A Aurion Biotech, cuja missão é restaurar a visão de milhões de pacientes com terapias regenerativas que mudam suas vidas, anunciou hoje o lançamento comercial do Vyznova® (nome genérico: neltependocel) no Japão, para o tratamento da ceratopatia bolhosa da córnea. A empresa acredita que essa é a primeira terapia celular aprovada para o tratamento da doença endotelial da córnea; ela recebeu aprovação regulatória e de reembolso no Japão. O lançamento comercial foi inaugurado com procedimentos de terapia celular realizados pelo professor Shigeru Kinoshita, M.D., Ph.D., na Universidade de Medicina da Prefeitura de Quioto (KPUM) em Kyoto, Japão. O professor Kinoshita foi pioneiro na pesquisa e no desenvolvimento da terapia com células endoteliais da córnea e no processo patenteado de propagação de células endoteliais da córnea in vitro. Há vários anos, a Aurion Biotech adquiriu a tecnologia da Kinoshita e da KPUM, e a empresa continuou a inovar ao ampliar a fabricação de células endoteliais da córnea humana alogênicas e totalmente diferenciadas, a substância ativa do Vyznova®.
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Allogeneic Cell Therapy to Treat Corneal Endothelial Disease (Graphic: Business Wire)
“Ao longo de mais de 25 anos de pesquisa, os benefícios agora são uma realidade para os pacientes. Sou imensamente grato pelas contribuições incríveis de meus colegas, meus mentores e da Universidade de Medicina da Prefeitura de Quioto pelo trabalho árduo compartilhado que nos permitiu alcançar este marco”, disse o Professor Kinoshita. “Mais importante ainda, agradeço profundamente aos meus pacientes por me ajudarem a entender suas necessidades e por confiarem em nós para desenvolver esta revolucionária medicina regenerativa.”
A ceratopatia bolhosa é uma doença debilitante e que ameaça a visão e afeta as células endoteliais da córnea. A ceratopatia bolhosa causa o acúmulo de água na forma de bolhas na córnea, o que pode causar dor intensa. Quando as células endoteliais apresentam mau funcionamento ou morrem, elas desaparecem para sempre, pois não se replicam in vivo. A turvação subsequente prejudica a transparência da córnea e,àmedida que a condição progride, a visão se deteriora. Os pacientes podem apresentar visão embaçada, reflexos e halos ao olhar para luzes brilhantes, dificuldade para dirigirànoite e desconforto geral. Se não forem tratados, os sintomas dos pacientes inevitavelmente piorarão com o tempo e poderão levaràcegueira.
“O nosso lançamento comercial no Japão é emocionante para pacientes ao redor do mundo que sofrem de doenças endoteliais da córnea”, disse Greg Kunst, diretor-executivo da Aurion Biotech. “Após recebermos aprovação regulatória e de reembolso no início deste ano no Japão, pretendemos trabalhar de perto com especialistas em córnea aqui, para adotar e disseminar suas melhores práticas no tratamento de pacientes com essa doença debilitante”.
Até agora, a ceratopatia bolhosa tem sido tratada por transplante de córnea usando tecido corneano de doador. Entretanto, o fornecimento de córneas doadoras tem sido cronicamente insuficiente. Uma pesquisa estima que, globalmente, para cada 70 olhos doentes, há apenas 1 córnea doadora disponível para transplante1. A falta de tecido corneano no Japão tem sido um desafio significativo no tratamento da ceratopatia bolhosa. Em contraste, a Aurion Biotech desenvolveu um processo de fabricação que pode produzir até 1.000 doses a partir das células endoteliais da córnea de um único doador.
“O lançamento do Vyznova é a culminação de muito trabalho árduo e apoio de muitas fontes, incluindo os primeiros investimentos em medicamentos regenerativos do governo japonês2”, disse Michael Hasegawa, diretor-administrativo sênior da Aurion Biotech Japão. “Somos gratos pela liderança inspiradora do professor Kinoshita e pela colaboração contínua com a Aurion Biotech, e agradecemos ao nosso parceiro CDMO, S-RACMO, por produzir nosso produto farmacêutico com padrões rigorosos. Estamos ansiosos para levar este tratamento aos pacientes que precisam de um procedimento seguro, eficaz e minimamente invasivo para tratar sua doença”.
Esta notícia surge logo após a Aurion Biotech anunciar que concluiu o recrutamento e a administração de doses em 97 participantes em seu estudo de Fase 1/2 nos EUA e no Canadá. Além disso, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recentemente concedeu tanto a designação de Terapia Inovadora quanto a designação de Terapia Avançada de Medicamentos RegenerativosàAurion Biotech.
Sobre a Aurion Biotech
A Aurion Biotech é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, cuja missão é restaurar a visão de milhões de pacientes com terapias regenerativas transformadoras. Em 2022, recebeu o prestigioso prêmio Prix Galien de melhor start-up em biotecnologia. A empresa acredita que seu candidato a medicamento é a primeira terapia celular clinicamente validada para cuidados com a córnea, tendo recebido aprovação regulatória e de reembolso no Japão. A empresa recebeu a designação de Terapia Inovadora e a designação de Terapia Avançada em Medicina Regenerativa da FDA dos EUA e completou a inscrição e dosagem de 97 sujeitos em seu ensaio clínico de Fase 1/2 nos EUA e Canadá. De capital fechado, a Aurion Biotech é apoiada por Deerfield, Alcon, Petrichor, Flying L Ventures, Falcon Vision / KKR e Visionary Ventures. Para saber mais, visite www.aurionbiotech.com. Siga-nos no LinkedIn e Facebook.
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1 JAMA Ophthalmology . 2016;134(2):167-173. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4776
2https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1934590918300018
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