BeOne Medicines demonstra sua liderança em neoplasias malignas de células B na ASH 2025

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa multinacional de oncologia, avança em sua visão de se tornar a empresa líder mundial em oncologia com novos e extensos dados de seu portfólio diferenciado de hematologia no 67^o Encontro e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em Orlando, Flórida, de 6 a 9 de dezembro. Quase 50 resumos foram aceitos, incluindo seis apresentações orais, destacando os três ativos hematológicos transformadores da empresa, aprovados e em investigação – o inibidor de BTK, BRUKINSA^® (zanubrutinibe), o inibidor de BCL2, sonrotoclax, e o degradador de BTK, BGB-16673.

As principais apresentações incluem:

• SEQUOIA: O BRUKINSA demonstrou sobrevida geral sustentada (84%; 88% após ajuste para COVID) e sobrevida livre de progressão (PFS) marcante em comparação com bendamustina + rituximabe, com PFS estimada em 74% em 6 anos em leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células (CLL/SLL) sem tratamento prévio (apresentação em anúncio: 2129)
• ALPINE: Análise ‘post-hoc’ do estudo de fase 3 do BRUKINSA em relação ao ibrutinibe em pacientes com CLL/SLL reincidente/refratária (R/R), utilizando resultados relatados pelo paciente (PRO) longitudinais (apresentação oral: 711)
• BGB-11417-201: Estudo de fase 1/2 do sonrotoclax em pacientes com linfoma de células do manto (MCL) R/R previamente tratados com um inibidor de BTK (apresentação oral: 663)
• BGB-11417-101: Resultados atualizados de segurança e eficácia, incluindo dados de doença residual mínima indetectável (uMRD), do estudo de fase 1/1b em curso do sonrotoclax + BRUKINSA em pacientes com CLL/SLL sem tratamento prévio (apresentação em anúncio: 3891)
• CaDAnCe-101: Resultados atualizados de eficácia e segurança de BGB-16673 em pacientes com CLL/SLL R/R e macroglobulinemia de Waldenström (WM) R/R (apresentação oral: 85; apresentação em anúncio: 3583)

“Nossos dados apresentados no ASH 2025 elevam o padrão das expectativas de pacientes e médicos sobre o que é possível. Nossos dados a longo prazo aumentam a confiança na duração da resposta nas decisões de tratamento da CLL”, disse Lai Wang, Ph.D., Diretor Global de P&D da BeOne. “Os dados de seis anos do estudo SEQUOIA e os dados de extensão a longo prazo de pacientes originalmente inscritos no estudo ALPINE consolidam o papel do BRUKINSA como a base da terapia para CLL, e nossas três modalidades inovadoras de tratamento de células B (inibição de BTK, inibição de BCL2 e degradação de BTK) têm o potencial de ampliar as opções terapêuticas, acompanhando as necessidades dos pacientes em todos os estágios da doença.”

Outros destaques incluem:

Dados clínicos inéditos da linha de produtos emergentes da BeOne também serão compartilhados no encontro, incluindo novas combinações e áreas terapêuticas.

• BGB-11417-101: Resultados do estudo de fase 1/1b:
  • Terapia orientada por MRD do sonrotoclax + obinutuzumabe em pacientes com CLL/SLL sem tratamento prévio (apresentação oral: 793)

  • Resultados iniciais do tratamento com sonrotoclax + BRUKINSA + obinutuzumabe em pacientes com CLL/SLL sem tratamento prévio (apresentação em anúncio: 3890)

• BGB-11417-202: Estudo de fase 2 de monoterapia do sonrotoclax em pacientes com CLL/SLL R/R (apresentação em anúncio: 5666)
• BGB-11417-105: Resultados iniciais do estudo de fase 1b/2 do sonrotoclax + carfilzomibe e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo R/R t(11;14)-positivo (apresentação oral: 102)
• CaDAnCe-101: Resultados preliminares do estudo de fase 1 em curso do BGB-16673 em pacientes com transformação de Richter R/R (apresentação em anúncio: 3895)

Dados clínicos em curso do BRUKINSA continuam demonstrando benefícios clinicamente significativos para pacientes com CLL/SLL.

