A Organon (NYSE: OGN), uma empresa internacional de cuidados da saúde com foco na saúde feminina, anunciou que expandiu seu acordo com a Eli Lilly and Company (Lilly) para se tornar a única distribuidora e promotora do medicamento para enxaqueca Emgality® (galcanezumabe) nos seguintes mercados adicionais: Canadá, Colômbia, Israel, Coreia do Sul, Kuwait, México, Catar, Arábia Saudita, Taiwan, Turquia e Emirados Árabes Unidos. A ampliação desta parceria se baseia no papel da Organon como distribuidora e promotora exclusiva do Emgality na Europa desde fevereiro de 2024.
O Emgality, um antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) do anticorpo monoclonal humanizado, é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos e, em alguns mercados, a indicação especifica a profilaxia para aqueles com pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês. O Emgality também é indicado em alguns mercados para o tratamento da dor de cabeça em salvas episódicas em adultos.
“A ampliação deste acordo é uma prova da capacidade de comercialização de alto nível da Organon, de sua presença global e de sua profunda experiência em saúde feminina”, disse Kevin Ali, CEO da Organon. “Sabemos que a enxaqueca é a principal causa de incapacidade entre as mulheres jovensii e temos orgulho de expandir nossa oferta para mais mulheres e homens do mundo inteiro que vivem com enxaqueca episódica ou crônica.”
A enxaqueca é um distúrbio neurológico prevalenteiii que causa dores de cabeça recorrentes moderadas a graves, frequentemente acompanhadas por outros sintomas debilitantes, incluindo náuseas, vômitos e sensibilidadeàluz e ao som.i As crises de enxaqueca não tratadas podem durar de quatro a 72 horas. i Muitos destes sintomas ainda podem ser sentidos entre as crises de enxaqueca, embora com menor frequência e intensidade, contribuindo para uma redução da qualidade de vida e causando preocupação aos pacientes em antecipaçãoàpróxima crise. iv,v
“Estamos muito entusiasmados com a expansão desta colaboração com a Organon”, disse Ilya Yuffa, vice-presidente executivo da Eli Lilly and Company e presidente da Lilly International. “Temos confiança em nossa missão compartilhada de levar este importante tratamento para enxaqueca a mais pacientes do mundo inteiro.”
Segundo os termos do acordo, a Organon se tornará a única distribuidora e promotora do Emgality nos seguintes mercados adicionais: Canadá, Colômbia, Israel, Coreia do Sul, Kuwait, México, Catar, Arábia Saudita, Taiwan, Turquia e Emirados Árabes Unidos. A Lilly continuará a ser a titular da autorização de comercialização e fabricará o produto para venda.
O valor total a ser pagoàLilly para a expansão do território inclui um pagamento inicial de US$ 22,5 milhões, bem como pagamentos parcelados baseados em vendas.
Sobre o Emgality®
O Emgality é um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP).
Sobre a Organon
A Organon é uma empresa global de cuidados de saúde com a estratégia de ajudar a melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas. O portfólio diversificado da Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos para a saúde feminina, biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em várias áreas terapêuticas. Além dos produtos atuais da Organon, a empresa investe em soluções e pesquisas inovadoras para impulsionar futuras oportunidades de crescimento na saúde feminina e em biossimilares. Além disto, a Organon estáàprocura de oportunidades para colaboração com parceiros biofarmacêuticos e inovadores que buscam comercializar seus produtos ao aproveitar sua escala e presença ágil em mercados internacionais de rápido crescimento.
A Organon tem uma presença internacional com escala e alcance geográfico significativos, recursos comerciais de classe mundial e cerca de 10.000 funcionários com sede localizada em Jersey City, Nova Jersey.
Para obter mais informações, visite http://www.organon.com e conecte-se conosco no LinkedIn, Instagram, X (antigo Twitter) e Facebook.
Emgality® é uma marca registrada de propriedade ou licenciada pela Eli Lilly and Company, suas subsidiárias ou afiliadas.
Nota de advertência sobre declarações prospectivas
Algumas declarações e divulgações neste comunicadoàimprensa são “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre o acordo da Organon com a Lilly e expectativas para comercialização do Emgality®. Declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “prevê”, “espera”, “pretende”, “antecipa”, “planeja”, “acredita”, “busca”, “estima”, “irá” ou palavras de significado semelhante. Estas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativas. Se as suposições subjacentes forem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas que podem afetar os resultados futuros da Organon incluem, mas não estão limitados a, uma incapacidade da Organon de executar totalmente seu plano de comercialização para o Emgality® e/ou uma incapacidade de obter as licenças necessárias para comercializar esse ativo; eficácia, segurança ou outras preocupações de qualidade com relação aos produtos comercializados, incluindo ações de mercado, como recalls, retiradas ou vendas em declínio; uma incapacidade de se adaptaràtendência de toda a indústria em direção a canais com grandes descontos; mudanças nas leis tributárias ou outras orientações tributárias que possam afetar negativamente nossa obrigação tributária em dinheiro, taxas de imposto efetivas e resultados operacionais e levar a um maior escrutínio de auditoria; incapacidade de executar nossa estratégia de desenvolvimento de negócios ou perceber os benefícios de nossas aquisições planejadas; pressões políticas e sociais, ou desenvolvimentos regulatórios, que impactam negativamente a demanda, disponibilidade ou acesso do paciente a produtos contraceptivos ou de fertilidade; fatores econômicos gerais, incluindo pressões de recessão, flutuações nas taxas de juros e taxas de câmbio; condições gerais da indústria e da concorrência; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais rumoàcontenção de custos de saúde; avanços tecnológicos; novos produtos e patentes obtidos por concorrentes; o impacto de maiores custos com vendas e promoção; qualquer falha da Organon em obter um período adicional de exclusividade de mercado nos Estados Unidos para o Nexplanon após a expiração de certas patentes importantes em 2027; os desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; capacidade da Organon de prever com precisão seus resultados financeiros e desempenho futuros; dificuldades ou atrasos na fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dificuldades em desenvolver e manter relacionamentos com contrapartes comerciais; dependência da eficácia das patentes da Organon e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias. A Organon não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon juntoàSecurities and Exchange Commission (“SEC”), incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e registros subsequentes da SEC, disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov).
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i Allais G, et al. Diferenças relacionadas ao gênero na enxaqueca. Neurol Sci. 2020;41 (Suplemento 2):429-436
ii Steiner, T.J., Stovner, L.J., Jensen, R. et al. A Enxaqueca continua sendo a segunda causa de incapacidade no mundo e a primeira entre mulheres jovens: descobertas do GBD2019. J Headache Pain21 , 137 (2020). https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0
iii Carga global, regional e nacional de distúrbios que afetam o sistema nervoso, 1990–2021: uma análise sistemática para o Estudo da Carga Global de Doenças 2021, Lancet Neurol 2024; 23: 344–81, https://doi.org/10.1016/S1474-4422(24)00038-3
iv Vincent M, et al. O impacto não tão oculto da carga interictal na enxaqueca: uma revisão narrativa. Front Neurol. 2022;13:1032103
v Brandes JL. O ciclo da enxaqueca: carga de enxaqueca do paciente durante e entre as crises de enxaqueca. Cefaleia . 2008;48(3):430-441. doi:10.1111/j.1526-4610.2007.01004.x
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