A BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global dedicadaàoncologia, anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu parecer positivo recomendando a aprovação do TEVIMBRA® (tislelizumabe), em combinação com quimioterapia contendo platina como tratamento neoadjuvante e, seguido por monoterapia como tratamento adjuvante, para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ressecável e com alto risco de recidiva. A recomendação se baseia no estudo de Fase 3 RATIONALE-315 (NCT04379635).
“Pacientes com CPNPC ressecável em estágio inicial enfrentam um desafio urgente: apesar da cirurgia e das terapias disponíveis, as taxas de recidiva continuam alarmantemente altas,” afirmou o dr. Mariano Provencio, chefe do Departamento de Oncologia Médica do Hospital Universitario Puerta de Hierro e professor da Faculdade de Medicina da Universidad Autónoma de Madrid, na Espanha. “Os benefícios clínicos significativos observados no estudo RATIONALE-315 trazem implicações importantes para esses pacientes. Se aprovado, o tislelizumabe perioperatório oferecerá aos oncologistas uma nova e poderosa opção para melhorar os desfechos e, possivelmente, alterar o curso dessa doença de difícil tratamento.”
O RATIONALE-315 é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, que randomizou 453 pacientes com CPNPC ressecável em uma proporção de 1:1 para receber TEVIMBRA em combinação com quimioterapia duplaàbase de platina como tratamento neoadjuvante, seguido por TEVIMBRA como tratamento adjuvante, ou placebo em combinação com quimioterapia duplaàbase de platina como tratamento neoadjuvante, seguido por placebo como tratamento adjuvante. Conforme divulgado anteriormente, em fevereiro de 2024, no Plenário Virtual do Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO)1, os dois desfechos primários — sobrevida livre de eventos (EFS) e resposta patológica maior (MPR) — foram alcançados nas análises interinas do estudo RATIONALE-315. Os resultados incluem:
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Melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante nas taxas de resposta patológica maior (MPR) e de resposta patológica completa (pCR):
- 56,2% dos pacientes com CPNPC tratados com TEVIMBRA em combinação com quimioterapia antes da cirurgia alcançaram MPR, em comparação com 15,0% dos pacientes tratados com quimioterapia associada ao placebo (diferença: 41,1%; intervalo de confiança (IC) de 95%: 33,2-49,1; p<0,0001)
- 40,7% dos pacientes tratados com o regimeàbase de TEVIMBRA alcançaram pCR, em comparação com 57% dos pacientes tratados com quimioterapia associada ao placebo (diferença: 35,0%; IC de 95%: 27,9-42,1; p<0,0001)
- Benefício estatisticamente significativo em sobrevida livre de eventos (EFS) (razão de risco (HR) [IC de 95%], 0,56 [0,40-0,79]; p unilateral = 0,0003) e tendência de benefício em sobrevida global (OS) (HR [IC de 95%], 0,62 [0,39-0,98]; p unilateral = 0,0193) a favor do TEVIMBRA nos dados iniciais.
- O perfil de segurança no braço TEVIMBRA foi consistente em relação às terapias individuais, com 72,1% dos pacientes do braço TEVIMBRA (em comparação a 66,4% no braço placebo) apresentando eventos adversos relacionados ao tratamento (EARTs) de grau ≥3 e 15,5% dos pacientes do braço TEVIMBRA (em comparação a 8,0% no braço placebo) apresentando EARTs graves. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado com esse regime, e os EARTs de grau 3 ou 4 mais comuns (≥10%) no braço TEVIMBRA foram diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição da contagem de leucócitos.
- Nenhum houve comprometimento da viabilidade ou da integridade da cirurgia, uma das principais preocupações associadas a tratamentos neoadjuvantes.
Os dados atualizados de EFS e OS provenientes da análise final planejada previamente do estudo RATIONALE-315 serão enviados para apresentação em um futuro congresso médico.
“O TEVIMBRA já está aprovado na União Europeia em diversos cenários para o tratamento do CPNPC, a forma mais comum de câncer de pulmão, e este parecer positivo do CHMP amplia seu potencial para beneficiar pacientes em estágios mais iniciais da jornada de tratamento”, afirmou Mark Lanasa, médico, Ph.D., diretor médico de tumores sólidos da BeOne. “Como principal ativo do nosso portfólio de tumores sólidos, o TEVIMBRA reforça continuamente sua eficácia e versatilidade ao longo do cuidado oncológico, aproximando-nos da meta de levar tratamentos mais completos e eficazes a um número crescente de pacientes.”
