A Clonell Therapeutics, Inc., líder mundial em biotecnologia dedicada ao tratamento de doenças incuráveis e intratáveis, anunciou hoje o lançamento oficial da primeira plataforma terapêutica global que utiliza a tecnologia de Transferência Nuclear de Células Somáticas (célula-tronco embrionária derivada de transferência nuclear de células somáticas, doravante SCNT-ESC), especificamente desenvolvida para o paciente. Ao mesmo tempo, a empresa lançou seu inovador “Ensaio Clínico Iniciado pelo Paciente™” para aplicar essa tecnologia revolucionária diretamente nos pacientes.
O lançamento desta plataforma é visto como a apresentação do autêntico “Padrão Ouro” na medicina regenerativa, pois supera completamente os desafios inerentes – como rejeição imunológica, reprogramação incompleta e a herança genética do envelhecimento – apontados como restrições das terapias com células-tronco já disponíveis. A tecnologia SCNT desenvolvida pela Clonell define uma linhagem específica de células-tronco embrionárias para cada paciente ao transferir o núcleo de uma célula somática doente do paciente para um oócito enucleado sadio. Este procedimento garante uma compatibilidade de DNA de 100% com o paciente, evitando dessa forma a rejeição imunológica. Em decorrência da significativa capacidade de reprogramação do citoplasma do oócito, as células da paciente são integralmente reprogramadas epigeneticamente, renascendo como células-tronco pluripotentes com uma “idade biológica zero”, na qual até mesmo mitocôndrias, ribossomos e demais organelas envelhecidas são substituídos por organelas saudáveis.
Por outro lado, as células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) apresentam limitações inerentes, como a “persistência da memória epigenética” e a “herança de organelas envelhecidas”. Por exemplo, as células iPS originadas de células da pele podem conservar lembranças de sua origem cutânea, apresentando resistência ao se diferenciarem em outros tipos de células (como neurônios, cardiomiócitos) ou uma tendência a retornaràsua linhagem original. Isso representa um grande desafio para a obtenção estável e eficiente de células terapêuticas. Além disso, no que tange às mitocôndrias, uma das organelas intracelulares e a usina responsável pela produção de energia na célula, as células iPSCs herdam as mitocôndrias envelhecidas do paciente em seu estado original. Consequentemente, apresentam baixa eficiência na produção de energia (ATP) e alta produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) nocivas, resultando em uma eficácia terapêutica significativamente reduzida quando se diferenciam em neurônios ou cardiomiócitos, que demandam grande quantidade de energia.
A Clonell almeja a total “superação” de doenças que anteriormente eram tidas como irremediáveis — abrangendo desde patologias neurodegenerativas, como Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica (ELA) e acidente vascular cerebral (AVC), até condições cardiovasculares, como insuficiência cardíaca, além de doenças associadas ao processo de envelhecimento — por meio de sua plataforma de tratamento SCNT-ESC, a qual solucionou significativamente esses desafios técnicos. Mais do que simplesmente aliviar os sintomas, a Clonell almeja a restauração da funcionalidade dos tecidos e órgãos comprometidos. Dessa forma, a empresa está atualmente concretizando o sonho de transformar enfermidades intratáveis e incuráveis — que por muito tempo existiram apenas como uma hipótese teórica — em uma abordagem de tratamento viável.
Especificamente, a Clonell concluiu um sistema de produção altamente eficiente, essencial para a comercialização, aplicando sua tecnologia exclusiva, “Seleção de células doadoras e composição de transferência nuclear de células somáticas para aprimorar a eficiência do desenvolvimento de embriões clonados e método de transferência nuclear de células somáticas por meio da mesma (patente pendente)”, a qual garante mais que o dobro da eficiência de produção de SCNT-ESC quando comparada aos métodos tradicionais. Esta tecnologia única potencializa a capacidade inata de reprogramação do oócito, representando a vantagem competitiva única da Clonell no campo altamente técnico da SCNT (Transferência Nuclear de Células Somáticas).
Além disso, a Clonell apresentou um novo paradigma denominado “Ensaio Clínico Iniciado pelo Paciente™” para superar as restrições dos ensaios clínicos convencionais realizados por empresas farmacêuticas, os quais demandam gastos e um tempo considerável. Este é um modelo inovador de colaboração, no qual o paciente que precisa de tratamento imediato, torna-se o iniciador do ensaio clínico, financiando o início do seu próprio tratamento, enquanto a Clonell oferece terapias personalizadas para cada paciente com sua tecnologia inigualável. Nesse processo, a Clonell garante que a gestão dos custos das clínicas é transparente. Ela também cuida da segurança dos fundos dos pacientes ao adotar o sistema global de proteção de pagamentos, denominado Escrow (Escrow.com). Subsequentemente, a Clonell disponibiliza assistência em todo o processo para que os pacientes tenham acesso a um tratamento personalizado de maneira segura e rápida, por meio de vias regulatórias legítimas, como a pesquisa clínica hospitalar e o tratamento conforme a “Lei sobre a Segurança da Medicina Regenerativa (ASRM)“ do Japão, além do “Programa de Acesso Expandido” do FDA dos EUA, especificamente o “Novo Medicamento Investigacional (IND) para Paciente Único“.
“A plataforma SCNT-ESC da Clonell é a plataforma terapêutica definitiva do ponto de vista médico. Apresenta superioridade absoluta em termos de segurança e eficácia, algo que nenhuma outra plataforma terapêutica consegue igualar“, disse o Dr. Hyo-Sang Lee, diretor científico (CSO) da Clonell e figura-chave na equipe de pesquisa da Oregon Health & Science University (OHSU), que conseguiu criar com sucesso a primeira SCNT-ESC humana do mundo em 2013. Ele acrescentou: “Isso acontece porque essa tecnologia disponibiliza as matérias-primas terapêuticas mais ideais, capazes de concretizar as estratégias de tratamento mais apropriadas que a imaginação médica pode conceber para as doenças mais complexas que a humanidade enfrenta.“
Informações adicionais sobre a plataforma terapêutica da Clonell, assim como dos ensaios clínicos iniciados por pacientes, podem ser acessadas no site oficial (www.clonell.com).
Sobre a Clonell Therapeutics, Inc.
A Clonell é uma empresa de biotecnologia que desenvolve tratamentos essenciais para doenças incuráveis e intratáveis por meio da técnica de clonagem terapêutica. A empresa, graçasàsua incomparável capacidade técnica em Células-Tronco Embrionárias Específicas do Paciente (SCNT-ESC), detém um portfólio diversificado que abrange doenças neurodegenerativas, doenças cardiovasculares e enfermidades associadas ao envelhecimento. Com a “inovação centrada no paciente“ como princípio fundamental, a Clonell está ampliando o acessoàtecnologia de última geração em medicina regenerativa por meio de seu Ensaio Clínico Iniciado pelo Paciente™.
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Fonte: BUSINESS WIRE
