A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de uma análise exploratória referente a um estudo de viabilidade exclusivo, publicado na revista CHEST Critical Care, no qual o Dr. Andrew Goodwin e sua equipe da Universidade de Medicina da Carolina do Sul (MUSC) verificaram que a oximetria de pulso Masimo® apresentou desempenho preciso em pacientes adultos em estado crítico, independentemente do tom de pele, incluindo aqueles com baixa perfusão que necessitavam de vasopressores — e não houve registro de eventos de hipóxia oculta.1
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Masimo SET® Pulse Oximetry and RD SET® Sensors
Estudos de precisão desse tipo são, em geral, conduzidos em condições laboratoriais controladas, com voluntários saudáveis, ou utilizando dados retrospectivos de pacientes hospitalizados. Pela primeira vez, os autores demonstraram a viabilidade de realizar um estudo de precisão tecnicamente rigoroso em ambiente hospitalar, no qual os valores de saturação arterial de oxigênio (SaO2) obtidos invasivamente a critério clínico foram comparados com os valores de saturação periférica de oxigênio (SpO2) medidos por oximetria de pulso sincronizada no tempo. Esse desenho exclusivo permitiu comparações de precisão entre SaO2 e SpO2 em momentos clinicamente indicados — definidos pelas equipes de tratamento, conforme as práticas clínicas estabelecidas, tanto durante medições de rotina quanto em situações em que mudanças espontâneas na condição do paciente exigiam coleta de sangue —, o que, por definição, representa momentos essenciais a serem incluídos em qualquer avaliação rigorosa da precisão de um oxímetro de pulso em condições reais de uso.
Quando concluído, o trabalho da equipe da MUSC será o maior estudo de seu tipo a avaliar prospectivamente o desempenho da oximetria de pulso e a frequência de hipóxia oculta em adultos em estado crítico, abrangendo todo o espectro de tons de pele, em um ambiente hospitalar real. Os resultados são consistentes com estudos anteriores, conduzidos em laboratórios e hospitais, que demonstraram a precisão da tecnologia Masimo SET® em pacientes com pele clara e escura, inclusive em condições de baixa perfusão, sem viés clinicamente significativo entre os grupos.2-5
Nesta análise, os pesquisadores demonstraram que a abordagem tecnicamente rigorosa e metodologicamente consistente utilizada em estudos laboratoriais pode ser aplicada em um ambiente clínico real, utilizando um desenho de estudo exclusivo denominado INSPIRE (Investigation of Skin Pigmentation Effect on Performance of Pulse Oximetry, ou Investigação do Efeito da Pigmentação da Pele sobre o Desempenho da Oximetria de Pulso). Esse rigor técnico foi avaliado com base nos dados coletados dos primeiros 50 pacientes, de um total planejado de 502 participantes. Nessa amostra, observou-se que a oximetria de pulso Masimo SET® apresentou precisão adequada em pacientes de todos os tons de pele, dentro das especificações da FDA para estudos laboratoriais, quando comparada às amostras de sangue arterial. O viés mediano modesto entre os valores de SpO2 e SaO2 não foi clinicamente significativo, assim como não houve diferença clinicamente significativa entre os vieses medianos dos grupos de pacientes com pele clara e escura.
Os autores propuseram-se a desenhar um estudo que abordasse as limitações e deficiências metodológicas frequentemente observadas em outras pesquisas. Essas limitações incluem: raça autodeclarada utilizada como substituto para pigmentação da pele, desenhos retrospectivos que impedem uma avaliação detalhada, defasagens de tempo entre as coletas de SpO2 e SaO2 impossibilidade de especificar ou padronizar sensores ou modelos de dispositivos, e ausência de verificação da qualidade adequada do sinal de SpO2. Os estudos laboratoriais realizados com voluntários saudáveis, embora tecnicamente rigorosos, costumam ser conduzidos sem os fatores de confusão típicos das condições reais, como movimentos dos pacientes, baixa perfusão associada a doenças críticas, comorbidades médicas (por exemplo, anemia) e outros. Em conjunto, observam os autores, essas limitações “restringem a capacidade de tirar conclusões sobre o impacto da pigmentação da pele na precisão do dispositivo.” Em contraste, o INSPIRE foi “projetado para superar esses desafios, ao mesmo tempo em que examina o desfecho clinicamente relevante da hipóxia oculta [condição em que níveis perigosamente baixos de oxigenação não são refletidos nas leituras da oximetria de pulso] em uma população vulnerável a esse tipo de erro diagnóstico.”
