A empresa farmacêutica internacional Ferrer anunciou a extensão do seu ensaio clínico de fase III ADORE (ensaio sobre ELA com administração diária de edaravona por via oral), com FNP122 para esclerose lateral amiotrófica (ELA). O estudo ADOREXT oferece a possibilidade de administração de FNP122 a todos os participantes do ADORE que concluírem o período todo do estudo. Os pacientes que interromperem o tratamento (por outras razões que não segurança), mas concluírem o período do estudo também serão convidados para participar do ADOREXT. Todos os participantes permanecerão em tratamento ativo.
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(Photo: Business Wire)
A extensão permitirá uma avaliação mais detalhada da segurança a longo prazo da formulação oral diária de edaravona (FNP122) em pacientes com ELA, uma doença para a qual o tratamento ainda é uma necessidade não atendida. Desde o início, o estudo ADORE visa avaliar a eficácia e a segurança de edaravona (FNP122), além de definir sua capacidade de prolongar a sobrevivência de pessoas com essa condição. A molécula age como um antioxidante com o potencial de retardar a progressão da doença protegendo as células nervosas1.
Conforme explicado por Tatjana Naranda,diretora de P&D da Ferrer: “O estudo ADOREXT permite que a equipe de pesquisa da empresa continue com seu objetivo de trazer valor significativo e diferenciado para as pessoas que sofrem dessas doenças graves, como a ELA. Na Ferrer, temos o compromisso e a vocação de transformar as vidas das pessoas com doenças graves e debilitantes”.
Estudo europeu internacional com o apoio da TRICALS
A extensão do ensaio clínico de fase III ADORE continuará recebendo o apoio da TRICALS, maior iniciativa europeia que pesquisa a cura para a ELA. Atualmente, foram incluídos alguns pacientes da Espanha, França, Itália, Bélgica, Alemanha, Holanda, Polônia, Irlanda e Suécia. Espera-se a inscrição de participantes de outros países nos próximos meses.
O protocolo ADOREXT foi desenvolvido considerando as necessidades e as perspectivas dos pacientes com ELA, que foram coletadas em um Comitê Consultivo de Representantes de Pacientes com ELA (PAB, Patient Advisory Board),
do qual participaram oito organizações de pacientes da Europa e da América do Norte.
Alinhada com seu crescente foco em distúrbios neurológicos, junto com doenças pulmonares e vasculares, a Ferrer iniciou o ensaio clínico ADORE em novembro de 2021. A passagem do estudo ADORE para o estudo ADOREXT começou em março de 2023.
Referências:
1Brotman et al., 2020; Ito et al. 2008
2 Masrori and Van Damme; Amyotrophic lateral sclerosis: a clinical review (Esclerose lateral amiotrófica: revisão clínica). European Journal of Neurology 2020, 27: 1918– 1929
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Ferrer
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Fonte: BUSINESS WIRE
