A CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) – The Transplant Company™ – empresa líder em medicina de precisão focada na descoberta, no desenvolvimento e na comercialização de soluções clinicamente diferenciadas e de alto valor para pacientes que passaram por transplante e cuidadores, anunciou hoje os achados publicados no Transplant International1, que mostram que o desempenho do cfDNA AlloSeq™ na detecção de rejeição de aloenxerto foi consistente com seu teste AlloSure® desenvolvido em laboratório.
A rejeição de aloenxerto renal é a principal causa de falha de enxerto em pacientes que passaram por transplante renal. A identificação e o tratamento precoces da rejeição é crítica para reduzir lesão causada por aloenxerto e prevenir dano irreversível ao órgão transplantado. Os testes tradicionais, como creatinina sérica, proteinúria e formação de anticorpos específicos do doador (DSA, donor specific antibodies) são indicadores de atraso na rejeição de aloenxerto renal. No primeiro estudo comparativo de larga escala do seu tipo, o AlloSure e o cfDNA AlloSeq demonstraram ter desempenho consistente na detecção de rejeição clínica e subclínica.
“Este estudo multicêntrico de larga escala confirma que o desempenho do kit de cfDNA IVD AlloSeq na detecção de rejeição de aloenxerto é altamente consistente com o amplamente implementado e bem caracterizado serviço de teste AlloSure Kidney”, afirmou o Dr. Alexandre Loupy, professor de nefrologia e epidemiologia do Necker Hospital em Paris, diretor da unidade Inserm French NIH e chefe do Paris Institute for Transplantation and Organ Regeneration (PITOR). “Acreditamos que este estudo será um impulsionador importante no que diz respeito a aumentar a adoção do DNA livre de células para monitorar os pacientes quanto aos primeiros sinais de rejeição”.
O estudo prospectivo multicêntrico incluiu 580 pacientes que passaram por transplante renal de três centros de encaminhamento para transplantes na Europa. O estudo mostrou que o cfDNA AlloSeq foi altamente preciso na detecção de rejeição de aloenxerto em pacientes que passaram por transplante de rim, com uma diferença significante entre rejeição e não rejeição (p < 0,0001) e uma AUC (área sob a curva) de 0,758. Confirmou-se consistência no desempenho entre o cfDNA AlloSeq e o dd-cfDNA AlloSure Kidney em vários cenários clínicos, incluindo pontos de tempo pós-transplante, estabilidade do aloenxerto e subcategorias de rejeição do aloenxerto; cada um comparado com rejeição comprovada por biópsia.
“Este estudo demonstra o forte desempenho do nosso kit de cfDNA AlloSeq na avaliação da rejeição de aloenxerto em pacientes que passaram por transplante renal”, afirmou John W. Hanna, presidente e CEO da CareDx. “Estamos na expectativa do uso desses dados pelos médicos para expandir o uso das nossas inovadoras soluções de monitoramento de aloenxerto de alto desempenho internacionalmente. Aproximadamente 18.000 transplantes renais são realizados na União Europeia anualmente. Ao identificar sinais precoces de rejeição com o cfDNA AlloSeq, os médicos podem intervir mais cedo para prevenir lesão e falência de órgãos e melhorar os resultados a longo prazo para os seus pacientes”.
Para ler a publicação, acesse aqui.
O cfDNA AlloSeq está disponível com a marcação CE-IVD na União Europeia e no Reino Unido. Não está disponível nos EUA.
Sobre a CareDx – The Transplant Company
A CareDx, Inc., com sede em Brisbane, Califórnia, é uma empresa líder em soluções de medicina de precisão com foco na descoberta, no desenvolvimento e na comercialização de soluções de assistência médica diferenciadas e de alto valor para pacientes de transplantes e cuidadores. A CareDx oferece serviços de testes, produtos e soluções digitais de cuidado com a saúde, além do transporte de pacientes pré e pós-transplantes, sendo a fornecedora de referência de informações com base no genoma para pacientes de transplantes. Para mais informação, acesse www.caredx.com.
Declarações prospectivas
Este comunicadoàimprensa inclui declarações prospectivas relacionadasàCareDx, Inc., incluindo declarações referentes aos potenciais benefícios e resultados que podem ser alcançados com o cfDNA AlloSeq e o dd-cfDNA AlloSure. Essas declarações prospectivas se baseiam em informações atualmente disponíveisàCareDx, sendo que suas expectativas atuais dizem respeito apenasàdata do presente documento, e estão sujeitas a vários riscos e incertezas, todos difíceis de prever e alguns estando além do controle da CareDX, o que pode fazer com que os resultados reais divirjam substancialmente daqueles estimados, incluindo riscos de a CareDx não efetivar os benefícios esperados do cfDNA AlloSeq ou AlloSure ou riscos de que os achados publicados no estudo no Transplant International, que apoiam os dados, possam não ser precisos. Essas declarações também estão sujeitas a fatores econômicos e de mercado gerais; e outros riscos discutidos nos registros da CareDX com a Comissão de Valores Mobiliários e Câmbio (“SEC”), incluindo, mas não apenas, o relatório anual no Formulário 10-K para o exercício concluído em 31 de dezembro de 2023, apresentado pela CareDxàSEC em 28 de fevereiro de 2024; o relatório trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre concluído em 31 de março de 2024, apresentado pela CareDxàSEC em 9 de maio de 2024; e o relatório trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre concluído em 30 de junho de 2024, apresentado pela CareDxàSEC em 31 de julho de 2024, o relatório trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre concluído em 30 de setembro de 2024, apresentado pela CareDxàSEC em 4 de novembro de 2024 e outros relatórios apresentados pela CareDxàSEC. Qualquer um deles pode fazer com que os resultados, o desempenho ou as conquistas reais da CareDx divirjam substancial e adversamente daquelas antecipadas ou subentendidas pelas declarações prospectivas da CareDx. Fica advertido para que você não deposite confiança indevida nessas declarações prospectivas. A CareDx não assume expressamente nenhuma obrigação, exceto aquelas exigidas por lei, nem se compromete a atualizar ou revisar tais declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.
Referências:
- Loupy, A, Certain, A, Tangprasertchai, NS, et al. Evaluation of a Decentralized Donor-Derived Cell-Free DNA Assay for Kidney Allograft Rejection Monitoring (Avaliação de um ensaio descentralizado de DNA livre de células derivado de doador para monitoramento da rejeição de aloenxerto renal). Transplant International (2024). DOI=10.3389/ti.2024.13919
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