A Byondis B.V., empresa biofarmacêutica independente, dedicada a estudos clínicos de desenvolvimento de medicamentos e terapias-alvo inovadoras específicas para o tratamento do câncer, anunciou a administração da primeira dose a um paciente no ensaio clínico de Fase 1 BYON4228.002, que compreende as etapas de escalonamento e expansão de dose. O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do novo anticorpo monoclonal (mAb) BYON4228, direcionadoàproteína SIRPα, administrado isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe, em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
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Louis Denis, MD, Chief Medical Officer, Byondis
O BYON4228 é um anticorpo monoclonal inovador com potencial de se tornar referência terapêutica em sua classe, ao atuar bloqueando o eixo CD47-SIRPα, responsável por permitir que células tumorais escapem da resposta imune. Ao direcionar-se especificamenteàproteína SIRPα, e não ao CD47, o BYON4228 promove uma ação seletiva sobre as células mieloides, sem interferir em outras interações biológicas relevantes dependentes do CD47. Em estudos pré-clínicos, o BYON4228 demonstrou potencializar a capacidade de eliminação tumoral de anticorpos monoclonais direcionados ao tumor, sem os efeitos tóxicos geralmente associados a agentes que atuam sobre o CD47.
“Com base em dados pré-clínicos robustos, acreditamos que o BYON4228 apresenta um potencial amplo tanto em monoterapia quanto em combinação com anticorpos monoclonais direcionados ao tumor, inibidores de checkpoints imunológicos, conjugados anticorpo-fármaco e outras abordagens terapêuticas, abrangendo tumores hematológicos e sólidos,” afirmou Louis Denis, MD, diretor médico da Byondis. “Estamos ansiosos para avaliar os resultados deste estudo, a fim de sustentar o desenvolvimento clínico do BYON4228 isoladamente e em combinação com outros agentes, com o objetivo de oferecer uma nova opção terapêutica para pacientes com alta necessidade médica não atendida.”
A Parte 1 do estudo BYON4228.002 avaliará a segurança do BYON4228 administrado isoladamente e em combinação, com o objetivo de determinar a dose máxima tolerada (DMT), ou a dose biológica ótima (DBO) caso a DMT não seja atingida, além do(s) regime(s) de dose recomendada para expansão (RDE). A segunda parte do estudo avaliará a taxa de resposta tumoral objetiva (ORR). Os objetivos secundários incluem a avaliação de segurança, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar. O ensaio será conduzido em diversos centros clínicos na Europa, incluindo Reino Unido, Bélgica e Espanha.
Sobre o BYON4228
O BYON4228 é um anticorpo monoclonal (mAb) inovador, desenvolvido no âmbito do programa de imunoterapia oncológica de nova geração da Byondis, que atua bloqueando o eixo CD47-SIRPα, mecanismo que permite aos tumores escapar do reconhecimento e da destruição pelo sistema imunológico. Atualmente, o BYON4228 está sendo avaliado em dois estudos clínicos de Fase 1: um deles investiga o fármaco isoladamente e em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B CD20-positivas recidivado ou refratário (NCT05737628); o outro avalia o BYON4228 em monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos (NCT06932952).
Sobre a Byondis
Movida pelo compromisso de melhorar a vida dos pacientes, a Byondis é uma empresa independente de pesquisa e desenvolvimento biofarmacêutico, em estágio clínico, totalmente integrada, dedicadaàcriação de medicamentos inovadores e direcionados para o tratamento do câncer. A empresa concentra-se no desenvolvimento de novas entidades biológicas (NBEs), com ênfase em conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) e terapias baseadas em anticorpos.
O portfólio abrangente de desenvolvimento da Byondis inclui programas em estágio pré-clínico e clínico inicial. Os candidatos a produto integram a especialização da empresa em tecnologia ligante-fármaco (LD), conjugação anticorpo-fármaco, terapias citotóxicas direcionadas, imunologia e desenvolvimento de anticorpos monoclonais (mAbs). A atuação da Byondis abrange todas as etapas da pesquisa e desenvolvimento (P&D) pré-clínica, desde a identificação inicial de compostos promissores até a produção, em escala clínica, dos candidatos selecionados, sendo todas essas fases conduzidas internamente.
A sede da empresa, bem como suas modernas instalações de pesquisa e desenvolvimento e de fabricação conforme as Boas Práticas de Fabricação (GMP), estão localizadas em Nijmegen, na Holanda. Para mais informações, visite o site da empresa www.byondis.com.
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Fonte: BUSINESS WIRE
