A oximetria de pulso Masimo SET® apresentou resultados precisos em recém-nascidos hospitalizados de todos os tons de pele no maior estudo prospectivo já realizado em condições reais

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo que avaliou a precisão da oximetria de pulso Masimo SET^® em recém-nascidos em estado crítico, demonstrando um viés estatístico geral inferior a 1%. É importante destacar que não foram observadas discrepâncias clinicamente significativas relacionadas à pigmentação da pele nem eventos hipoxêmicos ocultos entre pacientes negros ou hispânicos; apenas um paciente caucasiano apresentou tais eventos. Os resultados do estudo Precisão da Oximetria de Pulso Neonatal e as Disparidades em Função da Pigmentação da Pele (Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation NeoPODS) foram apresentados na segunda-feira, 27 de abril, às 10h (horário da costa leste dos EUA), no pódio da Pediatric Academic Society, em Boston, Massachusetts, pela autora principal, Dra. Heather Siefkes, em nome de colegas da Universidade da Califórnia em Davis e da Universidade do Mississippi em Jackson, juntamente com a publicação online no Journal of Pediatrics.. Conforme observaram os autores: “Não encontramos evidências de discrepâncias clinicamente significativas relacionadas ao tom de pele, sugerindo um desempenho de monitoramento equitativo para este dispositivo neste ambiente clínico.”¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20260428884036/pt/

Masimo RD SET® Neo Pulse Oximetry Sensor

Esses resultados promissores, provenientes de um estudo financiado pelo NIH que avaliou exclusivamente o Masimo SET^® em uma população de pacientes vulneráveis e clinicamente frágeis, reforçam as evidências já publicadas sobre seu excelente desempenho nas condições mais desafiadoras do mundo real em todos os tons de pele. O estudo de viabilidade INSPIRE, publicado no final do ano passado, mostrou que a oximetria de pulso SET^® apresentou desempenho preciso em pacientes adultos em estado crítico em UTIs médicas de todos os tons de pele, sem quaisquer eventos hipoxêmicos ocultos² — resultados semelhantes aos achados recém-publicados em UTI neonatal,¹ como também a avaliações anteriores da precisão do Masimo SET^® por tom de pele.^3-6 Espera-se que os resultados completos do estudo INSPIRE, envolvendo aproximadamente 500 pacientes adultos, sejam publicados ainda este ano.

Como destaca a equipe do Dr. Siefkes, mesmo quando realizados de maneira prospectiva com pacientes reais, os estudos anteriores sobre a precisão da oximetria de pulso em função do tom de pele em recém-nascidos não utilizaram medidas quantitativas e objetivas para classificar a pigmentação ou apresentaram outras deficiências e limitações metodológicas. Alguns desses estudos descobriram que a saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso não invasiva (SpO₂) pode superestimar a saturação de oxigênio no sangue arterial (SaO₂), o que pode levar à hipoxemia oculta. Considerando que a detecção precisa da hipoxemia é especialmente importante em pacientes de UTI neonatal, pois orienta muitas decisões do plano de cuidados, os pesquisadores do NeoPODS decidiram realizar um estudo prospectivo de precisão nessa população, pacientes hospitalizados em UTI neonatal, com uma metodologia técnica rigorosa: medições de SpO₂ e SaO₂ em pares estreitamente sincronizados no tempo, e classificação objetiva da pigmentação da pele em uma variedade de idades gestacionais, utilizando os mesmos sensores e monitores para todos os pacientes. O desfecho primário foi o viés médio entre os valores emparelhados e medidos simultaneamente de SpO₂ e SaO₂, e o desfecho secundário foi compreender como esse viés diferia segundo o tom de pele.

Os pesquisadores recrutaram pacientes entre julho de 2022 e julho de 2025 em duas UTIs neonatais terciárias, uma na UC Davis e outra na UM Jackson. Os pacientes eram recém-nascidos hospitalizados com até dez dias de vida, idade gestacional mínima de 26 semanas, cateter arterial de demora e pelo menos uma coleta de sangue arterial clinicamente indicada. Foram utilizados sensores Masimo RD SET^® Neo conectados a oxímetros de pulso Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^® e às plataformas de monitoramento Root^® para registrar continuamente os dados de SpO₂ antes, durante e após a coleta de gases sanguíneos arteriais (ABG). Os valores de SaO₂ foram medidos diretamente em analisadores de laboratório no local e, em seguida, combinados com a média correspondente de SpO₂ nos 30 segundos anteriores a cada coleta de sangue. Além do registro da raça relatada pelos pais, a classificação do tom de pele de cada paciente foi avaliada objetivamente por meio de diversos métodos, incluindo o índice de melanina e o ângulo de tipologia individual (ITA), este último, uma medida contínua e quantitativa da pigmentação da pele, recomendada pela FDA em sua minuta de orientação de 2025 para fabricantes de oxímetros de pulso.⁷ Os dados foram capturados por um dispositivo SkinColorCatch e a pontuação visual foi realizada por médicos que desconheciam as observações uns dos outros, utilizando as escalas de Massey-Martin e Fitzpatrick.

