A PCI Pharma Services (PCI), uma empresa com liderança global em desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO), concluiu com sucesso a inspeção da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) de seu polo de Bedford, New Hampshire. Ao fazer isso, a PCI se torna a primeira CDMO de medicamentos a navegar no processo de inspeção multiagências, uma faceta do novo programa Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP, Piloto de Inspeção Híbrida Colaborativa) da ICMRA, que se concentra na avaliação mútua de instalações que fabricam terapias sob a supervisão da organização.
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PCI becomes first drug product CDMO to navigate ICMRA multi-agency inspection process. (Photo: Business Wire)
O novo programa da ICMRA foi idealizado para reduzir o tempo necessário para receber as aprovações regulatórias de vários países. As agências regulatórias de vários países podem se reunir para uma inspeção como uma equipe, possibilitando que CDMOs como a PCI obtenham, simultaneamente, a aprovação de cada um dos países participantes da ICMRA, em vez de passar por inspeções separadas e em fases. Para esta inspeção piloto, duas agências realizaram o processo de inspeção, uma no local e outra virtualmente, enquanto outros cinco órgãos reguladores observaram virtualmente.
“Estamos muito honrados de termos sido escolhidos como a primeira CDMO a participar no programa piloto da ICMRA, possibilitando que agências do mundo inteiro realizassem seu processo de aprovação regulatória simultaneamente”, disse Tom McGrath, vice-presidente, Qualidade Global para Fabricação e Desenvolvimento na PCI Pharma Services. “O processo colaborativo e abrangente do programa aumenta a velocidade com que as CDMOs ou empresas farmacêuticas patrocinadoras podem começar a fabricar, embalar e, finalmente, comercializar terapias transformadoras.”
O polo de Bedford da PCI é especializado em enchimento e acabamento estéril de liofilização, dois processos de fabricação comumente utilizados em terapias injetáveis e biológicas. A PCI recentemente investiu mais de US$ 100 milhões em melhorias de infraestrutura no local, com base em disciplinas legadas rumo ao seu destino atual: um polo de multiprodutos e multicapacidades que atende empresas farmacêuticas de destaque em todo o ciclo de vida do medicamento, do desenvolvimentoàcomercialização. Já que o polo de Bedford da PCI fabrica inúmeros medicamentos para os mercados nacionais e internacionais, a unidade foi a candidata ideal para o programa piloto de inspeção de multiagências.
“Na PCI, estamos empenhados em levar terapias transformadoras aos pacientes o mais rápido possível, e este ansiado novo programa aumentará ainda mais a nossa capacidade de fazer exatamente isso”, disse Salim Haffar, CEO da PCI Pharma Services. “A capacidade para obter a aprovação simultânea de várias agências reguladoras geograficamente diversas é um incentivo revolucionário e acelerado para a indústria farmacêutica, que oferece caminhos mais curtos para a produção e comercialização completa de medicamentos estéreis para o benefício final das empresas farmacêuticas e dos pacientes que atendem.”
Sobre a PCI Pharma Services
A PCI é uma CDMO com liderança global que oferece aos clientes recursos integrados de desenvolvimento, fabricação e embalagem de medicamentos de ponta a ponta que aceleram a comercialização de seus produtos e aumentam as oportunidades de sucesso comercial. A PCI traz a experiência comprovada que vem com mais de 90 lançamentos bem-sucedidos de produtos por ano, além de mais de cinco décadas no setor de serviços de saúde. A empresa conta atualmente com 30 unidades em sete países (Austrália, Canadá, Estados Unidos, Irlanda, País de Gales, Alemanha e Espanha), além de mais de 7.000 funcionários que trabalham para levar terapias transformadoras aos pacientes.
A tecnologia de ponta e os investimentos contínuos permitem que a PCI Pharma Services atenda às necessidades globais de desenvolvimento de medicamentos durante todo o ciclo de vida do produto, desde os recursos de fabricação até a cadeia de suprimentos e a comercialização de testes clínicos. Seus clientes utilizam a PCI como uma extensão de seus negócios e um parceiro colaborativo com o objetivo comum de melhorar a vida dos pacientes. Para obter mais informações, acesse pci.com
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PCI Pharma Services
Christopher Dale
Turchette Agency
(973) 227-8080, ext. 116
Fonte: BUSINESS WIRE