• Ramo D do estudo SEQUOIA: Estudo de ramo único do BRUKINSA + venetoclax em pacientes com CLL/SLL de primeira linha, com del(17p) e/ou mutação TP53 ou sem ambos (apresentação em anúncio: 5669)
• ALPINE thru LTE1: Até 6 anos de acompanhamento de pacientes com CLL/SLL R/R que foram originalmente randomizados para receber o BRUKINSA como parte do estudo ALPINE e tratamento contínuo com BRUKINSA em um estudo de extensão a longo prazo (LTE-1) (apresentação em anúncio: 2123)

As apresentações também incluem dados que utilizam evidências do mundo real e enfoques de modelagem validados para melhorar a compreensão da experiência prática e dos resultados obtidos com inibidores covalentes de BTK.

• Pesquisa de resultados:
  • Uma análise de modelo do número necessário para tratar (NNT) estima que o tratamento de pacientes com BRUKINSA em vez de ibrutinibe para tratamento da CLL poderia potencialmente prevenir cerca de 255 mortes cardíacas em pacientes em segunda linha ou posterior (2L+) e 266 em pacientes em primeira linha (1L) ao longo de um período de 10 anos (número do resumo: 13636)

  • Avaliação do modelo BRUKINSA em relação a outros inibidores covalentes de BTK em CLL R/R e o número de pacientes que precisam ser tratados para evitar progressão ou morte (apresentação em anúncio: 4553)

  • Estudo de observação que examina os resultados relatados pelos pacientes nos EUA com CLL/SLL tratados com BRUKINSA ou acalabrutinibe no contexto da oncologia comunitária (apresentação em anúncio: 2768)

“No CLL, selecionar a terapia certa para o paciente certo no momento certo é essencial, e o tratamento contínuo com inibidores de BTK, como o BRUKINSA, se tornou essencial para obter o controle duradouro da doença”, disse Dany Habr, M.D., Vice-Presidente Sênior e Chefe de Assuntos Médicos para a América do Norte e Mercados Internacionais na BeOne. “Dados emergentes de estudos clínicos sugerem que o BRUKINSA pode oferecer um perfil de efeitos colaterais mais controlável, incluindo sintomas como fadiga, dor e cefaleia, reforçando ainda mais seu papel como o inibidor de BTK de escolha.”

Apresentações da BeOne na ASH 2025 (organizadas cronologicamente por ativo)

BRUKINSA: A espinha dorsal da franquia de hematologia

Sonrotoclax: Potencial inibidor de BCL2 de última geração, o melhor da categoria

BGB-16673: Potencial degradador de proteína BTK pioneiro

Outros ativos hematológicos: BGB-21447, inibidor de BCL2 de última geração

Geração de evidências integrativas e questões de economia da saúde relacionadas ao BRUKINSA

Para mais informações sobre nossa presença no Encontro e Exposição Anual da ASH de 2025, acesse nossa central de informações sobre o evento: congress.beonemedicines.com.

Sobre o Sonrotoclax (BGB-11417)

O sonrotoclax é um inibidor de BCL2 (linfoma de células B 2) de última geração e potencialmente o melhor de sua classe, com um perfil farmacocinético e farmacodinâmico único. Estudos em laboratório e durante o desenvolvimento inicial do fármaco demonstraram que o sonrotoclax é um inibidor de BCL2 altamente potente e específico, com meia-vida curta e sem acúmulo do fármaco. O sonrotoclax demonstrou atividade clínica promissora em uma variedade de neoplasias malignas de células B e está em desenvolvimento como monoterapia e em combinação com outras terapias, incluindo o BRUKINSA. Cabe destacar que, em ensaios clínicos iniciais, a combinação do sonrotoclax e do BRUKINSA demonstrou taxas rápidas e sem precedentes de doença residual mínima indetectável (DRM) em pacientes com CCL (leucemia linfocítica crônica) sem tratamento prévio. Até o momento, mais de 2.200 pacientes foram incluídos no amplo programa mundial de desenvolvimento.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de terapia inovadora (BTD) ao sonrotoclax para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) reincidente ou refratário (R/R). Além disto, a FDA concedeu ao sonrotoclax a designação de via rápida para MCL e macroglobulinemia de Waldenström (MW), bem como a designação de medicamento órfão para tratamento de pacientes adultos com MCL, MW, mieloma múltiplo, leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica.

