A FDA liberou o sistema de implante fabricado nos EUA, posicionando a SINTX para entrar no mercado bilionário do país
SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — A SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” ou a “Empresa”), líder em cerâmica avançada especializada em aplicações biomédicas de nitreto de silício (Si₃N₄), anunciou hoje a liberação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) do Sistema de Cunha de Osteotomia de Pé e Tornozelo SINAPTIC®, permitindo a entrada comercial da SINTX em cirurgia reconstrutiva de pé e tornozelo nos Estados Unidos. A SINTX planeja fazer o lançamento comercial nos EUA no primeiro trimestre de 2026, utilizando sua fabricação nos EUA para impulsionar a aceleração da receita e a eficiência operacional.
O sistema de implante SINAPTIC combina o biomaterial de nitreto de silício proprietário da SINTX com projetos de implantes informados pelo cirurgião e um kit de instrumentos estéreis de uso único projetado para aumentar a eficiência cirúrgica, precisão e reprodutibilidade. Ao combinar a ciência de materiais diferenciada com a inovação cirúrgica prática, o sistema de implantes SINAPTIC exemplifica a estratégia da SINTX de utilizar sua plataforma única de biomateriais em soluções médicas escaláveis e de alto valor que atendem às necessidades clínicas não atendidas e impulsionam o crescimento a longo prazo.
“A ortopedia está evoluindo para além dos materiais tradicionais”, disse Lisa Marie Del Re, Diretora Comercial. “Com a crescente demanda por soluções não metálicas, o sistema SINAPTIC oferece o desempenho comprovado do nitreto de silício para reconstrução de pés e tornozelos – elevando as expectativas dos resultados cirúrgicos.”
De acordo com a aprovação da FDA, algumas das afirmações de materiais de nitreto de silício da SINTX relevantes para o dispositivo são:
- Pró-osteogênico: Mecanismos únicos de química de superfície demonstraram absorção e osteointegração de proteínas superiores quando comparados aos biomateriais tradicionais.
- Bacteriostático: As propriedades da superfície demonstraram repelir e/ou inibir ativamente o crescimento de vários tipos de bactérias em estudos laboratoriais e em animais.
- Hidrofílico: Atrai fluidos, impedindo ainda mais a colonização de bactérias e aumentando os mecanismos de construção óssea.
- Visibilidade aprimorada na geração de imagens: Ao contrário dos implantes metálicos, o nitreto de silício permite uma visualização clara dos tecidos circundantes em raios-X e tomografias computadorizadas.
“A liberação da FDA do nosso portfólio SINAPTIC é um marco comercial definidor para a Empresa”, disse Eric Olson, Presidente, Presidente e CEO. “Ao entrar no mercado de alto valor, orientado por procedimentos com biomaterial diferenciado e projetos validados pelo cirurgião, esperamos gerar impacto clínico significativo e criar valor para os acionistas com a nossa estratégia comercial.”
Estimativas da indústria colocam o mercado global de dispositivos de pé e tornozelo em aproximadamente US $4,75–US $ 5,4 bilhões em 2024. Embora as cunhas de osteotomia representem um subconjunto dessa categoria, a SINTX acredita que o crescimento do procedimento, a migração de ASC e a instrumentação de uso único que aprimora o fluxo de trabalho criam uma oportunidade de receita atraente.
Para mais informações sobre a SINTX Technologies ou a sua plataforma de materiais, visite www.sintx.com.
Sobre a SINTX Technologies, Inc.
Localizada em Salt Lake City, Utah, a SINTX Technologies é uma empresa de cerâmica avançada que desenvolve e comercializa materiais, componentes e tecnologias para aplicações médicas e outras de alto valor. A SINTX é líder global em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de nitreto de silício, e seus produtos são implantados em humanos desde 2008. Por meio da inovação e de parcerias estratégicas, a SINTX continua a expandir seu portfólio em vários mercados.
Declarações de Previsão
Este comunicado de imprensa contém “declarações de previsão” na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, incluindo, sem limitação, declarações sobre os planos da Empresa e o tempo esperado para a comercialização do Sistema de Cunha de Osteotomia de Pé e Tornozelo SINAPTIC™; adoção antecipada de parte dos cirurgiões, eficiências dos procedimentos e das salas de cirurgia, e o impacto na receita; configurações planejadas de produtos, como instrumentação estéril e de uso único; aumento da escala de fabricação esperada nos EUA, eficiência da cadeia de suprimentos e sistemas de qualidade; estratégia de comercialização da Empresa, capacidade de gerar impacto clínico e criar valor para os acionistas; e tamanho do mercado e expectativas de crescimento, tendências e a oportunidade comercial associada. As declarações de previsão são baseadas nas expectativas atuais e são frequentemente identificadas por palavras como “pode”, “irá”, “poderia”, “deveria”, “esperaria”, “planeja”, “antecipa”, “pretende”, “acredita”, “estima”, “projeta”, “visa”, “continua” e expressões semelhantes. Essas declarações envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes, incluindo riscos relacionadosàexecução de comercialização, treinamento e utilização de cirurgiões, estoque e criação de canais, aumento da escala e da qualidade da fabricação, cadeia de suprimentos e componentes de terceiros, preços e reembolso, dinâmica de compras de hospitais e ASC, produtos competitivos, propriedade intelectual, integração de aquisições, condições macroeconômicas e a precisão das estimativas de mercado de terceiros. A aprovação FDA 510(k) não garante o sucesso comercial, e qualquer discussão sobre possíveis atributos de prevenção de infecção do nitreto de silício reflete a pesquisa de materiais em nível de plataforma e não faz parte das indicações aprovadas para este sistema. Riscos e incertezas adicionais são descritos nos registros da SINTX na Comissão de Valores Mobiliários, incluindo seu Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K e Relatórios Trimestrais no Formulário 10-Q, disponível em www.sec.gov. As declarações de previsão são válidas apenas a partir da data deste comunicado para a imprensa, e a SINTX não se compromete a atualizá-las, exceto conforme exigido por lei.
Contatos da SINTX:
Jack Perkins ou Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
Sintx@kcsa.com
SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
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