A VDyne Inc. (“VDyne”), uma empresa privada de dispositivos médicos que desenvolve um sistema inovador de substituição transcateter da válvula tricúspide (TTVR), anunciou hoje que o primeiro paciente foi incluído e tratado no estudo TRIVITA US IDE, que avaliará o sistema TriNova™. O estudo randomizado e controlado comparará o TriNova diretamente ao sistema TTVR Edwards EVOQUE™, já disponível no mercado.
O início do estudo TRIVITA (NCT07516444) representa um marco significativo no avanço do tratamento da regurgitação tricúspide (TR). O estudo prospectivo, global, multicêntrico, randomizado (1:1) e controlado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema TriNova TTVR, incluirá pacientes com regurgitação tricúspide grave ou mais grave que sejam candidatos à substituição valvar. Será realizado nos Estados Unidos e na Europa, com a participação de até 70 centros. O primeiro paciente foi incluído no Allina Health Minneapolis Heart Institute, no Abbott Northwestern Hospital, em Minneapolis, e foi tratado pelo Dr. Konstantinos Voudris, diretor do Centro de Doenças Valvares e Cardíacas Estruturais.
Mike Buck, presidente do conselho e CEO da VDyne, afirmou: “O início do nosso estudo TRIVITA US IDE representa um marco importante para a VDyne, fruto de anos de inovação de nossa equipe dedicada. O estudo reflete nosso compromisso contínuo em promover o avanço das opções de tratamento para pacientes com insuficiência tricúspide (IT) e em avaliar o papel potencial do TriNova no padrão de tratamento em evolução. À medida que ativamos rapidamente novos centros de pesquisa e ganhamos ritmo no recrutamento para o estudo TRIVITA — ao mesmo tempo em que damos continuidade ao recrutamento nos estudos VISTA US e VISTA Global, já em andamento —, avançamos em direção à nossa meta de estabelecer o TriNova como a opção de tratamento preferencial para pacientes com IT em todas as partes do mundo”.
“Os benefícios e a importância do tratamento da insuficiência tricúspide (IT) estão evoluindo rapidamente, à medida que um número crescente de pacientes busca tratamento. O TriNova representa um avanço significativo nas terapias para IT, e pretendemos demonstrar esse resultado por meio do estudo principal nos EUA”, comentou o Dr. Susheel Kodali, futuro codiretor do Centro de Valvopatias do NYU Langone Medical Center, presidente do estudo e coinvestigador principal global do estudo principal TRIVITA. “A inclusão do primeiro paciente no estudo nos EUA traz esperança de um novo padrão de cuidados. O TriNova incorpora elementos de última geração, projetados para oferecer uma abordagem de entrega lateral exclusiva e compatibilidade com a anatomia da valva tricúspide. O sistema foi concebido para operar independentemente dos folhetos e das cordas tendíneas, garantindo uma ancoragem anular confiável e permitindo a avaliação funcional antes do implante definitivo.”
A Dra. Nadira Hamid, diretora de ecocardiografia intervencionista do Minneapolis Heart Institute e diretora científica do Echocardiography Core Laboratory da Minneapolis Heart Institute Foundation, além de coinvestigadora global do estudo TRIVITA nos EUA, acrescentou: “O início do estudo nos EUA representa um passo importante no desenvolvimento de opções de tratamento aprimoradas para pacientes com regurgitação tricúspide. Os dados dos estudos de viabilidade inicial (EFS) realizados nos EUA, na Europa, na Austrália e no Canadá, bem como os resultados preliminares dos ensaios VISTA, têm sido muito encorajadores e têm fornecido informações promissoras sobre a segurança e o desempenho do TriNova. Estou ansiosa pela próxima fase do programa clínico do TriNova, à medida que avançamos no recrutamento para o estudo TRIVITA.”
O TriNova está sendo avaliado por meio de um abrangente programa de desenvolvimento clínico, que inclui o estudo VISTA US EFS, atualmente em andamento (NCT05848284), o estudo VISTA Global EFS (NCT05797519) e, mais recentemente, o estudo TRIVITA, que é decisivo (NCT07516444).
Sobre a VDyne Inc.
A VDyne Inc. é uma empresa privada do setor de dispositivos médicos, sediada em Maple Grove, Minnesota, que desenvolve um sistema de substituição transcateter da válvula tricúspide (TTVR), destinado ao tratamento da regurgitação tricúspide.
O sistema TTVR da VDyne está atualmente em fase de investigação clínica e não foi aprovado para comercialização nos Estados Unidos nem em qualquer outra jurisdição.
Para informações adicionais, visite www.vdyne.com.
TriNova é uma marca comercial da VDyne Inc.
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Fonte: BUSINESS WIRE
