia leve de neurofilamentos (NfL) em soro e plasma humanos.
A NfL é um biomarcador bem estabelecido de lesão neuroaxonal e tem sido estudada em uma ampla gama de condições neurológicas, inclusive quanto à sua utilidade potencial no monitoramento da doença, prognóstico e avaliação da resposta ao tratamento. Essa ampla aplicabilidade ressalta o valor de associar o biomarcador à fisiopatologia que ele representa, em vez de uma doença específica.
Os resultados do ensaio Lumipulse G NfL Blood devem ser interpretados dentro do contexto clínico e com base em valores de referência apropriados e estruturas validadas de decisão clínica.
Sobre o Lumipulse G pTau 217 Plasma
A proteína Tau fosforilada na treonina 217 (pTau 217) é um biomarcador sanguíneo altamente específico associado à patologia da doença de Alzheimer (DA). Ela pode auxiliar na avaliação da patologia amiloide subjacente e ajudar os médicos a distinguir a DA de outras causas de declínio cognitivo.
O ensaio Lumipulse G pTau 217 Plasma destina-se a auxiliar profissionais de saúde na identificação da patologia amiloide associada à DA em indivíduos com 50 anos ou mais que apresentam sinais e sintomas de declínio cognitivo em ambientes de atendimento especializado. O ensaio deve ser utilizado como complemento a outras avaliações diagnósticas.
Sobre a Fujirebio
A Fujirebio é uma empresa de diagnósticos com mais de 75 anos de experiência no fornecimento de soluções inovadoras para profissionais de saúde, empresas farmacêuticas e parceiros do setor de diagnóstico in vitro (IVD) em todo o mundo. Combinando expertise de classe mundial nas áreas de neurologia, oncologia, doenças infecciosas e outras, com ensaios disponíveis na robusta plataforma LUMIPULSE® G, o modelo de negócios aberto da Fujirebio acelera o acesso a diagnósticos inovadores por meio de parcerias estratégicas em toda a indústria de ciências da vida.
Parte do Grupo H.U., a Fujirebio combina fortes capacidades de P&D, expertise regulatória e fabricação escalável para fornecer soluções de diagnóstico de alto impacto. O modelo flexível de CDMO da Fujirebio ajuda seus parceiros de diagnóstico a levar soluções validadas ao mercado mais rapidamente, impulsionando melhores decisões, tratamentos e resultados para os pacientes.
Para mais informações, acesse www.fujirebio.com
Lumipulse é uma marca registrada da Fujirebio Inc.
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Fonte: BUSINESS WIRE
