A Sinovac Biotech Ltd. (“SINOVAC” ou a “Empresa”) (NASDAQ: SVA), fornecedora líder de produtos biofarmacêuticos na China, anunciou que a empresa concluiu o ensaio clínico de fase I para seu produto de anticorpo neutralizante de amplo espectro, a injeção com anticorpo anti-COVID-19 SA55 (“injeção de SA55”) em Pequim e entrou no ensaio clínico de fase II em Xangai após a recente inscrição de seu primeiro participante.
A injeção SA55 da SINOVAC, destinada ao tratamento de infecções por COVID-19, foi aprovada para ensaio clínico na China em 24 de maio de 2023. O ensaio clínico de fase I confirmou o seu perfil de segurança preliminar em 40 adultos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos na China.
O ensaio clínico de fase II é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A expectativa é de que sejam inscritas 150 pessoas com 18 anos ou mais com infecção leve a moderada por COVID-19 de quase 20 instituições médicas na China. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos que receberão diferentes dosagens de injeção de SA55 ou placebo para avaliar sua capacidade de diminuir as cargas do vírus SARS-CoV-2 e aliviar os sintomas clínicos, enquanto analisa a segurança. Os resultados preliminares devem ser apresentados no final do ano.
Weidong Yin, presidente do Conselho de Administração e presidente/CEO da SINOVAC, disse: “Depois de fornecer mais de 2,9 mil milhões de doses de vacinas contra a COVID-19 da SINOVAC ao mundo, agora queremos abordar as rápidas mutações do vírus SARS-CoV-2 com uma tecnologia de ponta. O anticorpo neutralizante com eficácia de amplo espectro é a nossa nova ferramenta na batalha contínua contra a ameaça persistenteàsaúde humana representada pela COVID-19”.
“Esperamos que a nossa injeção de SA55 possa contribuir de forma contínua e valiosa para os esforços de prevenção e controle da COVID-19, não apenas na China, mas também a nível mundial”, acrescentou Yin.
O anticorpo neutralizante de amplo espectro SA55 foi fundado por uma equipe de pesquisa liderada pelo Dr. Xiaoliang Xie, acadêmico da Academia Chinesa de Ciências, e pelo Dr. Yunlong Cao, pesquisador do Centro de Inovação Biomédica Pioneira da Universidade de Pequim. A injeção de SA55 é um anticorpo totalmente humanizado, que foi testado no sangue de pacientes recuperados de SARS que receberam três doses da vacina contra a COVID-19 e, em seguida, expresso de forma recombinante, de acordo com o Dr. Xie.
Os seus estudos sublinham a eficácia do SA55 na neutralização da variante ômicron e das suas sublinhagens, incluindo BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5, BA.2.86 e a estirpe atualmente dominante, EG.5. O Dr. Xie observou que a SA55 é supostamente o único anticorpo clínico do qual o SARS-CoV-2 não foi capaz de escapar.
Os anticorpos neutralizantes monoclonais para a COVID-19 servem tanto como tratamento quanto como prevenção. Como opção de tratamento, o seu bom perfil de segurança e menos contraindicações atendem a uma população mais ampla do que os medicamentos de moléculas pequenas para a COVID-19.
Como opção de prevenção, têm a vantagem de aumentar rapidamente os níveis de anticorpos após a administração e desfrutar de uma meia-vida mais longa, tornando-os adequados para pessoas imunocomprometidas e aquelas que, de outra forma, não seriam elegíveis para a vacinação. Em abril de 2023, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou o spray nasal SA55 da SINOVAC para ensaio clínico na prevenção de infecções por COVID-19.
Sobre a SINOVAC
A Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC) é uma empresa biofarmacêutica com sede na China que se concentra em pesquisa e desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos biomédicos que protegem contra doenças infecciosas humanas.
O portfólio de produtos da SINOVAC inclui vacinas contra a COVID-19, infecção por enterovírus 71 (EV71), doença mão-pé-boca (HFMD), hepatite A, varicela, gripe, poliomielite, doença pneumocócica, caxumba etc.
A vacina contra a COVID-19, CoronaVac®, foi aprovada para uso em mais de 60 países e regiões ao redor do mundo. A vacina contra Hepatite A, Healive®, foi aprovada nos requisitos de pré-qualificação em 2017. A vacina EV71, Inlive®, é uma vacina inovadora da “Categoria 1 de Produtos Biológicos Preventivos” e comercializada na China em 2016. Em 2022, a vacina inativada contra a poliomielite (sIPV) da cepa Sabin da SINOVAC e a vacina contra varicela foram pré-qualificadas pela OMS.
A SINOVAC foi a primeira empresa a receber a aprovação de sua vacina contra a gripe H1N1, batizada de Panflu.1®, fornecida na campanha de vacinação e no programa de armazenamento do governo chinês. A Empresa também é a única fornecedora da vacina contra a gripe pandêmica H5N1, Panflu®, para o programa de armazenamento do governo chinês.
A SINOVAC dedica-se continuamente ao desenvolvimento de linhas de produção, incluindo, entre outros, novas tecnologias, novas vacinas, bem como outros produtos biomédicos. Exploraremos constantemente oportunidades globais de expansão estratégica.
Para mais informações, acesse o site oficial da Empresa: www.sinovac.com.
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Sinovac Biotech Ltd.
Helen Yang
Tel.: +86-10-8279 9720
E-mail: ir@sinovac.com
Fonte: BUSINESS WIRE
