A H.U. Group Holdings Inc. e sua subsidiária integral Fujirebio anunciaram hoje que a Fujirebio Europe N.V. obteve o certificado CE para o ensaio Lumipulse G pTau 217 Plasma, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). Este teste CLEIA (imunoensaio enzimático quimioluminescente) permite a medição quantitativa da proteína Tau fosforilada na treonina 217 (pTau 217) no plasma humano (2 EDTA).
“Com o Lumipulse G NfL Blood e o Lumipulse G pTau 217 Plasma agora com marcação CE em nossa plataforma LUMIPULSE G, estamos avançando para uma nova era dos diagnósticos em neurologia — uma era em que biomarcadores baseados em sangue permitem insights mais precoces, amplos e acessíveis sobre a doença de Alzheimer e a neurodegeneração”, afirmou Christiaan De Wilde, CEO da Fujirebio Europe N.V. “Ao oferecer soluções totalmente automatizadas e escaláveis, estamos ajudando os médicos a avançarem de forma decisiva rumo a tomadas de decisão mais oportunas e embasadas. Este marco reforça nossa visão de longo prazo de reinventar a jornada diagnóstica e melhorar fundamentalmente o atendimento aos pacientes em toda a Europa por meio de inovação, precisão e parceria.”
Sobre o Lumipulse G pTau 217 Plasma
O ensaio Lumipulse G pTau 217 Plasma destina-se a auxiliar profissionais de saúde na identificação de pacientes com patologia amiloide associada à doença de Alzheimer. O teste é indicado para pacientes com 50 anos ou mais, que apresentem sinais e sintomas de declínio cognitivo em um ambiente de cuidados especializados. O ensaio Lumipulse G pTau 217 Plasma deve ser utilizado como complemento a outras avaliações diagnósticas e é destinado exclusivamente ao uso profissional.
Sobre a Fujirebio
A Fujirebio é uma empresa de diagnósticos com mais de 75 anos de experiência no fornecimento de soluções inovadoras para profissionais de saúde, empresas farmacêuticas e parceiros de diagnóstico in vitro (IVD) em todo o mundo. Com expertise de classe mundial em neurologia, oncologia, doenças infecciosas e outras áreas, além de ensaios disponíveis na robusta plataforma LUMIPULSE G, o modelo de negócios aberto da Fujirebio acelera o acesso a diagnósticos inovadores por meio de parcerias estratégicas em toda a indústria de ciências da vida.
Parte do Grupo H.U., a Fujirebio combina sólidas capacidades de P&D, expertise regulatória e produção escalável para oferecer soluções de diagnóstico de alto impacto. O modelo flexível de CDMO da Fujirebio ajuda seus parceiros de diagnóstico a levar soluções validadas ao mercado mais rapidamente, impulsionando melhores decisões, tratamentos e resultados para os pacientes.
Mais informações podem ser encontradas em http://www.fujirebio.com.
Lumipulse é uma marca registrada da Fujirebio Inc.
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Fonte: BUSINESS WIRE
