A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global especializada em oncologia, divulgou hoje a apresentação de dados de dois ensaios clínicos essenciais de Fase 3 – RATIONALE-307 e 312 – oferecendo novas evidências dos benefícios de seu inibidor de PD-1, TEVIMBRA® (tislelizumabe), durante o congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica 2025 (ESMO 2025), que acontecerá em Berlim, na Alemanha, no período de 17 a 21 de outubro. Os resultados reforçam a eficácia consistente e duradoura do TEVIMBRA em subtipos de câncer de pulmão, incluindo o câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) e o câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (CPPC-ES). Além disso, serão apresentados os primeiros dados clínicos do inibidor experimental de HPK1 da BeOne, o BGB-26808, como agente único e em combinação com o TEVIMBRA, destacando sua promissora atividade antitumoral e um perfil de segurança e tolerância geralmente administráveis em pacientes com tumores sólidos avançados.
“Os resultados apresentados na ESMO 2025 fortalecem a base de evidências para o TEVIMBRA no tratamento do câncer de pulmão, demonstrando um benefício de sobrevida consistente em todos os subtipos. Também estamos motivados pela atividade clínica do nosso inibidor experimental de HPK1, o BGB-26808, que apoia a nossa estratégia de combinação baseada no TEVIMBRA”, disse Mark Lanasa, M.D., Ph.D., diretor médico de Tumores Sólidos da BeOne. “Com a recente aprovação europeia do TEVIMBRA para CPNPC ressecável perioperatório e considerando nosso portfólio diversificado e repleto de combinações, estamos tendo avanços nas opções de última geração para pessoas com câncer de pulmão.”
Novos dados reforçam forte base de evidências para o uso do TEVIMBRA no tratamento do câncer de pulmão
As aprovações do TEVIMBRA pela Comissão Europeia no câncer de pulmão são baseadas em cinco estudos randomizados de Fase 3 do programa RATIONALE. Na ESMO 2025, a BeOne planeja apresentar novos dados de dois desses ensaios, evidenciando ainda mais a eficácia do TEVIMBRA em cenários de câncer de pulmão, incluindo CPNPC e CPPC-ES, com um perfil de segurança consistente.
- RATIONALE-307 (NCT03594747): dados de longo prazo indicam que a combinação do TEVIMBRA com quimioterapia proporcionou uma melhora substancial na sobrevida geral, em relaçãoàquimioterapia isolada, entre diferentes subgrupos de pacientes com CPNPC escamoso, tanto localmente avançado quanto metastático, incluindo pacientes com doença de estágio IV, independentemente da expressão de PD-L1. Esses benefícios de sobrevida foram constatados, mesmo na presença de alta taxa de cruzamento da quimioterapia para o TEVIMBRA no estudo, um fator que, geralmente, reduz o benefício percebido do tratamento1. O TEVIMBRA, em combinação com a quimioterapia, demonstrou um perfil de segurança geralmente bem tolerado, sem novos indícios de problemas de segurança, mesmo durante o acompanhamento prolongado. Os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de grau 3 ou 4 mais frequentes foram vinculadosàquimioterapia e incluíram a diminuição da contagem de neutrófilos, neutropenia e leucopenia (pôster nº 1858, 18 de outubro, 12h00-12h45 CEST).
Uma análise pós-progressão do RATIONALE-307 também sugere que a monoterapia contínua com TEVIMBRA pode contribuir para prolongar a sobrevida em pacientes selecionados cuja doença progride de maneira mais lenta e localizada (pôster no 1871, 18 de outubro, 12h00-12h45 CEST).
