A BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, apresentará hoje novos dados das coortes dos grupos C e D do estudo clínico pivotal global de Fase 3 SEQUOIA do BRUKINSA® (zanubrutinibe). Os resultados ressaltam a eficácia sólida e consistente do BRUKINSA em todos os tipos de pacientes com CLL, incluindo aqueles com status mutacional de alto risco. Esses dados serão apresentados em duas apresentações orais rápidas no Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em Chicago, Illinois.
Dados do Grupo D do estudo SEQUOIA demonstram que o tratamento com BRUKINSA mais venetoclax tem o potencial de impulsionar a sobrevida livre de progressão e respostas gerais profundas e duradouras em todo o espectro de pacientes com CLL na linha de frente, incluindo pacientes com status mutacional de alto risco. A melhor taxa de doença residual mínima indetectável (uMRD) no sangue periférico em um nível de sensibilidade de 10-4 foi de 59%. Essas respostas de eficácia observadas no Grupo D, apesar da alta proporção de pacientes de alto risco incluídos, estão em linha com estudos recentes de duração fixa em populações de pacientes mais saudáveis e em melhor forma física. Além disso, 11 pacientes no Grupo D conseguiram interromper o tratamento precocemente por atenderem aos critérios de interrupção guiados pela uMRD, e 9 pacientes permanecem em remissão clínica contínua com uMRD sustentada (1 paciente interrompeu o estudo enquanto estava em remissão clínica), permitindo que permanecessem sem tratamento. Em pacientes sem mutações del(17p) e TP53, 43% atingiram uMRD no ciclo 16 e 60% no ciclo 28. Esses dados foram publicados hoje no Journal of Clinical Oncology.
“Embora muitos estudos de CLL de primeira linha tenham excluído populações de pacientes com características de alto risco da doença, a BeOne incluiu esses pacientes no SEQUOIA”, declarou Lai Wang, Ph.D., Chefe Global de P&D da BeOne. Quase 88% dos pacientes com del(17p) e/ou TP53 tratados com BRUKINSA mais venetoclax permanecem livres de progressão em 36 meses, o que representa um resultado sem precedentes para um regime duplo nesta população de pacientes de difícil tratamento. Esses novos dados do SEQUOIA reforçam a versatilidade do BRUKINSA em todo o espectro de pacientes com CLL e refletem o compromisso da BeOne em desenvolver um pipeline construído para atender às necessidades não atendidas dos pacientes e elevar o padrão de tratamento.”
Destaques do Grupo D (Abstrato 7009)
O Grupo D do SEQUOIA investigou BRUKINSA mais venetoclax em 114 pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de células pequenas (CLL/SLL) sem tratamento prévio (TN) com ou sem del(17p) e/ou mutações de alto riscoTP53. Em um acompanhamento mediano de 31,2 meses, a combinação induziu uma alta taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 meses de 92% (IC de 95%, 85-96%) e uma impressionante taxa de resposta geral (ORR) de 97%. A taxa de sobrevida global (OS) em 24 meses foi de 96% (CI de 95%, 90%-98%). Dos pacientes com mutações del(17p) e/ou TP53, 94% apresentaram-se livres de progressão em 24 meses e 87,6% apresentaram-se livres de progressão em 36 meses.
O perfil de segurança de BRUKINSA foi consistente com os resultados de estudos anteriores, sem novos sinais de segurança identificados.
“A combinação de zanubrutinibe e venetoclax alcançou respostas profundas e duradouras em todos os grupos de risco, incluindo pacientes com mutaçõesTP53, TP53, com um perfil de segurança geralmente controlável. Notavelmente, vários pacientes conseguiram descontinuar o tratamento e manter a remissão, destacando o potencial para terapia por tempo limitado com controle significativo da doença”, declarou Mazyar Shadman, M.D., M.P.H., professor associado e presidente da Innovators Network, diretor médico de Imunoterapia Celular e da Clínica de Imunoterapia da Família Bezos no Fred Hutch Cancer Center. “Gerar dados para embasar futuras estratégias de tratamento da CLL que permitam tanto a terapia contínua quanto a interrupção planejada do tratamento é essencial, especialmente para pacientes de alto risco, que são os mais propensos a sucumbir a esta doença.”