No câncer de pulmão, o TEVIMBRA já está aprovado na União Europeia para a terapia de primeira linha de pacientes com CPNPC escamoso; para a terapia de primeira linha de pacientes com CPNPC não escamoso com alta expressão de PD-L1; para o tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático após quimioterapia préviaàbase de platina; e como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (CPPC-EE). Também está aprovado como terapia de primeira linha para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (G/GEJ); como terapia de primeira linha para carcinoma espinocelular de esôfago (CECE) irressecável; como terapia de segunda linha para CECE após quimioterapia préviaàbase de platina; e como terapia de primeira linha para pacientes com carcinoma nasofaríngeo (CNP).
Sobre o CPNPC
O câncer de pulmão é o tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado e a principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo.2 Em 2022, o câncer de pulmão foi o terceiro câncer mais comum na Europa, com 484.306 novos casos diagnosticados.3 O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) representa de 80% a 90% de todos os casos de câncer de pulmão4, dos quais cerca de 25% a 30% são diagnosticados com doença ressecável5.
Sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe)
O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) nos macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectarem e combaterem tumores.
Como principal ativo no portfólio de tumores sólidos da BeOne, o TEVIMBRA tem demonstrado potencial em diversos tipos tumorais e contextos terapêuticos. O programa global de desenvolvimento clínico do TEVIMBRA já incluiu quase 14.000 pacientes em 35 países e regiões, por meio de 70 estudos, sendo 21 deles com potencial de registro regulatório. O TEVIMBRA está aprovado em 46 países e mais de 1,5 milhão de pacientes já foram tratados globalmente.
Informações importantes sobre segurança
A versão atual do Resumo das Características do Medicamento (RCM) para o TEVIMBRA está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos.
Essas informações são destinadas a um público global. As indicações do produto variam de acordo com a região.
Sobre a BeOne
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, dedicadaàdescoberta e ao desenvolvimento de tratamentos inovadores, mais acessíveis e com preços mais viáveis para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de sua diversificada linha de terapias inovadoras por meio de capacidades internas e colaborações estratégicas. Com uma equipe global em expansão, composta por mais de 11.000 colaboradores distribuídos por seis continentes, a empresa tem o compromisso de ampliar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e siga-nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declarações prospectivas
Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios sobre Valores Mobiliários Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) dos EUA e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre a capacidade do TEVIMBRA de melhorar os resultados clínicos de pacientes e potencialmente alterar o curso da doença, além de beneficiar pacientes em fases mais precoces de tratamento; a capacidade da BeOne de oferecer tratamentos oncológicos mais eficazes e abrangentes a um número maior de pacientes; bem como os planos, compromissos, metas e aspirações da BeOne descritos na seção “Sobre a BeOne.” Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos nas declarações prospectivas devido a diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos, que podem não sustentar o desenvolvimento ou a aprovação regulatória; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o andamento dos estudos clínicos e das aprovações; a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial com seus medicamentos aprovados ou em desenvolvimento; a proteção de propriedade intelectual sobre seus medicamentos e tecnologias; a dependência de terceiros para atividades de desenvolvimento, fabricação, comercialização e outros serviços; sua experiência limitada na obtenção de aprovações regulatórias e comercialização de produtos farmacêuticos; bem como a capacidade de obter financiamento adicional para suas operações, concluir o desenvolvimento de seus produtos e alcançar e manter a lucratividade. Esses e outros riscos estão descritos na seção “Fatores de risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, além de outras comunicações subsequentesàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicado referem-seàdata de sua publicação, e a BeOne não assume qualquer obrigação de atualizá-las, salvo se exigido por lei.
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1 Yue, D., et al. (2024, March). VP1-2024: RATIONALE-315: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) of neoadjuvant tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (CT) with adjuvant TIS in resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). Annals of Oncology , 35 (3), 332-333. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)00012-7/fulltext |
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2 Bray, F., et al. (2022). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 74(3):229-263. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834 |
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3 Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today . International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. |
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4 European Society of Medical Oncology. Non-small-cell lung cancer: A guide for patients. https://www.esmo.org/for-patients/patient-guides/non-small-cell-lung-cancer |
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5 Isla, D., Majem, M. (2022). A paradigm shift for resectable non-small cell lung cancer. Archivos de Bronconeumologia. 58(12):792-793. https://www.archbronconeumol.org/en-a-paradigm-shift-for-resectable-articulo-S030028962200326X |
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