Entre os 100 recém-nascidos incluídos no estudo ao longo dos três anos, 136 pares de leituras de SpO₂ e SaO₂ coletadas de 70 pacientes, atenderam aos critérios técnicos para inclusão na análise final. A idade gestacional mediana dos pacientes foi de 28,4 semanas e o peso gestacional mediano foi de 1.085 gramas (peso muito baixo ao nascer). Conforme identificado pelos pais, 40% dos pacientes eram negros e 23% eram hispânicos. Conforme avaliado objetivamente, suas pigmentações cutâneas abrangiam toda a gama das classificações da ITA e a maioria, mas não os pontos mais escuros, das escalas de Massey-Martin e Fitzpatrick.

Os pesquisadores descobriram que o viés médio geral entre a SpO₂ não invasiva e a SaO₂ invasiva foi de -0,98% a 2,80% (intervalo de confiança de 95%, de -1,45% a -0,52%), o que não é clinicamente significativo, significando que, em média, a SpO₂ subestimou levemente a SaO₂, e não a superestimou. De fato, apenas um par de dados atendeu à definição de hipoxemia oculta (SaO₂ < 88% quando SpO₂ ≥ 92%), coletado de um paciente com tom de pele ITA mais claro. Não houve casos de hipoxemia oculta entre pacientes negros ou hispânicos.

Em relação à precisão da pigmentação da pele, os pesquisadores descobriram que não houve diferenças estatisticamente ou clinicamente significativas no viés médio de SpO₂-SaO₂ entre as medidas de classificação objetiva e a raça relatada pelos pais. Ao analisar continuamente o índice de melanina e a classificação ITA, observou-se que o viés se tornou ligeiramente menos negativo com o aumento da pigmentação da pele, mas essa diferença foi estatisticamente significativa apenas quando a análise ITA foi restrita à primeira medição de cada paciente. Não houve diferença significativa no viés ao se compararem as três classificações ITA mais escuras com as três mais claras, sendo que todas as categorias, exceto a mais clara, apresentaram um pequeno viés negativo, sem que houvesse uma tendência estatisticamente significativa no viés com o aumento da escuridão ou da luminosidade. Ao analisar o viés pelas classificações de Fitzpatrick e Massey-Martin, os pesquisadores também não encontraram diferenças estatisticamente significativas (inclusive quando a análise foi restrita ao primeiro par de dados por paciente).

Os autores concluíram que seu estudo é “um estudo prospectivo inovador com recém-nascidos, utilizando pigmentação da pele medida de forma objetiva e medições de SpO₂ e SaO₂ rigorosamente pareadas para avaliar a precisão do oxímetro de pulso em diferentes tons de pele. Nosso estudo não identificou viés relacionado à pigmentação com relevância clínica. Acreditamos que este estudo oferece certa tranquilidade quanto à prestação de cuidados equitativos e precisos na UTI neonatal para este dispositivo e esta população específicos. Nosso estudo reforça a necessidade de avaliações adicionais do desempenho de oxímetros de pulso específicas por faixa etária e por dispositivo.”

Heather Siefkes, M.D., investigadora principal do estudo NeoPODS e professora associada no Hospital Infantil da Universidade da Califórnia em Davis, comentou: “Neste estudo prospectivo com recém-nascidos em estado crítico, com medições rigorosamente pareadas, constatamos que a oximetria de pulso subestimou apenas ligeiramente a saturação de oxigênio arterial de forma geral e não apresentou diferenças com relevância clínica entre diferentes pigmentações de pele. O viés variou segundo a saturação de oxigênio, com tendência à superestimação em níveis mais baixos de SaO₂; entretanto, esse padrão não foi influenciado pela pigmentação da pele. Nossos achados destacam a importância da continuidade de avaliações do desempenho de oxímetros de pulso específicas por idade, doença e dispositivo.”