Destaques do Grupo C (Abstrato 7011)
O Grupo C do estudo SEQUOIA investigou a monoterapia com BRUKINSA em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de células pequenas sem tratamento prévio (TN CLL/SLL) e mutações del(17p) e representa a maior coorte prospectiva de pacientes com CLLC/SLL e mutações del(17p). Em um acompanhamento mediano de mais de 5,5 anos (65,8 meses), a maioria dos pacientes permaneceu livre de progressão. Notavelmente, aos 60 meses, 72,2% dos pacientes que receberam BRUKINSA permaneceram livres de progressão (IC 95%, 62,4; 79,8). Quando ajustado para o impacto da pandemia de COVID-19, 73,0% dos pacientes na coorte permaneceram livres de progressão (IC 95%, 63,3; 80,6) aos 60 meses. A taxa de sobrevida global em 60 meses foi de 85,1% (IC de 95%, 76,9, 90,6) e 87,0% (IC de 95%, 79,0, 92,1) quando ajustada para COVID-19. No momento do corte de dados, a taxa de sobrevida global (ORR) era de 97,3%, e 62,2% dos pacientes ainda estavam recebendo o tratamento com o BRUKINSA.
O perfil de segurança do BRUKINSA foi consistente com os resultados de estudos anteriores, sem novos sinais de segurança identificados.
Para obter informações adicionais sobre a nossa presença no Encontro Anual da ASCO de 2025, acesse o nosso site: congress.beonemedicines.com.
Sobre a leucemia linfocítica crônica
A leucemia linfocítica crônica (CLL) é um câncer que apresenta risco de vida em adultos. É um tipo de neoplasia maligna de células B maduras na qual linfócitos B leucêmicos anormais (um tipo de glóbulo branco) surgem da medula óssea e inundam o sangue periférico, a medula óssea e os tecidos linfoides.1,2A CLL é o tipo mais comum de leucemia em adultos, representando cerca de um terço dos novos casos.2,3 Aproximadamente 20.700 novos casos de CLL serão diagnosticados nos EUA em 2024.3
Cerca de 50% dos pacientes com CLL apresentam características genéticas de alto risco – incluindo del(17p), TP53 ou IGHV não mutado – que podem limitar a eficácia de alguns tratamentos (por exemplo, quimioterapia) e aumentar a probabilidade de progressão da doença. 4,5
Sobre o SEQUOIA
SEQUOIA ( NCT03336333 ) é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e global de Fase 3, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do BRUKINSA em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma linfocítico de pequenas células (SLL) sem tratamento prévio (NT). O ensaio consiste em três coortes:
- Coorte 1 (n=479): randomizado 1:1 para receber BRUKINSA (n=241) ou bendamustina mais rituximabe (n=238) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, em pacientes sem del(17p); os dados deste grupo constituem o desfecho primário;
- Coorte 2/Grupo C (n=110): pacientes com del(17p) recebendo BRUKINSA como monoterapia; e
- Coorte 3/Grupo D (n=114): 66 pacientes com del(17p) e/ou mutação patogênica TP53 e 47 pacientes sem del(17p) ou TP53 foram incluídos, com 110 pacientes recebendo BRUKINSA em combinação com venetoclax.
Os resultados da Coorte 1 do estudo SEQUOIA levaramàaprovação regulatória da monoterapia com BRUKINSA no tratamento da TN CLL em diversos países do mundo, incluindo aprovações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (PFS), avaliada por um comitê de revisão independente (IRC). Os desfechos secundários incluem a PFS avaliada pelo investigador, a taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador, a sobrevida geral (OS) e a segurança, bem como a PFSP e a ORR em pacientes com del(17p).
Sobre o BRUKINSA® (zanubrutinibe)
O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associadosàdoença.
O BRUKINSA possui a bula mais ampla do mundo entre todos os inibidores de BTK e é o único inibidor de BTK a oferecer a flexibilidade de administração de uma ou duas vezes ao dia. Além disto, o BRUKINSA também é o único inibidor de BTK a demonstrar superioridade sobre outro inibidor de BTK em um estudo de fase 3.
O programa mundial de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui cerca de 7.100 pacientes inscritos em 30 países e regiões, em mais de 35 ensaios clínicos. O BRUKINSA é aprovado em mais de 75 mercados e mais de 200.000 pacientes já foram tratados em todo o mundo.