Sobre o BGB-16673

O BGB-16673 é um potencial degradador de proteína da tirosina quinase de Bruton (BTK), o primeiro de sua classe, sendo o degradador de proteína mais avançado em ensaios clínicos, com quase 800 pacientes já tratados em um extenso programa mundial de desenvolvimento clínico. Este programa inclui três ensaios aleatórios de fase 3 em pacientes com CLL R/R, incluindo o ensaio comparativo direto de fase 3 com pirtobrutinibe, que iniciou o recrutamento no quarto trimestre de 2025. Originário da plataforma de compostos quiméricos de ativação da degradação (CDAC) da BeOne, o BGB-16673 foi criado para promover a degradação, ou quebra, tanto das formas selvagens como mutantes de BTK, incluindo aquelas que comumente resultam em resistência a inibidores de BTK em pacientes com doença progressiva.

A FDA concedeu a designação de via rápida ao BGB-16673 para tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células (CLL/SLL) reincidente ou refratário (R/R), e pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) R/R. Além disto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu ao BGB-16673 a designação de medicamento prioritário (PRIME) para tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM) previamente tratados com um inibidor de BTK.

Sobre o BRUKINSA^® (zanubrutinibe)

O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associadosàdoença.

O BRUKINSA possui a indicação mais abrangente a nível mundial entre os inibidores de BTK, sendo o único inibidor de BTK que oferece a flexibilidade de administração uma ou duas vezes ao dia. O BRUKINSA também é o único inibidor de BTK a demonstrar superioridade quanto a outro inibidor de BTK em um estudo de fase 3.

O programa mundial de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui cerca de 7.100 pacientes inscritos em 30 países e regiões, distribuídos em mais de 35 estudos. O BRUKINSA está aprovado em mais de 75 mercados e mais de 247.000 pacientes já foram tratados em todo o mundo.

Seleção de informações importantes de segurança

Reações adversas graves, incluindo eventos fatais, ocorreram com BRUKINSA, incluindo hemorragia, infecções, citopenias, segundas neoplasias malignas primárias, arritmias cardíacas e hepatotoxicidade (incluindo lesão hepática induzida por medicamentos).

Na população agrupada de segurança (N = 1729), as reações adversas mais comuns (≥ 30%), incluindo anormalidades laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA foram diminuição da contagem de neutrófilos (51%), diminuição da contagem de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).

Veja toda as informações de prescrição dos EUA, incluindo informações de pacientes dos EUA.

As informações contidas neste comunicadoàimprensa são destinadas a um público mundial. As indicações do produto variam conforme a região.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa multinacional de oncologia com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias mediante suas capacidades internas e cooperações. Com uma crescente equipe internacional de quase 12.000 funcionários em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles.

Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios dos produtos e candidatos a produtos da BeOne; o fornecimento de medicamentos inovadores e transformadores para pacientes; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne, sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; as ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial para seus medicamentos e candidatos a medicamentos comercializados, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços referentes a medicamentos; a experiência limitada da BeOne em obter aprovações regulatórias e comercializar produtos farmacêuticos; a capacidade da BeOne de receber financiamento adicional para suas operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como obter e manter a lucratividade; sendo estes riscos discutidos em mais detalhes na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, além das discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos apresentações subsequentes da BeOneàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicadoàimprensa são válidas na data de sua publicação, sendo que a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.

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Fonte: BUSINESS WIRE