Daniel Cantillon, M.D., diretor médico da Masimo, acrescentou: “As preocupações com hipoxemia oculta em neonatos vulneráveis, especialmente com tons de pele mais escuros, motivaram este amplo estudo em condições reais, iniciado por pesquisadores e financiado pelo NIH, aplicando métodos científicos rigorosos. Mais uma vez, ficamos muito encorajados ao ver que a tecnologia RD SET da Masimo demonstrou um viés global inferior a 1%, sem eventos de hipoxemia oculta entre bebês negros ou hispânicos. Isso está em linha com os resultados recentemente publicados do estudo de viabilidade INSPIRE, conduzido com adultos em estado crítico na UTI sob condições igualmente desafiadoras. No entanto, conforme observado pelos autores, esses achados não podem ser extrapolados para outros fabricantes de oxímetros de pulso que não foram testados em pacientes críticos em condições reais.”

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Referências

1. Siefkes H, Holla I, Giusto E, Tancredi D, and Lakshminrusimha S. Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS): A Prospective Study. J Ped. 21 de abril de 2026. doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114

2. Travers A, Terry C, Merrell W, Heincelman M, Warden A, Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care. 10 de setembro de 2025. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.

3. Sharma V, Barker S, Sorci R, Park L, Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput. 19 de janeiro de 2024. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.

4. Barker SJ, Wilson WC. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput. Abril de 2023;37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.

5. Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. Março de 2017;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.

6. Marlar AI, Knabe BK, Taghikhan Y, Applegate RL, Fleming NW. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. Fevereiro de 2025;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.

7. Pulse Oximeters for Medical Purposes – Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 7 de janeiro de 2025.

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa global de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla gama de tecnologias de monitoramento líderes no setor, incluindo métodos de medição inovadores, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Nossa missão é capacitar os profissionais de saúde por meio de nossas inovações para que eles transformem o atendimento ao paciente. Masimo SET^® A oximetria de pulso Measure-Through Motion and Low Perfusion™, lançada em 1995, demonstrou, em mais de 100 estudos independentes e objetivos, ter um desempenho superior ao de outras tecnologias de oximetria de pulso. Esses estudos podem ser consultados em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature. Estima-se que o Masimo SET^®® seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes no mundo inteiro a cada ano e é o principal sistema de oximetria de pulso em todos os 10 principais hospitais dos Estados Unidos, conforme classificação da lista dos Melhores Hospitais do Mundo da Newsweek de 2026. Informações adicionais sobre a Masimo e seus produtos podem ser encontradas em www.masimo.com.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definidas na Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933 (Securities Act of 1933) e na Seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934 (Securities Exchange Act of 1934), em conformidade com a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Declarações prospectivas são declarações que não se referem a fatos históricos e abordam atividades, eventos ou desenvolvimentos que esperamos, acreditamos ou antecipamos que ocorrerão ou poderão ocorrer no futuro. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre os resultados de estudos futuros que avaliam o desempenho real do Masimo SET^®®; e outros assuntos que não se relacionam estritamente a fatos históricos ou declarações de premissas subjacentes a qualquer das declarações anteriores. Essas declarações são frequentemente identificadas pelo uso de palavras como “antecipar”, “acreditar”, “continuar”, “poder”, “estimar”, “esperar”, “pretender”, “talvez”, “em andamento”, “oportunidade”, “planejar”, ​​“potencial”, “prever”, “projetar”, “buscar”, “dever”, “irá” ou “iria”, as formas negativas desses termos e expressões ou variações semelhantes, mas a ausência dessas palavras não significa que uma declaração não seja prospectiva. Tais declarações prospectivas baseiam-se em expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos difíceis de prever e muitos dos quais estão além do nosso controle e podem fazer com que nossos resultados reais sejam materialmente diferentes e adversos dos expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, entre outros: a capacidade dos estudos clínicos de recrutar participantes elegíveis; a capacidade do investigador de coletar dados significativos; o desenho do protocolo clínico; e outros fatores discutidos na seção “Fatores de Risco” de nossos relatórios periódicos mais recentes arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (Securities and Exchange Commission – “SEC”), incluindo nossos Formulários 10-K e 10-Q mais recentes, os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC, em www.sec.gov. Declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não temos como saber se elas se concretizarão. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência anteriores. Advertimos que você não deve depositar confiança indevida nessas declarações, que se referem apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer essas declarações ou os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados na SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros, exceto quando exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE