Após uma inspeção bem-sucedida realizada pelo FDA, a KBI Biopharma estende e expande seu contrato comercial com empresa farmacêutica líder global

A KBI Biopharma, Inc. (KBI), uma empresa da JSR Life Sciences e organização mundial de desenvolvimento e fabricação de contratos cGMP (CDMO), anunciou hoje que ampliou e expandiu seu contrato de fabricação com uma importante empresa farmacêutica global. Originalmente iniciado em 2020, a renovação do contrato se estende até 2029 com uma alteração notável que descreve o compromisso de compra de dois produtos terapêuticos que representam um valor incremental de aproximadamente US$ 250 milhões até o final do prazo renovado.

Além disso, a KBI, no final de junho, concluiu uma inspeção regulatória bem-sucedida realizada pelo órgão U.S. Food and Drug Administration (FDA) de sua operação com mamíferos em Durham, Carolina do Norte. Esta inspeção regulatória permite que as operações na Carolina do Norte da empresa comecem a oferecer comercialmente uma substância medicamentosa de mamíferos a um de seus clientes mais estratégicos. Também demonstra a capacidade da KBI de atuar como um parceiro preferencial na área de produção terapêutica comercial de grande volume.

“À medida que a KBI continua a cumprir seu compromisso com clientes em ajudar a solucionar complexos desafios de produção, a extensão deste contrato comercial nos permitirá demonstrar nossa abordagem como um CDMO de próxima geração”, disse J.D. Mowery, presidente e CEO da KBI Biopharma. “Com este contrato e também com nossa inspeção regulatória bem-sucedida do FDA, vamos promover inovações no desenvolvimento farmacêutico que devem ajudar a levar novas terapias ao mercado.”

Ele concluiu: “Ao estabelecer estas parcerias confiáveis e de longo prazo com líderes farmacêuticos globais, seremos capazes de impactar positivamente a vida dos pacientes do mundo inteiro”.

Sobre a KBI Biopharma, Inc.

A KBI Biopharma, Inc., uma empresa da JSR Life Sciences, junto com suas afiliadas, é uma organização mundial de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) que oferece serviços de desenvolvimento acelerado e totalmente integrado de medicamentos, fabricação de produtos biológicos e experiência a empresas de ciências biológicas. Como líder global em desenvolvimento de linha celular de mamíferos, com soluções altamente especializadas e a melhor tecnologia modular da categoria, a KBI possibilita que o setor de ciências biológicas descubra, desenvolva e comercialize rapidamente medicamentos e vacinas inovadores. Com cada um de seus mais de 500 clientes parceiros, a KBI trabalha de perto para personalizar e acelerar com rapidez os programas de desenvolvimento de medicamentos.

Parceiros internacionais utilizam as tecnologias da KBI para avançar em mais de 160 candidatos a medicamentos em desenvolvimento pré-clínico e clínico e na fabricação de dez produtos comerciais. Construída sobre uma base de recursos analíticos de classe mundial e amplo conhecimento científico e técnico, a KBI oferece desenvolvimento robusto de processos e serviços clínicos e comerciais de fabricação de cGMP para programas de mamíferos e microbianos. Reconhecida pela qualidade de fabricação, a KBI ajuda os parceiros a lançarem candidatos a medicamentos no mercado. A KBI atende seus parceiros internacionais em seis locais na Europa e nos EUA. Mais informações estão disponíveis em www.kbibiopharma.com.

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