A LabPMM®, uma subsidiária da Invivoscribe®, anunciou hoje a disponibilidade global de seu novo serviço de testes de doença residual mensurável (MRD) para KMT2A. O serviço de PCR digital de alta sensibilidade está disponível para profissionais de saúde, pesquisadores clínicos e parceiros biofarmacêuticos por meio da rede global de laboratórios da LabPMM, com testes credenciados pela CAP/CLIA disponíveis nos EUA. O serviço atende a uma necessidade crescente de monitoramento molecular preciso em leucemias agudas.1,2,3
Os rearranjos de KMT2A (KMT2Ar) são fatores oncogênicos na leucemia mieloide aguda (LMA) e na leucemia linfoblástica aguda (LLA).4 Esses rearranjos estão presentes em cerca de 80% dos casos de bebês e em 5% a 15% dos casos de leucemia na infância e na idade adulta.5 As leucemias com KMT2A r estão associadas à resistência à quimioterapia, altas taxas de recidiva e resultados clínicos desfavoráveis.5
O surgimento dos inibidores de menina está transformando o panorama terapêutico para pacientes com LMA e LLA, particularmente aqueles com doença caracterizada por rearranjo do KMT2A e mutação no NPM1.6 A primeira aprovação pela FDA de um inibidor de menina para leucemia aguda recidivante ou refratária com translocação do KMT2A estabeleceu a validação clínica para essa classe emergente de medicamentos.7 À medida que os programas de inibidores de menina avançam para estudos de primeira linha e de combinação, há uma necessidade crescente de testes moleculares sensíveis, capazes de caracterizar com precisão o rearranjo de KMT2Ar, quantificar a resposta molecular profunda e acompanhar a durabilidade da resposta ao longo do tempo.
Teste padronizado de MRD para desenvolvimento clínico global
O novo teste da LabPMM tem como alvo os genes de fusão mais comuns associados ao KMT2A na LMA e na LLA,8 alinhando o ensaio com a biologia do KMT2A, fundamental para muitos programas atuais de desenvolvimento de inibidores de menina. O teste fornece um resultado quantitativo expresso como porcentagem de KMT2A r em relação a um gene de referência. O ensaio auxilia na caracterização da doença e no monitoramento longitudinal da MRD com sensibilidade de até 0,005% e tempo de resposta de apenas 48 horas.9 Esse lançamento amplia o portfólio abrangente de testes mieloides da Invivoscribe, que inclui kits de ensaios moleculares padronizados globalmente e serviços da LabPMM para triagem e monitoramento da MRD de FLT3, NPM1, KMT2Ar, como também avaliação da MRD na LMA por citometria de fluxo multiparamétrica. Juntas, essas capacidades integradas permitem que desenvolvedores de medicamentos e profissionais de saúde monitorem a carga da doença ao longo do tempo com sensibilidade e precisão sem precedentes.
“Os inibidores de menin estão criando novas e importantes possibilidades para pacientes com leucemia com rearranjo de KMT2A, mas a continuidade do desenvolvimento exige um parceiro capaz de fornecer dados moleculares altamente sensíveis e padronizados em programas clínicos e diferentes regiões geográficas”, afirmou Jeff Miller, CEO e CSO da Invivoscribe. “Ao disponibilizar o teste de DRM para KMT2A por meio da LabPMM, estamos ajudando médicos e parceiros biofarmacêuticos a mensurar respostas clinicamente relevantes mais cedo, monitorar sua durabilidade e, em última análise, melhorar o atendimento aos pacientes.”
Juntas, a Invivoscribe e a LabPMM oferecem um ecossistema global integrado de testes de MRD padronizados, expertise regulatória e recursos de diagnóstico complementar. Testes de MRD altamente sensíveis podem auxiliar na definição da profundidade da resposta molecular, na avaliação da durabilidade da resposta, no apoio à estratificação de pacientes e na aceleração de ensaios clínicos, quando utilizados como desfechos substitutos. Ao gerar dados moleculares consistentes em programas clínicos globais, essa abordagem integrada auxilia os patrocinadores a tomarem decisões mais precoces e bem fundamentadas, além de reduzir os riscos de desenvolvimento desde os estudos clínicos iniciais até a submissão regulatória, aprovação e comercialização.
Profissionais da área da saúde e patrocinadores biofarmacêuticos que estejam desenvolvendo inibidores de menina para leucemia aguda ou outras imunoterapias podem entrar em contato com a Invivoscribe para discutir nossos programas globais de testes. Acesse www.invivoscribe.com ou entre em contato pelo e-mail inquiry@invivoscribe.com
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe® é uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada, dedicada a Melhorar Vidas com Diagnósticos de Precisão®. Há mais de trinta anos, a Invivoscribe vem melhorando a qualidade dos cuidados de saúde em todo o mundo, fornecendo reagentes padronizados de alta qualidade, testes e ferramentas de bioinformática para promover o avanço da medicina de precisão. A Invivoscribe possui um histórico de sucesso em parcerias com empresas farmacêuticas interessadas em testes de ensaios clínicos por meio de nossa rede global de laboratórios localizada nos EUA, na Alemanha, no Japão e na China, bem como no desenvolvimento e na comercialização de diagnósticos complementares, com expertise rigorosa tanto em serviços regulatórios quanto laboratoriais. Ao fornecer kits prontos para distribuição, bem como serviços de ensaios clínicos por meio de suas subsidiárias de laboratórios clínicos localizadas globalmente, a LabPMM®, a Invivoscribe é a parceira ideal desde o desenvolvimento de diagnósticos até os ensaios clínicos, submissões regulatórias e comercialização.
Referências
- Dillon, L. et al. JAMA Oncol . 2024;10;(8):1104-1110. https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2024.0985
- Levis, M., et al. Blood . 2025;145(19):2138-2148 https://doi.org/10.1182/blood.2024025154
- Hourigan CS, et al. Blood. 2025;145(19)2105-2106. https://doi.org/10.1182/blood.2024028105
- Petersen, L. et al. J Mol Diag. 2025;27(10)989-1002. https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2025.06.007
- Yin, L. et al. Cancer Med. 2024;13(20):e70326. https://doi.org/10.1002/cam4.70326
- Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplant. 2025;61:222-224. https://doi.org/10.1038/s41409-025-02757-1
- https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-revumenib-relapsed-or-refractory-acute-leukemia- KMT2A -translocation
- Outros genes de fusão associados ao KMT2A serão adicionados no início de 2027, ampliando ainda mais a cobertura da LLA.
- Os resultados de MRD dos nossos ensaios para KMT2A, FLT3-ITD, e NPM1 podem ser divulgados em apenas 48 horas, embora o prazo padrão de entrega seja de 7 a 10 dias úteis.
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Fonte: BUSINESS WIRE
