A Invivoscribe, líder global em diagnósticos de precisão, tem o prazer de anunciar o registro bem-sucedido do teste LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay no Reino Unido (UK) e na Suíça. O teste LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay auxilia na detecção precisa de mutações FLT3, capacitando os médicos a tomar decisões de tratamento informadas. Esse marco garante maior acessibilidade a tratamentos essenciais para pacientes diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA).
A conformidade regulatória no Reino Unido e na Suíça foi assegurada por meio da Pessoa Responsável do Reino Unido (UKRP) e do Representante Autorizado da Suíça (CH-REP) da Invivoscribe, garantindo total aderência às regulamentações nacionais. O teste CDx foi oficialmente registrado tanto pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), no Reino Unido, quanto pela Swissmedic, na Suíça. Essas entidades são responsáveis por assegurar a segurança e a eficácia do produto, como também o cumprimento dos requisitos de vigilância pós-comercialização.
A LMA é uma neoplasia hematológica maligna agressiva e de rápida progressão. A detecção oportuna e precisa de mutações acionáveis, como a FLT3, é fundamental e essencial para otimizar os resultados dos pacientes. O teste LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay permite resultados rápidos no mesmo dia e a identificação precisa de mutações FLT3, que estão associadas a um prognóstico ruim e a opções de tratamento direcionadas. Ao fornecer testes padronizados, confiáveis e oportunos da mutação FLT3, o teste desempenha um papel fundamental na medicina de precisão, ajudando a orientar as decisões terapêuticas e melhorando a gestão da LMA em todas as partes do mundo.
Esse registro reforça o compromisso da Invivoscribe com a expansão do acesso a diagnósticos complementares de alta qualidade e em conformidade com a regulamentação, que permitem que médicos e pacientes se beneficiem dos avanços de ponta em testes moleculares.
Para informações adicionais sobre o teste LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay e o portfólio abrangente de diagnósticos de precisão da Invivoscribe, visite www.invivoscribe.com ou entre em contato conosco pelo e-mail inquiry@invivoscribe.com e siga-nos no Linked In.
Uso pretendido na UE
O teste LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay é um teste diagnóstico in vitro baseado em PCR, desenvolvido para detectar duplicações internas em tandem (ITD) e mutações D835 e I836 no domínio da tirosina quinase (TKD) do gene FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas a partir de sangue periférico ou aspirados de medula óssea de pacientes diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA). O teste LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay pode ser utilizado como um diagnóstico complementar para a seguinte terapia:
Nas regiões onde o XOSPATA® (fumarato de gilteritinibe) está disponível, o teste LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay auxilia na avaliação de pacientes com LMA para os quais o tratamento com XOSPATA® (fumarato de gilteritinibe) está sendo considerado.
Nas regiões onde o VANFLYTA® (cloridrato de quizartinibe) está disponível, o teste LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay auxilia na avaliação de pacientes com LMA FLT3-ITD+ para os quais o tratamento com VANFLYTA O teste qualitativo e não automatizado é destinado ao uso nos analisadores genéticos 3500xL ou 3500xL Dx. ® (cloridrato de quizartinibe) está sendo considerado.
O teste qualitativo e não automatizado é destinado ao uso nos analisadores genéticos 3500xL ou 3500xL Dx.
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada, dedicada a Melhorar Vidas com Diagnósticos de Precisão®. Há quase trinta anos, a Invivoscribe tem melhorado a qualidade dos cuidados de saúde em todas as partes do mundo, fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática padronizados e de alta qualidade para avançar no campo da medicina de precisão. A Invivoscribe tem um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas interessadas em testes de ensaios clínicos por meio de sua rede global de laboratórios localizados nos EUA, Alemanha, Japão e China, além de desenvolver e comercializar diagnósticos complementares, com sua rigorosa experiência tanto em serviços regulatórios quanto laboratoriais. Fornecendo kits distribuíveis, como também serviços para ensaios clínicos por meio de suas subsidiárias de laboratórios clínicos globalmente localizadas (LabPMM), a Invivoscribe é um parceiro ideal desde o desenvolvimento de diagnósticos, passando por ensaios clínicos, pedidos de aprovações regulatórias e comercialização.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250326415866/pt/
Contato:
Fonte: BUSINESS WIRE
