Concept Medical Inc., pioneira mundial em tecnologias de administração de medicamentos, anunciou a inscrição do primeiro paciente no ensaio MAGICAL-SV (balão revestido de sirolimus MAGIcTouch™ para tratamento de Coronária Artéria Lesões em Small Vasos), um estudo de isenção de dispositivo investigacional (IDE) dos EUA avaliando seu balão revestido de sirolimus (SCB) MagicTouch™ para tratar pequenos vasos coronários. Esta primeira inscrição nos EUA segue a aprovação do MagicTouch SCB com a IDE da FDA representa um marco importante na missão da Concept Medical de revolucionar o tratamento da doença arterial coronariana (CAD) e expandir seu programa clínico aos EUA eàEuropa.
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Concept Medical Announces First Patient Enrollment in MAGICAL-SV IDE Study
O Dr. Samin Sharma inscreveu o primeiro paciente no Hospital Mount Sinai de Nova York, Diretor de Cardiologia Intervencionista, marcando um passo crucial no avanço das opções de tratamento para pacientes com doença arterial coronária de pequenos vasos.
“Hoje marca um grande feito para nós e para o ensaio MAGICAL-SV”, disse Dr. Samin Sharma.“Minha equipe no Monte Sinai tem o privilégio de ser a primeira a iniciar este estudo. É um momento de orgulho para todos nós, sobretudo por sabermos o que o teste significa e o que pretende obter ao avaliar o MagicTouch como uma alternativa potencial para o tratamento de pequenos vasos nos EUA.”
A Concept Medical está atualmente inscrevendo ativamente três ensaios de IDE simultaneamente nos EUA, em intervenções coronárias e periféricas, reforçando seu compromisso de levar terapias inovadoras a pacientes ao redor do mundo.
MAGICAL-SV é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, simples, cego e aleatório (randomização 2:1) que compara o balão revestido de sirolimus MagicTouch da Concept Medical com DES (stents liberadores de everolimus [EES] ou stents liberadores de zotarolimus [ZES]) para tratar pequenas lesões da artéria coronária. A randomização é estratificada por local do estudo e presença de diabetes mellitus tratada clinicamente. O ensaio irá incluir 1.605 pacientes nos EUA e na Europa para avaliar o estágio final primário de falência da lesão-alvo (TLF) em 12 meses.
Uma equipe internacional de renomados cardiologistas, Dr. Martin B. Leon (EUA) – Presidente do Estudo, com os pesquisadores principais (PI) Dr. Azeem Latib (EUA), Dr. Ajay Kirtane (EUA) e Prof. Antonio Colombo (Europa), irá liderar o teste MAGICAL-SV.
O Dr. Azeem Latib, um PI dos EUA de MAGICAL-SV, observou: “A primeira inscrição de paciente nos EUA no teste MAGICAL-SV marca um passo promissor na criação de evidências sólidas para atecnologiaSCB no tratamento da doença coronariana de pequenos vasos. À medida que exploramos estratégias de PCI sem metal, este estudo traz uma renovada esperança por opções mais seguras e eficazes a nossos pacientes.”
O Prof. Antonio Colombo, que dirige o ramo europeu, acrescentou:“Começar pequeno e seguir grande! O MAGICAL-SV representa um passo importante em gerar evidências para balões revestidos de sirolimus.“
Este marco incorpora uma filosofia de “não deixar nada para trás” em intervenções coronárias, ao tratar bloqueios arteriais sem implantes permanentes e abordar limitações de stents metálicos em pequenos vasos. O Dr. Martin B. Leon, o Chefe do Estudo, enfatizou a avaliação de uma estratégia sem stent através deste estudo: “O início do ensaio MAGICAL-SV marca um passo importante na avaliação da terapia com balão revestido de sirolimus para pequenos vasos coronários. Ao abordar as principais limitações do implante de stents nesta complexa anatomia, o estudo visa gerar dados comparativos robustos quanto ao DES. Os resultados podem orientar futuras estratégias de tratamento nos EUA e na Europa, oferecendo aos médicos uma potencial alternativa para supervisionar a doença de pequenos vasos.“
O ensaio pioneiro MAGICAL-SV visa gerar evidências clínicas robustas para a terapia com balão revestido de sirolimus, que dá suporteàaprovação antes da comercialização (PMA) para MagicTouch SCB em pequenos vasos e redefine de modo potencial o tratamento de CAD.
O Dr. Manish Doshi, Fundador e Diretor da Concept Medical, disse:“O MAGICAL-SV marca mais um passo em nossa missão de redefinir o tratamento vascular. Estamos concentrados em oferecer soluções de última geração, ajudando os médicos a conquistar melhores resultados e proporcionar uma melhor qualidade de vida aos pacientes com CAD.”
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Fonte: BUSINESS WIRE