- RATIONALE-312 (NCT04005716): dados coletados ao longo de três anos comprovaram a eficácia e a segurança de longo prazo do TEVIMBRA, administrado como terapia de primeira linha mais quimioterapia para o CPPC-ES, com melhorias significativas e sustentadas na sobrevida geral, tanto na população com intenção de tratar quanto nos subgrupos que expressam PD-L1, sem o surgimento de novos sinais de segurança. Os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de Grau 3 ou 4 mais comuns para TEVIMBRA administrado em combinação com quimioterapia foram neutropenia, anemia, trombocitopenia e diminuição da contagem de glóbulos brancos (pôster nº 2765, 18 de outubro, 12h00-12h45 CEST).
Ciclo inicial do pipeline: descobertas iniciais do inibidor de HPK1 BGB-26808
Os resultados preliminares do estudo de escalonamento de dose de Fase 1a (NCT05981703) avaliando o BGB-26808, um novo inibidor de HPK1 de segunda geração, como monoterapia e combinado com TEVIMBRA, demonstraram atividade antitumoral promissora no grupo combinado. O grupo combinado alcançou uma taxa de resposta objetiva (TRO) não confirmada de 15,4%, incluindo uma resposta completa e sete respostas parciais. A segurança foi administrável em pacientes acometidos por tumores sólidos avançados, metastáticos e irressecáveis. Foram relatados TRAEs de grau 3 ou 4 com BGB-26808 como agente único em 21,8% dos pacientes e em 21,2% dos pacientes no grupo combinado (pôster no 1564, 19 de outubro, 12h00-12h45 CEST).
Sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe)
O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectarem e combaterem tumores.
O TEVIMBRA configura-se como o ativo fundamental do portfólio de tumores sólidos da BeOne e demonstrou potencial em vários tipos de tumores e cenários patológicos. O programa global de desenvolvimento clínico do TEVIMBRA abrange, até o momento, cerca de 14.000 pacientes inscritos em 35 países e regiões em 70 ensaios clínicos, incluindo 22 estudos que possibilitaram o registro. O TEVIMBRA obteve aprovação em 47 mercados e mais de 1,7 milhão de pacientes receberam tratamento globalmente.
Informações importantes sobre segurança
O atual Resumo Europeu das Características do Medicamento (RCM) para o TEVIMBRA está disponível na Agência Europeia de Medicamentos.
As informações contidas neste comunicadoàimprensa destinam-se a um público global. As indicações dos produtos podem variar de acordo com a região.
Sobre a BeOne Medicines
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia com sede na Suíça, que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais baratos e acessíveis para os pacientes com câncer em todas as partes do mundo. Com um amplo portfólio, abrangendo hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades internas e colaborações. Com uma crescente equipe global de quase 11.000 colegas se estendendo pelos cinco continentes, a empresa está comprometida em aprimorar radicalmente o acesso a medicamentos para um número muito maior de pacientes que precisam deles. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e siga-nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaração prospectiva
Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios do TEVIMBRA em subtipos de câncer de pulmão; os benefícios potenciais do BGB-26808 em combinação com TEVIMBRA em pacientes com tumores sólidos avançados; a capacidade da BeOne de promover opções de última geração para pessoas com câncer de pulmão; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne Medicines”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar o desenvolvimento posterior ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização. A capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos e candidatos a medicamentos comercializados, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para operações e concluir o desenvolvimento de seus medicamentos candidatos e de alcançar e manter a lucratividade; e esses riscos são discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações neste comunicadoàimprensa são atualizadas na data deste comunicado, e a BeOne não se responsabiliza por atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.
Para acessar os recursos de mídia da BeOne, visite nosso Newsroom.
|
_________________________ |
|
1 Latimer, N., Abrams K. (julho de 2014). Ajustando as estimativas de tempo de sobrevida na presença de troca de tratamento, Unidade de ApoioàDecisão do NICE. Universidade de Sheffield. https://sheffield.ac.uk/nice-dsu/tsds/treatment-switching |
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251020881783/pt/
Contato:
Contato com investidores
Liza Heapes
+1 857-302-5663
Contato com a mídia
Kyle Blankenship
+1 667-351-5176
Fonte: BUSINESS WIRE