Indicações nos EUA e Informações Importantes de Segurança do BRUKINSA (zanubrutinibe)
INDICAÇÕES
O BRUKINSA é um inibidor de quinase indicado para o tratamento de pacientes adultos com:
- Leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma linfocítico de células pequenas (SLL).
- Macroglobulinemia de Waldenström (WM).
- Linfoma de células de manto (MCL) que receberam pelo menos uma terapia anterior.
- Linfoma da zona marginal (MZL) reincidente ou refratário que receberam pelo menos um regime baseado em anti-CD20.
- Linfoma folicular (FL) reincidente ou refratário, em combinação com obinutuzumabe, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
As indicações para MCL, MZL e FL são aprovadas em processo acelerado com base na taxa de resposta geral e na durabilidade da resposta. A continuidade da aprovação destas indicações poderia depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Avisos e precauções
Hemorragia
Hemorragias fatais e graves ocorreram em pacientes com neoplasias hematológicas tratadas com BRUKINSA. Hemorragias de grau 3 ou superior, incluindo hemorragia intracraniana e gastrointestinal, hematúria e hemotórax, foram relatadas em 3,8% dos pacientes tratados com BRUKINSA em ensaios clínicos, com fatalidades ocorrendo em 0,2% dos pacientes. Sangramento de qualquer grau, excluindo púrpura e petéquias, ocorreu em 32% dos pacientes.
Sangramento ocorreu em pacientes com e sem terapia antiplaquetária ou anticoagulante concomitante. A coadministração de BRUKINSA com medicações antiplaquetárias ou anticoagulantes pode aumentar ainda mais o risco de hemorragia.
Monitore os sinais e sintomas de sangramento. Suspenda o uso de BRUKINSA se ocorrer hemorragia intracraniana de qualquer grau. Considere a relação risco/benefício de suspender o uso de BRUKINSA por 3 a 7 dias antes e depois da cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de sangramento.
Infecções
Infecções fatais e graves (incluindo infecções bacterianas, virais ou fúngicas) e infecções oportunistas ocorreram em pacientes com neoplasias hematológicas tratadas com BRUKINSA. Infecções de grau 3 ou superior ocorreram em 26% dos pacientes, mais comumente pneumonia (7,9%), com infecções fatais ocorrendo em 3,2% dos pacientes. Ocorreram infecções devidoàreativação do vírus da hepatite B (HBV).
Considere a profilaxia para o vírus herpes simplex, pneumonia pneumocystis jirovecii e outras infecções, conforme o padrão de atendimento em pacientes com aumento de risco de infecções. Monitore e avalie os pacientes quantoàfebre ou outros sinais e sintomas de infecção e trate-os de acordo.
Citopenias
Citopenias de grau 3 ou 4, incluindo neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) e anemia (8%) com base em medições laboratoriais, desenvolvidas em pacientes tratados com BRUKINSA. Neutropenia de grau 4 ocorreu em 10% dos pacientes, e trombocitopenia de grau 4 ocorreu em 2,5% dos pacientes.
Monitore hemogramas completos regularmente durante o tratamento e interrompa o tratamento, reduza a dose ou suspenda o tratamento conforme necessário. Trate com fator de crescimento ou transfusões, conforme necessário.
Segundas neoplasias malignas primárias
Segundas neoplasias malignas primárias, incluindo carcinoma não cutâneo, ocorreram em 14% dos pacientes tratados com BRUKINSA. A segunda neoplasia maligna primária mais frequente foi o câncer de pele não melanoma (8%), seguido por outrostumores sólidos em 7% dos pacientes (incluindo melanoma em 1% dos pacientes) e tumores hematológicos malignos (0,7%). Aconselhe os pacientes a usar proteção solar e monitore-os quanto ao desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias.
Arritmias cardíacas
Arritmias cardíacas graves ocorreram em pacientes tratados com BRUKINSA. Fibrilação atrial e flutter atrial foram relatados em 4,4% dos pacientes tratados com BRUKINSA, incluindo casos de grau 3 ou superior em 1,9% dos pacientes. Pacientes com fatores de risco cardíaco, hipertensão e infecções agudas podem apresentar aumento de risco. Arritmias ventriculares de grau 3 ou superior foram relatadas em 0,3% dos pacientes.
