A Mundipharma anunciou hoje resultados preliminares positivos da Fase III do ensaio clínico global ReSPECT, que avaliou o REZZAYO®(acetato de rezafungina) para a profilaxia de doenças fúngicas invasivas (IFDs) em pacientes adultos submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (HSCT).
O ReSPECT, um dos maiores estudos antifúngicos multicêntricos, randomizados e duplo-cegos de Fase III, avaliou a eficácia e a segurança da rezafungina administrada uma vez por semana em comparação com um SAR para a profilaxia de infecções fúngicas invasivas (IFIs), incluindo as causadas por Candida, Aspergillus e Pneumocystis, em adultos submetidos à TCTH alogênica. Pacientes submetidos a TCTH alogênico enfrentam períodos prolongados de imunossupressão e, rotineiramente, requerem profilaxia antifúngica prolongada,1 representando um cenário no qual a dosagem diferenciada, o aprimorado perfil de efeitos colaterais e a redução de interações medicamentosas são benéficos, e espera-se eficácia comparável.
O estudo ReSPECT alcançou o desfecho primário conforme os padrões da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para sobrevida livre de fungos no dia 90, demonstrando a não inferioridade da rezafungina em relação ao SAR (60,7% versus 59,0%, respectivamente). Isso mostra que o perfil farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) diferenciado da rezafungina é comparável ao da SAR na diminuição da incidência de doenças fúngicas invasivas em pacientes de alto risco. A rezafungina foi bem tolerada, apresentando um perfil de segurança favorável em relação ao benefício/risco para pacientes imunocomprometidos.
Os resultados preliminares do estudo de fase III indicam eficácia comparável contra infecções invasivas por Candida, Aspergillus e Pneumocystis nos dois braços terapêuticos, bem como mortalidade semelhante. Além disso, os resultados mostraram um perfil favorável em vários desfechos secundários, principalmente no que diz respeito aos eventos adversos que levaram à redução da dose, à interrupção ou à suspensão do medicamento em estudo e à interrupção do estudo.
“Estamos muito entusiasmados com os resultados do estudo, que atingiu todos os seus desfechos e refletem a contribuição dos pacientes incluídos em mais de 50 centros, em sete países”, disse o Dr. Yuri Martina, diretor de Desenvolvimento e Assuntos Médicos na Mundipharma. “Esses achados representam um avanço significativo no aprimoramento do cuidado a essa população vulnerável. O Rezafungin tem potencial para mudar o padrão de tratamento para esses pacientes.”
A Mundipharma e sua licenciada nos EUA, a CorMedix, pretendem submeter um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) à FDA no segundo semestre de 2026, com base nos resultados do estudo ReSPECT. A Mundipharma planeja submeter o pedido à EMA no terceiro trimestre do mesmo ano.
Sobre a rezafungina
O Rezafungin é uma equinocandina de próxima geração aprovada para o tratamento de candidemia e candidíase invasiva em adultos.2 A candidíase invasiva continua sendo uma área de necessidade médica significativa não atendida, especialmente para pacientes criticamente enfermos em hospitais e pacientes com sistemas imunológicos comprometidos. Apesar do número de tratamentos disponíveis, a taxa de mortalidade de pacientes com candidíase invasiva pode chegar a 40%.3,4
O Rezafungin foi estudado para a profilaxia de doenças fúngicas invasivas em adultos submetidos a HSCT alogênico.
Em 2019, o número de novos diagnósticos de neoplasias hematológicas em todo o mundo foi de aproximadamente 1,3 milhão,5 a maioria delas corre o risco de desenvolver neutropenia relacionada ao tratamento, o que as torna altamente vulneráveis a infecções fúngicas invasivas e ressalta a necessidade contínua e não atendida de uma profilaxia antifúngica eficaz.
® REZZAYO é uma marca registrada da Mundipharma, utilizada sob licença pela Melinta Therapeutics LLC, uma subsidiária integral da CorMedix Inc. nos EUA.
Sobre a Mundipharma
A Mundipharma é uma empresa global do setor de saúde, com presença na África, Ásia-Pacífico, Canadá, Europa, América Latina e Oriente Médio. Em consonância com sua missão “Unidos pelos Pacientes”, a empresa se dedica a levar tratamentos inovadores a pacientes nas áreas de controle da dor, doenças infecciosas, oftalmologia, oncologia, doenças respiratórias e do sistema nervoso central.
Referências:
- M Quattrone et al. Managing invasive fungal infections during allogeneic hematopoietic transplantation: a 2025 update. Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases. 2025;17(1):e2025064. Disponível em: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12422250/ (último acesso em abril de 2026)
- REZZAYO®Summary of Product Characteristics. Disponível em: https://www.medicines.org.uk/emc/product/15479/smpc#gref (último acesso em abril de 2026)
- M Bassetti et al. Incidence and outcome of invasive candidiasis in intensive care units (ICUs) in Europe: results of the EUCANDICU project. Critical Care. 2019;23(1):219. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31200780/ (último acesso em abril de 2026)
- A Cortegiani et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in non‑neutropenic critically ill patients. The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016;(1):CD004920. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26772902/ (último acesso em abril de 2026)
- N Zhang et al. Global burden of hematologic malignancies and evolution patterns over the past 30 years. Blood Cancer Journal. 2023:13(1):82. Disponível em: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10188596/pdf/41408_2023_Article_853.pdf (último acesso em abril de 2026)
Código do trabalho: GBL-S-RZF-2600002
Data de preparação: abril de 2026
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Fonte: BUSINESS WIRE
