AGC Biologics, uma organização líder mundial em desenvolvimento e fabricação de contratos biofarmacêuticos (CDMO), anunciou hoje um novo projeto de fabricação comercial de produtos biológicos de proteínas em seu local de produção em Seattle. A CDMO está produzindo TZIELD™ (teplizumab-mzwv), um novo tratamento para DM1 da Provention Bio, Inc. (Nasdaq:PRVB), uma empresa biofarmacêutica com foco no avanço do desenvolvimento de terapias em investigação que podem interceptar e prevenir doenças imunomediadas debilitantes e potencialmente fatais.
A Provention Bio escolheu a AGC Biologics para fabricar o TZIELD depois que a CDMO ajudou a orientar o produto através de lotes de fabricação e validação de PPQ, e aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Mais de 1,8 milhão de americanos têm DM1, uma doença autoimune causada pela destruição de células beta. TZIELD é o primeiro e único tratamento imunomodulador que retarda o início do estágio 3 de DM1 em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos ou mais. Os pacientes que avançam para o estágio 3 de DM1 eventualmente irão precisar de injeções de insulina por toda a vida.
“O processo de diversos anos de orientar uma nova terapia, da pesquisa clínica ao lançamento comercial, requer a cooperação de várias parceiras, e somos gratos pela cooperação estratégica em curso da AGC Biologics quando começamos a entregar a Tzield aos pacientes”, disse o diretor executivo da Proventio Bio, Ashleigh Palmer. “Este é um marco importante para a comunidade de diabetes tipo 1, e esperamos que o lançamento desta terapia possa realmente causar impacto em pacientes e famílias que buscam tratamentos inovadores para o atraso do estágio 3 T1D.”
A AGC Biologics atua em diversas linhas de fabricação de cGMP para mamíferos e uma variedade de escalas em suas instalações em Seattle. O campus serve como um centro de excelência para formulação e emprega os mais recentes processos de fabricação de lote alimentado e perfusão, além de abrigar um novo sistema de linha de fabricação com base microbiana. O campus da AGC Biologics Seattle produz produtos biológicos há 30 anos e tem uma longa história de inspeções bem-sucedidas do FDA e produção comercial.
“ParabénsàProvention Bio por esta conquista revolucionária para pacientes com DM1”, disse Kevin Ingham, diretor geral da unidade da AGC Biologics em Seattle. “Nós da AGC Biologics estamos orgulhosos de ter ajudado a desenvolver este novo medicamento inovador e fabricá-lo para distribuição comercial. Esta conquista demonstra o histórico crescente de nossa unidade em Seattle na produção comercial, que está alinhado com a finalidade da AGC Biologic de trazer esperançaàvida.”
Para saber mais sobre a unidade de fabricação de produtos biológicos baseados em sistemas microbianos e mamíferos da AGC Biologics em Seattle, acesse www.agcbio.com/facilities/seattle. Para obter mais informação sobre os serviços de produtos farmacêuticos em proteínas biológicas, DNA de proteínas (pDNA), terapia celular, vetor viral e RNA mensageiro (mRNA) da empresa, acesse www.agcbio.com.
Sobre a Provention Bio, Inc.
Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB) é uma empresa biofarmacêutica com foco no avanço do desenvolvimento de terapias em investigação que podem interceptar e prevenir doenças imunomediadas debilitantes e potencialmente fatais. A linha principal da empresa inclui candidatos a produtos em estágio clínico que demonstraram em estudos pré-clínicos ou clínicos, comprovação de mecanismo e/ou comprovação de conceito em doenças autoimunes, incluindo DM1, doença celíaca e lúpus. Acesse www.ProventionBio.com para mais informação e siga-nos no Twitter: @ProventionBio.
Sobre a AGC Biologics
A AGC Biologics é uma organização biofarmacêutica com liderança mundial em desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) com um forte compromisso em fornecer o mais alto padrão de serviço,àmedida que trabalhamos lado a lado com nossos clientes e parcerias, em cada etapa do caminho. Fornecemos desenvolvimento e fabricação de classe internacional de proteínas terapêuticas de mamíferos e microbianas, DNA plasmidial (pDNA), RNA mensageiro (mRNA), vetores virais e células geneticamente modificadas. Nossa rede mundial abrange os EUA, Europa e Ásia, com instalações compatíveis a cGMP em Seattle, Washington; Boulder e Longmont, Colorado; Copenhague, Dinamarca; Heidelberg, Alemanha; Milão, Itália; e Chiba, Japão, e empregamos atualmente mais de 2.000 funcionários em todo o mundo. Nosso compromisso com a inovação contínua promove a criatividade técnica para resolver os desafios mais complexos de nossos clientes, incluindo a especialização em projetos acelerados e doenças raras. A AGC Biologics é a parceria de escolha. Para saber mais, acesse www.agcbio.com.
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Contato:
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AGC Biologics
(425) 419-3555
Fonte: BUSINESS WIRE
