São os chamados lotes de pré-validação, foram produzidos dois, que passam, então, por testes de controle de qualidade na instituição para, em seguida, serem encaminhados para a etapa de processamento final. O primeiro lote de pré-validação foi finalizado anteriormente, no início de setembro.
Estes lotes servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e eventualmente para detectar a necessidade de adequação nos documentos e processos. Ambos foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação, com todos os procedimentos, protocolos de produção e validação já aprovados.
Outros dois lotes, de uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil, estão em produção: um na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo. Está prevista também a produção de um terceiro lote de validação do insumo, de acordo com os requisitos regulatórios necessários para o peticionamento do registro.
Em paralelo, os lotes seguem por testes de comparabilidade junto à AstraZeneca, de modo confirmar que os resultados obtidos por Bio-Manguinhos/Fiocruz estão de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da tecnologia. A partir disso serão submetidas à Anvisa as documentações necessárias à alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses ao Ministério da Saúde.
A Fiocruz trabalha com cenário conservador para as etapas de produção, controle de qualidade e registro para o fornecimento da vacina Covid-19 com o IFA nacional. A previsão é de que as entregas comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021.
(imagem: Bernardo Portella)