Monitore os sinais e sintomas de arritmias cardíacas (por exemplo, palpitações, tonturas, síncope, dispneia, desconforto no peito), trate de acordo e considere os riscos e benefícios do tratamento contínuo com BRUKINSA.
Hepatotoxicidade, incluindo lesão hepática induzida por medicamentos
Hepatotoxicidade, incluindo casos graves, potencialmente fatais e com riscoàvida de lesão hepática induzida por medicamentos (DILI), ocorreu em pacientes tratados com inibidores de tirosina quinase de Bruton, incluindo BRUKINSA.
Avalie a bilirrubina e as transaminases no início do tratamento e durante todo o tratamento com BRUKINSA. Para pacientes que apresentarem alterações nos testes hepáticos após o uso de BRUKINSA, monitore com mais frequência as anormalidades nos testes hepáticos e os sinais e sintomas clínicos de toxicidade hepática. Se houver suspeita de DILI, suspenda o uso de BRUKINSA. Após a confirmação de DILI, suspenda o uso de BRUKINSA.
Toxicidade embriofetal
Com base em descobertas em animais, o BRUKINSA pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. A administração de zanubrutinibe a ratas prenhes durante o período de organogênese causou toxicidade embriofetal, incluindo malformações em exposições cinco vezes maiores do que as relatadas em pacientes na dose recomendada de 160 mg duas vezes ao dia. Aconselhe as mulheres a evitarem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA e por 1 semana após a última dose. Aconselhe os homens a evitarem ter filhos durante o tratamento e por 1 semana após a última dose. Se este medicamento for usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, a paciente deve ser informada do risco potencial ao feto.
Reações adversas
As reações adversas mais comuns (30%), incluindo anormalidades laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA (N=1729) são diminuição da contagem de neutrófilos (51%), diminuição da contagem de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).
Interações medicamentosas
Inibidores de CYP3A: Quando o BRUKINSA for coadministrado com um inibidor potente de CYP3A, reduza a dose de BRUKINSA para 80 mg uma vez ao dia. Para coadministração com um inibidor moderado de CYP3A, reduza a dose de BRUKINSA para 80 mg duas vezes ao dia.
Indutores de CYP3A: Evite a coadministração com indutores fortes ou moderados de CYP3A. O ajuste da dose pode ser recomendado com indutores moderados de CYP3A.
Populações específicas
Insuficiência hepática: A dose recomendada do BRUKINSA para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia.
Veja na íntegra asinformações de prescrição nos EUAincluindoinformações a pacientes nos EUA.
Sobre a BeOne
A BeOne é uma empresa multinacional de oncologia sediada na Suíça que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer a nível mundial. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, empresa está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado portfólio de novas terapias mediante suas capacidades e cooperações internas. Com uma crescente equipe mundial de mais de 11.000 colaboradores que se estende por seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para um número muito maior de pacientes que precisam deles. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e siga-nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declarações prospectivas
Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre a capacidade da BeOne de fornecer tratamentos avançados e eficazes para uma ampla gama de pacientes com câncer; o papel do BRUKINSA em pacientes com CLL; a capacidade do pipeline da BeOne de atender às necessidades em evolução dos pacientes e elevar o padrão de atendimento; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar o desenvolvimento posterior ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia. A dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços de medicamentos; a experiência limitada da BeOne em receber aprovações regulatórias e comercializar produtos farmacêuticos; a capacidade da BeOne de obter financiamento adicional para suas operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e manter a lucratividade; e esses riscos são discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicadoàimprensa são atualizadas na data deste comunicado, e a BeOne não se responsabiliza por atualizá-las, a menos que exigido por lei.
Para acessar os recursos de mídia da BeOne, acesse o nosso site News & Media (Notícias e mídia).
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1 National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Accessed November 2024. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq. |
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2 American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. |
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3 American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. Updated July 1, 2024. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html. |
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4 Leukemia and Lymphoma Society. Chronic Lymphocytic Leukemia. Revised June 2021. Accessed November 5, 2024. https://www.lls.org/sites/default/files/2021-07/PS34_CLL_Booklet_2021.pdf. |
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5 Döhner H., Stilgenbauer S., James M.R., et al. 11q deletions identify a new subset of B-cell chronic lymphocytic leukemia characterized by extensive nodal involvement and inferior prognosis. Blood. 1997;89(7):2516-2522. |
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