A Fujirebio anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu autorização 510(k) para o teste de diagnóstico Lumipulse®in-vitro (IVD) G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio da empresa para a avaliação da patologia amiloide em pacientes que estão sendo avaliados para a doença de Alzheimer e outras causas de declínio cognitivo. O teste, que recebeu a designação de dispositivo inovador da FDA, é o primeiro teste IVD baseado em sangue aprovado pela FDA nos EUA para ajudar a identificar pacientes com patologia amiloide associadaàdoença de Alzheimer (DA).
Atualmente, a doença de Alzheimer afeta cerca de 7,2 milhões de americanos, um número que, segundo as projeções, aumentará para quase 14 milhões até 2060.1 É uma das principais causas de invalidez e morte. A DA se desenvolve ao longo de muitos anos, muito antes de os sintomas serem evidentes, mas a falta de diagnósticos acessíveis e minimamente invasivos faz com que muitos pacientes não sejam diagnosticados até que a doença esteja bem avançada, quando restam poucas intervenções eficazes.
O teste de proporção plasmática Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio é uma medição precisa, minimamente invasiva e acessível das concentrações de pTau 217 e β-Amyloid 1-42 no plasma como um indicador da presença da patologia da placa β-Amyloid no cérebro. Destina-se ao uso em pacientes adultos com 50 anos ou mais que se apresentam em um ambiente de atendimento especializado com sinais e sintomas de declínio cognitivo. Em uma população de estudo clínico de 499 pacientes, que reflete de perto os dados demográficos dos EUA, e ao aplicar um ponto de corte duplo, o teste demonstrou um valor preditivo positivo (PPV) de 92%, um valor preditivo negativo (NPV) de 97% com apenas 20% de pacientes que não têm certeza de ter patologia amiloide, exigindo, portanto, mais testes.
O teste de proporção plasmática Lumipulse pTau 217/ β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio utiliza o sistema de instrumentos totalmente automatizado LUMIPULSE® G1200 da Fujirebio, amplamente disponível em laboratórios clínicos nos Estados Unidos. O novo teste de proporção complementa o Lumipulse G β-Amiloide (1-42/1-40), autorizado pela FDA para uso em líquido cefalorraquidiano (LCR) em maio de 2022.
“A falta de métodos diagnósticos eficazes, acessíveis e minimamente invasivos para a Doença de Alzheimer contribui para seu diagnóstico tardio e tratamento inadequado”, afirma Monte Wiltse, presidente e CEO da Fujirebio Diagnostics, Inc. “O teste de proporção plasmática Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio será de grande ajuda para que médicos e pacientes obtenham um diagnóstico da Doença de Alzheimer nos estágios iniciais da doença, quando as intervenções são mais eficazes. Como parte do nosso compromisso global de melhorar o diagnóstico e o tratamento da Doença de Alzheimer, a Fujirebio está desenvolvendo outros ensaios, que aumentarão a disponibilidade de ferramentas diagnósticas e ampliarão as bases para um tratamento precoce e mais eficaz”.
Sobre a Fujirebio
A Fujirebio, membro do H.U. Group Holdings Inc., é líder global no campo de testes de diagnóstico in vitro (IVD) de alta qualidade. Possui mais de 50 anos de experiência acumulada na concepção, desenvolvimento, produção e comercialização mundial de produtos IVD robustos.
Fujirebio foi a primeira empresa a desenvolver e comercializar biomarcadores de líquido cefalorraquidiano (LCR) sob a marca Innogenetics há mais de 25 anos. Oferece uma linha abrangente de testes manuais e totalmente automatizados para doenças neurológicas, colaborando constantemente com organizações e especialistas clínicos em todo o mundo para desenvolver novas abordagens que permitam diagnósticos neurodegenerativos mais precoces, fáceis e completos. Mais informações podem ser encontradas em www.fujirebio.com/neuro.
Sobre a Fujirebio Diagnostics, Inc.
A Fujirebio Diagnostics, Inc., uma subsidiária integral da Fujirebio Holdings, Inc., é a principal empresa de diagnóstico de câncer e líder do setor em ensaios de biomarcadores de câncer. A empresa foi pioneira e introduziu o teste CA125, o primeiro biomarcador de câncer de ovário aprovado pela FDA, há mais de 25 anos. A Fujirebio Diagnostics é especializada no desenvolvimento clínico, fabricação e comercialização de produtos de diagnóstico in vitro para o gerenciamento de doenças humanas, com ênfase na oncologia. Para obter mais informações sobre a Fujirebio Diagnostics, ligue para +1 610-240-3800 ou acesse www.fujirebio.com.
Referência
1. (2025), 2025 Alzheimer’s disease facts and figures. Alzheimer’s Dement., 21: e70235. https://doi.org/10.1002/alz.70235
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Chris Dague
Fujirebio Diagnostics, Inc.
Escritório: 484-395-5556
Fonte: BUSINESS WIRE