Na análise atual, os pesquisadores recrutaram 107 pacientes adultos em duas unidades de terapia intensiva (UTIs) do hospital principal da MUSC, no período de janeiro a julho de 2024, resultando em uma amostra de 50 pacientes que apresentaram pelo menos uma coleta de sangue clinicamente indicada enquanto a equipe do estudo estava presente. A pigmentação da pele foi avaliada por meio de um colorímetro portátil não invasivo validado, com os pacientes classificados em categorias de pele clara e escura com base no ângulo de topologia individual (ITA). As leituras de SpO2 foram obtidas utilizando sensores Masimo RD SET®, conectados a oxímetros de pulso Rad-97® Pulse CO-Oximeters®.
Entre os 50 pacientes e as 84 amostras de sangue incluídas no estudo, os pesquisadores verificaram que 80 pares de leituras SpO2 e SaO2 provenientes de 49 pacientes, atendiam aos critérios técnicos de inclusão. Os participantes também cumpriam os requisitos de pigmentação da pele definidos pelo INSPIRE, representando ampla variação nos valores de ângulo de topologia individual (ITA) e abrangendo todas as seis categorias de ITA. Dos 50 pacientes, 26 foram classificados como tendo pigmentação cutânea escura, resultando em 41 pares de dados de pacientes com pele escura e 39 pares de pacientes com pele clara. Além disso, 31 pares de dados (39%) foram coletados de pacientes em condição de baixa perfusão (<1,4%).
Os pesquisadores verificaram que, entre os 49 pacientes e os 80 pares de dados analisados, a oximetria de pulso Masimo SET® apresentou precisão global de 1,47% de erro quadrático médio A RMS*), em conformidade com as especificações de precisão da FDA para os sensores Masimo RD SET®, tanto em condições com movimento quanto sem movimento (1,5% ARMS) — superando de forma significativa a especificação padrão do setor, de 3% ARMS.6 O viés mediano entre a SpO2 (não invasiva) e a SaO2 (invasiva) foi de – 0,6%, valor sem relevância clínica. Observou-se uma diferença modesta, estatisticamente significativa, mas não clinicamente relevante, de 0,7% entre o viés mediano dos grupos com pele escura e pele clara (- 0,2% vs. – 0,9%; p = 0,0004). Embora quase metade dos pares de dados tenha sido coletada de pessoas com risco de hipóxia oculta, não houve ocorrência de eventos de hipóxia oculta.
Os pesquisadores concluíram que o ensaio INSPIRE “pode, de forma viável, incluir pacientes em estado crítico abrangendo todo o espectro de pigmentação da pele, ao mesmo tempo em que possibilita a coleta precisa de dados utilizando fluxos de trabalho de rotina em ambiente de UTI”, observando que “esses dados confirmam a viabilidade do estudo em um cenário clínico real e a adequação dos métodos escolhidos.”
A coleta de dados para o estudo completo INSPIRE ainda está em andamento. No estudo completo — cujos resultados os pesquisadores esperam publicar no próximo ano —, será investigado e analisado o efeito da pigmentação da pele na precisão dos oxímetros de pulso, abrangendo todo o conjunto de dados, incluindo a comparação das taxas de hipóxia oculta entre pacientes com tons de pele escura e clara.
O Dr. Andrew Goodwin, investigador principal e chefe da Seção de Terapia Intensiva da MUSC, comentou: “Masimo SET® foi escolhido para o nosso estudo INSPIRE devidoàsua precisão reconhecida no setor. Temos satisfação em contribuir para o crescente corpo de evidências sobre a oximetria de pulso em diferentes tons de pele. Nosso estudo de viabilidade demonstrou que estamos mais próximos de uma resposta definitiva sobre como o sensor Masimo SET® se comporta em um ambiente real de UTI. Embora ainda não conclusivos, nossos resultados preliminares indicam que o Masimo SET® apresenta desempenho preciso em todos os tons de pele.”
O Dr. Daniel Cantillon, Diretor Médico (Chief Medical Officer) da Masimo, acrescentou: “A principal preocupação em relaçãoàsuperestimação perigosa dos níveis de oxigenação sanguínea por oximetria de pulso ocorre entre pacientes em estado crítico, com baixa perfusão, tom de pele escuro e que frequentemente se movimentam. Ficamos muito encorajados ao observar que, até o momento, não houve eventos de hipóxia oculta e que o desenho exclusivo do estudo INSPIRE permite avaliar prospectivamente esse desempenho em um cenário real de uso clínico. Os resultados relatados continuam a demonstrar a precisão de alto nível da tecnologia. Aguardamos com expectativa os resultados do estudo completo.”
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A precisão
*ARMS é um cálculo estatístico que expressa a diferença entre as medições obtidas pelo dispositivo e as medições de referência. Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo ficaram dentro de +/- ARMS em relação às medições de referência em um estudo controlado.
Referências
- Travers A, Terry C, Merrell W, Heincelman M, Warden A, Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care. 10 de setembro de 2025. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.
- Sharma V, Barker S, Sorci R, Park L, Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput. 19 de janeiro de 2024. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.
- Barker SJ, Wilson WC. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput . Abril de 2023;37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr . Março de 2017;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.
- Marlar AI, Knabe BK, Taghikhan Y, Applegate RL, Fleming NW. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. Fevereiro de 2025;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.
- FDA. Guidance for Industry: Pulse Oximeters for Medical Purposes – Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. Janeiro de 2025.
Sobre a Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa global de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla gama de tecnologias de monitoramento líderes do setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Nossa missão é melhorar a vida, aprimorar os resultados dos pacientes, reduzir o custo do tratamento e levar o monitoramento não invasivo a novos locais e aplicações. A oximetria de pulso SET®® Measure-through Motion and Low Perfusion™ da Masimo, introduzida em 1995, demonstrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos superar outras tecnologias de oximetria de pulso, que podem ser encontrados em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature. A estimativa é de que o Masimo SET® seja usado por mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo anualmente, sendo o principal oxímetro de pulso utilizado em todos os 10 principais hospitais dos Estados Unidos, conforme classificado na lista “Melhores Hospitais do Mundo” da Newsweek de 2025. Informações adicionais sobre a Masimo e seus produtos podem ser encontradas em www.masimo.com.
Declarações prospectivas
Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas conforme definidas na Seção 27A do Securities Act de 1933 e na Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, em conformidade com o Private Securities Litigation Reform Act de 1995. As declarações prospectivas são aquelas que não se referem a fatos históricos, mas tratam de atividades, eventos ou desenvolvimentos que se espera, acredita ou antecipa que ocorrerão ou poderão ocorrer no futuro. Essas declarações incluem, entre outras, afirmações sobre os resultados de estudos futuros que avaliarão o desempenho em condições reais da tecnologia Masimo SET®; bem como outros assuntos que não se relacionam estritamente a fatos históricos ou declarações baseadas em premissas subjacentes a tais expectativas. Essas declarações são frequentemente identificadas pelo uso de termos como “antecipar”, “acreditar”, “continuar”, “poder”, “estimar”, “esperar”, “pretender”, “poderá”, “em andamento”, “oportunidade”, “planejar”, “potencial”, “prever”, “projetar”, “buscar”, “dever”, “irá” ou “seria”, suas formas negativas e expressões semelhantes, embora a ausência desses termos não impeça que uma declaração seja considerada prospectiva. Essas declarações prospectivas baseiam-se em expectativas atuais sobre eventos futuros que poderão nos afetar e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e, em grande parte, fora de nosso controle, podendo fazer com que os resultados reais diferenciem-se de forma substancial e adversa daqueles expressos em nossas declarações prospectivas, em razão de diversos fatores de risco, incluindo, mas não se limitando a: a capacidade de os estudos clínicos recrutarem participantes elegíveis; a capacidade de o investigador coletar dados significativos; o desenho do protocolo clínico; e outros fatores descritos na seção “Fatores de Risco” de nossos relatórios periódicos mais recentes arquivados juntoàComissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (SEC), incluindo nossos Formulários 10-K e 10-Q mais recentes, todos disponíveis gratuitamente no site da SEC: www.sec.gov. As declarações prospectivas não constituem garantias de desempenho futuro. Embora acreditemos que as expectativas expressas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não há como assegurar que essas expectativas se confirmarão. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado estão expressamente qualificadas, em sua totalidade, pelas declarações de cautela acima. Recomenda-se não depositar confiança excessiva nessas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, revisar ou esclarecer essas declarações, nem os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados juntoàSEC, seja em razão de novas informações, eventos futuros ou qualquer outra circunstância, exceto quando exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.
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